Coca-Cola против кислорода в борьбе с усталостью у тибетских хирургов (COMETS)
Кока-кола и дополнительный кислород в борьбе с усталостью у тибетских хирургов
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Усталость хирургов может привести к снижению концентрации внимания и мышечной силы, что ставит под угрозу безопасность хирургических процедур, особенно в высокогорных районах. В Тибете хирурги часто пьют колу или вдыхают кислород во время операций, поскольку считается, что это помогает снять усталость. Целью данного исследования является оценка влияния кока-колы и дополнительного кислорода на снятие усталости среди хирургов в Тибете, а также изучение того, различаются ли эти эффекты в зависимости от этнической принадлежности врачей.
В этом исследовании используется рандомизированное контролируемое исследование со ступенчатым клиновым кластером, в котором приняли участие 22 хирурга (k = 22). Каждому врачу предстоит провести 24 операции и пройти оценку. В начале испытания все хирурги будут пить колу. Дополнительный кислород будет вводиться в случайной последовательности всем участникам, пока каждый не получит вмешательство. Первичным показателем результата является изменение показателей концентрации внимания до и после операции (ΔCP). Вторичным показателем результата является изменение максимальной силы произвольного захвата руки до и после операции (ΔMVC). Исследование следует принципу «намерение лечить», включая всех субъектов, которые вошли в последовательность рандомизации при анализе основных исходов.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Dong Wu, M.D.
- Номер телефона: 8618612671010
- Электронная почта: wudong@pumch.cn
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Haifeng Xu, M.D.
- Электронная почта: xuhf781120@sina.com
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Хирурги, работающие в Народной больнице Тибетского автономного района, в том числе как тибетские врачи, имеющие многолетний опыт работы в высокогорных районах, так и ханьские врачи, временно работающие в высокогорных районах;
- Способен выполнять функции ведущего хирурга при операциях продолжительностью не менее 2 часов;
- Постоянно проживать и работать в Лхасе не менее 3 месяцев, не выезжая в этот период в низкогорные районы;
- Полностью понимаю суть этого исследования и готов подписать письменную форму информированного согласия.
Критерии исключения:
-
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Кола группа
100 мл колы каждые 30 минут во время операции
|
100 мл кока-колы каждые 30 минут во время операции
|
|
Экспериментальный: Кислородная группа
Непрерывная подача кислорода (2 л/мин) во время операции.
|
Непрерывная подача кислорода (2 л/мин) во время операции.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Снижение внимания
Временное ограничение: За 30 минут до операции; окончание операции; (продолжительность зависит от сложности операции, не менее 2 часов)
|
Снижение внимания измеряется по разнице показателей концентрации внимания (CP).
Участники пройдут тест внимания d2 до и после каждой запланированной операции и получат два балла CP (до и после операции).
Чем выше балл, тем лучше внимание.
Таким образом, меньшая разница (ΔCP) между предоперационными и послеоперационными оценками указывает на лучший эффект в снижении усталости.
|
За 30 минут до операции; окончание операции; (продолжительность зависит от сложности операции, не менее 2 часов)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Максимальное снижение силы произвольного сокращения
Временное ограничение: За 30 минут до операции; окончание операции; (продолжительность зависит от сложности операции, не менее 2 часов)
|
Максимальную силу произвольного сокращения (MVC) измеряют с помощью ручного динамометра.
Участники будут проходить тестирование до и после каждой плановой операции и получат два MVC (предоперационный и послеоперационный).
Чем больше сила, тем меньше утомляются мышцы рук.
Таким образом, меньшая разница (ΔMVC) между предоперационными и послеоперационными оценками указывает на лучший эффект в снижении усталости.
|
За 30 минут до операции; окончание операции; (продолжительность зависит от сложности операции, не менее 2 часов)
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Учебный стул: Dong Wu, M.D., Tibet Autonomous Region People's Hospital
- Учебный стул: Haifeng Xu, M.D., Tibet Autonomous Region People's Hospital
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ME-TBHP-24-019
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .