- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06559293
Pilot-Machbarkeitsstudie zum Kehlkopfultraschall in der pädiatrischen Bevölkerung – ECHO LARYNX (ECHO-LARYNX)
14. August 2024 aktualisiert von: University Hospital, Bordeaux
Pilot-Machbarkeitsstudie zum Kehlkopfultraschall in der pädiatrischen Bevölkerung
Die Nasofibroskopie ist der Goldstandard für die Diagnose von Kehlkopfpathologien.
Diese Untersuchung ist jedoch invasiv und kann bei Kindern schlecht toleriert werden.
Kehlkopfultraschall scheint eine besser verträgliche Alternative zu sein.
In der Literatur liegen jedoch nur wenige Daten zur pädiatrischen Bevölkerung vor.
Ziel dieser Studie ist es, die Machbarkeit von Kehlkopfultraschall bei einer größeren pädiatrischen Population pathologischer und nicht pathologischer Probanden zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der Goldstandard zur Diagnostik von Larynxpathologien ist nach heutigem Kenntnisstand die flexible faseroptische Laryngoskopie (FFL), da sie die Visualisierung der Beweglichkeit der Larynxstrukturen und des Erscheinungsbildes der Schleimhäute ermöglicht.
Allerdings handelt es sich hierbei um eine invasive Untersuchung, die bei Kindern schlecht toleriert werden kann.
Diese schlechte Verträglichkeit kann es aufgrund der Bewegungen des Kindes schwierig machen, eine genaue Diagnose zu stellen.
Mit dem Ziel, den Patientenkomfort zu verbessern, ohne die diagnostische Leistung zu beeinträchtigen, beschreiben einige Studien den Kehlkopfultraschall (LUS) als Alternative zur FFL.
Diese bildgebende Untersuchung scheint besser verträglich zu sein als die FFL, da sie für den Patienten weniger invasiv ist.
Für die Säuglingspopulation liegen jedoch nur wenige Daten vor.
Die Haupteinschränkungen von LUS bestehen in der Erzielung eines zufriedenstellenden Ultraschallfensters und der Reproduzierbarkeit zwischen Bewertern.
Aus diesen Gründen besteht das Ziel dieser Studie darin, die Machbarkeit von LUS in der pädiatrischen Bevölkerung zu bewerten und einen Referenzrahmen zu erhalten, der die Visualisierung der verschiedenen Kehlkopfstrukturen ermöglicht.
Wir werden rund einhundert Patienten einbeziehen, die in der pädiatrischen HNO-Abteilung behandelt werden, mit oder ohne Kehlkopfpathologie.
Im Rahmen des Beratungsgesprächs wird zusätzlich zur üblichen Untersuchung eine Ultraschallaufnahme durchgeführt.
Die Aufzeichnung wird von einem verblindeten Gutachter analysiert.
Es ist eine einmalige Beratung erforderlich und eine Nachuntersuchung ist nicht geplant.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Geschätzt)
100
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Thomas SAGARDOY, MD
- Telefonnummer: 05.57.82.19.01
- E-Mail: thomas.sagardoy@chu-bordeaux.fr
Studienorte
-
-
-
Bordeaux, Frankreich, 33076
- CHU de Bordeaux, Hôpital Pellegrin, Service d'oto-rhino-laryngologie, de chirurgie cervico-faciale et d'ORL pédiatrique
-
Kontakt:
- Thomas SAGARDOY, MD
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
N/A
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Patienten, die in der pädiatrischen HNO-Abteilung des Universitätsklinikums Bordeaux behandelt werden, unabhängig davon, ob es sich um einen konsultativen Krankenhausaufenthalt handelt.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die in der pädiatrischen HNO-Abteilung des Universitätsklinikums Bordeaux behandelt werden, im Alter zwischen 0 und 15 Jahren
Ausschlusskriterien:
- intubierter Patient,
- hämodynamisch
- Ateminstabilität
- Widerstand gegen die Teilnahme seitens der Eltern oder des Patienten
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Reproduzierbare Ultraschallbilder
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (D0)
|
Definieren Sie detaillierte und reproduzierbare Ultraschallbilder unter Verwendung konsistenter anatomischer Orientierungspunkte für die diagnostische Beurteilung des Kehlkopfes
|
Zu Studienbeginn (D0)
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Demografische Merkmale
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (D0)
|
Wir werden die demografischen Merkmale bewerten, die die Reproduzierbarkeit von Ultraschallbildern beeinflussen können
|
Zu Studienbeginn (D0)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Thomas SAGARDOY, MD, Chu Bordeaux
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
15. September 2024
Primärer Abschluss (Geschätzt)
15. September 2024
Studienabschluss (Geschätzt)
15. September 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
14. August 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
14. August 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
19. August 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
19. August 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
14. August 2024
Zuletzt verifiziert
1. August 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CHUBX 2023/86
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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