- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06559293
Étude pilote de faisabilité de l'échographie laryngée dans la population pédiatrique - ECHO LARYNX (ECHO-LARYNX)
14 août 2024 mis à jour par: University Hospital, Bordeaux
Étude pilote de faisabilité de l'échographie laryngée dans la population pédiatrique
La nasofibroscopie est la référence en matière de diagnostic de pathologie laryngée.
Cependant, cet examen est invasif et peut être mal toléré dans la population pédiatrique.
L’échographie laryngée semble être une alternative mieux tolérée.
Cependant, peu de données existent dans la population pédiatrique dans la littérature.
Le but de cette étude est d'évaluer la faisabilité de l'échographie laryngée dans une population pédiatrique plus large de sujets pathologiques et non pathologiques.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Selon les connaissances actuelles, la référence en matière de diagnostic des pathologies laryngées est la laryngoscopie à fibre optique flexible (FFL), car elle permet de visualiser la motricité des structures laryngées et l'aspect des muqueuses.
Il s’agit cependant d’un examen invasif, qui peut être mal toléré dans la population pédiatrique.
Cette mauvaise tolérance peut rendre difficile l'obtention d'un diagnostic précis en raison des mouvements de l'enfant.
Dans le but d'améliorer le confort du patient sans compromettre les performances diagnostiques, certaines études décrivent l'échographie laryngée (LUS) comme une alternative à la FFL.
Cet examen d’imagerie semble mieux toléré que le FFL car moins invasif pour le patient.
Cependant, peu de données sont disponibles sur la population infantile.
Les principales limites du LUS sont l'obtention d'une fenêtre échographique satisfaisante et la reproductibilité inter-évaluateurs.
Pour ces raisons, le but de cette étude est d'évaluer la faisabilité du LUS dans la population pédiatrique et d'obtenir un référentiel permettant de visualiser les différentes structures laryngées.
Nous inclurons une centaine de patients traités dans le service d'ORL pédiatrique, avec ou sans pathologie laryngée.
Un relevé échographique sera réalisé lors de la consultation en complément de l'examen habituel.
Le dossier sera analysé par un évaluateur en aveugle.
Une seule consultation sera nécessaire et aucun suivi n’est prévu.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
100
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Thomas SAGARDOY, MD
- Numéro de téléphone: 05.57.82.19.01
- E-mail: thomas.sagardoy@chu-bordeaux.fr
Lieux d'étude
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Bordeaux, France, 33076
- CHU de Bordeaux, Hôpital Pellegrin, Service d'oto-rhino-laryngologie, de chirurgie cervico-faciale et d'ORL pédiatrique
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Contact:
- Thomas SAGARDOY, MD
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
N/A
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients pris en charge dans le service d'ORL pédiatrique du CHU de Bordeaux, que ce soit en hospitalisation de consultation.
La description
Critères d'intégration :
- patients traités dans le service d'ORL pédiatrique du CHU de Bordeaux, âgés de 0 à 15 ans
Critères d'exclusion :
- patient intubé,
- hémodynamique
- instabilité respiratoire
- opposition à la participation exprimée par les parents ou le patient
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Images échographiques reproductibles
Délai: Au départ (J0)
|
Définir des images échographiques détaillées et reproductibles à l'aide de repères anatomiques cohérents pour l'évaluation diagnostique du larynx
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Au départ (J0)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Caractéristiques démographiques
Délai: Au départ (J0)
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Nous évaluerons les caractéristiques démographiques pouvant affecter la reproductibilité des images échographiques
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Au départ (J0)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Thomas SAGARDOY, MD, CHU Bordeaux
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
15 septembre 2024
Achèvement primaire (Estimé)
15 septembre 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
15 septembre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 août 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 août 2024
Première publication (Réel)
19 août 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
19 août 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 août 2024
Dernière vérification
1 août 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CHUBX 2023/86
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .