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Studio pilota di fattibilità dell'ecografia laringea nella popolazione pediatrica - ECHO LARYNX (ECHO-LARYNX)

14 agosto 2024 aggiornato da: University Hospital, Bordeaux

Studio pilota di fattibilità dell'ecografia laringea nella popolazione pediatrica

La nasofibroscopia è il gold standard per la diagnosi della patologia laringea. Tuttavia, questo esame è invasivo e può essere scarsamente tollerato nella popolazione pediatrica. L’ecografia laringea sembra essere un’alternativa meglio tollerata. Tuttavia, in letteratura esistono pochi dati relativi alla popolazione pediatrica. Lo scopo di questo studio è valutare la fattibilità dell'ecografia laringea in una popolazione pediatrica più ampia di soggetti patologici e non patologici.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Secondo le conoscenze attuali, il gold standard per la diagnosi delle patologie laringee è la laringoscopia flessibile a fibre ottiche (FFL), poiché consente la visualizzazione della motricità delle strutture laringee e dell'aspetto delle mucose. Si tratta tuttavia di un esame invasivo, che può essere scarsamente tollerato nella popolazione pediatrica. Questa scarsa tolleranza può rendere difficile ottenere una diagnosi accurata a causa dei movimenti del bambino. Con l’obiettivo di migliorare il comfort del paziente senza compromettere la performance diagnostica, alcuni studi descrivono l’ecografia laringea (LUS) come alternativa alla FFL. Questo esame per immagini sembra essere meglio tollerato rispetto al FFL perché meno invasivo per il paziente. Tuttavia, ci sono pochi dati disponibili sulla popolazione infantile. Le principali limitazioni del LUS sono l'ottenimento di una finestra ecografica soddisfacente e della riproducibilità inter-rater. Per questi motivi, lo scopo di questo studio è valutare la fattibilità del LUS nella popolazione pediatrica e ottenere un quadro di riferimento che consenta di visualizzare le diverse strutture laringee. Includeremo un centinaio di pazienti trattati nell'unità otorinolaringoiatrica pediatrica, con o senza patologia laringea. Durante la consultazione verrà eseguita una registrazione ecografica oltre al consueto esame. Il record sarà analizzato da un valutatore in cieco. Sarà necessaria una sola consultazione e non è previsto alcun follow-up.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

100

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Bordeaux, Francia, 33076
        • CHU de Bordeaux, Hôpital Pellegrin, Service d'oto-rhino-laryngologie, de chirurgie cervico-faciale et d'ORL pédiatrique
        • Contatto:
          • Thomas SAGARDOY, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

N/A

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti trattati nel reparto di otorinolaringoiatria pediatrica dell'Ospedale universitario di Bordeaux, sia in ricovero in consultazione.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • pazienti trattati nel reparto di otorinolaringoiatria pediatrica dell'Ospedale Universitario di Bordeaux, di età compresa tra 0 e 15 anni

Criteri di esclusione:

  • paziente intubato,
  • emodinamico
  • instabilità respiratoria
  • opposizione alla partecipazione espressa dai genitori o dal paziente

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Immagini ecografiche riproducibili
Lasso di tempo: Al basale (D0)
Definisci immagini ecografiche dettagliate e riproducibili utilizzando punti di riferimento anatomici coerenti per la valutazione diagnostica della laringe
Al basale (D0)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Caratteristiche demografiche
Lasso di tempo: Al basale (D0)
Valuteremo le caratteristiche demografiche che possono influenzare la riproducibilità delle immagini ecografiche
Al basale (D0)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Bordeaux

Investigatori

  • Investigatore principale: Thomas SAGARDOY, MD, Chu Bordeaux

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

15 settembre 2024

Completamento primario (Stimato)

15 settembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

15 settembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 agosto 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 agosto 2024

Primo Inserito (Effettivo)

19 agosto 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 agosto 2024

Ultimo verificato

1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CHUBX 2023/86

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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