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Pilot-Machbarkeitsstudie zum Kehlkopfultraschall in der pädiatrischen Bevölkerung – ECHO LARYNX (ECHO-LARYNX)

14. August 2024 aktualisiert von: University Hospital, Bordeaux

Pilot-Machbarkeitsstudie zum Kehlkopfultraschall in der pädiatrischen Bevölkerung

Die Nasofibroskopie ist der Goldstandard für die Diagnose von Kehlkopfpathologien. Diese Untersuchung ist jedoch invasiv und kann bei Kindern schlecht toleriert werden. Kehlkopfultraschall scheint eine besser verträgliche Alternative zu sein. In der Literatur liegen jedoch nur wenige Daten zur pädiatrischen Bevölkerung vor. Ziel dieser Studie ist es, die Machbarkeit von Kehlkopfultraschall bei einer größeren pädiatrischen Population pathologischer und nicht pathologischer Probanden zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Detaillierte Beschreibung

Der Goldstandard zur Diagnostik von Larynxpathologien ist nach heutigem Kenntnisstand die flexible faseroptische Laryngoskopie (FFL), da sie die Visualisierung der Beweglichkeit der Larynxstrukturen und des Erscheinungsbildes der Schleimhäute ermöglicht. Allerdings handelt es sich hierbei um eine invasive Untersuchung, die bei Kindern schlecht toleriert werden kann. Diese schlechte Verträglichkeit kann es aufgrund der Bewegungen des Kindes schwierig machen, eine genaue Diagnose zu stellen. Mit dem Ziel, den Patientenkomfort zu verbessern, ohne die diagnostische Leistung zu beeinträchtigen, beschreiben einige Studien den Kehlkopfultraschall (LUS) als Alternative zur FFL. Diese bildgebende Untersuchung scheint besser verträglich zu sein als die FFL, da sie für den Patienten weniger invasiv ist. Für die Säuglingspopulation liegen jedoch nur wenige Daten vor. Die Haupteinschränkungen von LUS bestehen in der Erzielung eines zufriedenstellenden Ultraschallfensters und der Reproduzierbarkeit zwischen Bewertern. Aus diesen Gründen besteht das Ziel dieser Studie darin, die Machbarkeit von LUS in der pädiatrischen Bevölkerung zu bewerten und einen Referenzrahmen zu erhalten, der die Visualisierung der verschiedenen Kehlkopfstrukturen ermöglicht. Wir werden rund einhundert Patienten einbeziehen, die in der pädiatrischen HNO-Abteilung behandelt werden, mit oder ohne Kehlkopfpathologie. Im Rahmen des Beratungsgesprächs wird zusätzlich zur üblichen Untersuchung eine Ultraschallaufnahme durchgeführt. Die Aufzeichnung wird von einem verblindeten Gutachter analysiert. Es ist eine einmalige Beratung erforderlich und eine Nachuntersuchung ist nicht geplant.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

100

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

      • Bordeaux, Frankreich, 33076
        • CHU de Bordeaux, Hôpital Pellegrin, Service d'oto-rhino-laryngologie, de chirurgie cervico-faciale et d'ORL pédiatrique
        • Kontakt:
          • Thomas SAGARDOY, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die in der pädiatrischen HNO-Abteilung des Universitätsklinikums Bordeaux behandelt werden, unabhängig davon, ob es sich um einen konsultativen Krankenhausaufenthalt handelt.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die in der pädiatrischen HNO-Abteilung des Universitätsklinikums Bordeaux behandelt werden, im Alter zwischen 0 und 15 Jahren

Ausschlusskriterien:

  • intubierter Patient,
  • hämodynamisch
  • Ateminstabilität
  • Widerstand gegen die Teilnahme seitens der Eltern oder des Patienten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Reproduzierbare Ultraschallbilder
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (D0)
Definieren Sie detaillierte und reproduzierbare Ultraschallbilder unter Verwendung konsistenter anatomischer Orientierungspunkte für die diagnostische Beurteilung des Kehlkopfes
Zu Studienbeginn (D0)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Demografische Merkmale
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (D0)
Wir werden die demografischen Merkmale bewerten, die die Reproduzierbarkeit von Ultraschallbildern beeinflussen können
Zu Studienbeginn (D0)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Thomas SAGARDOY, MD, Chu Bordeaux

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

15. September 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

15. September 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

15. September 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. August 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. August 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. August 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. August 2024

Zuletzt verifiziert

1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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