- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06559293
Pilotstudie av larynx ultraljud i den pediatriska populationen - ECHO LARYNX (ECHO-LARYNX)
14 augusti 2024 uppdaterad av: University Hospital, Bordeaux
Pilotstudie av larynx ultraljud i den pediatriska populationen
Nasofibroskopi är guldstandarden för diagnos av larynxpatologi.
Denna undersökning är dock invasiv och kan tolereras dåligt i den pediatriska populationen.
Laryngealt ultraljud verkar vara ett bättre tolererat alternativ.
Det finns dock få data från den pediatriska populationen i litteraturen.
Syftet med denna studie är att utvärdera genomförbarheten av larynx ultraljud i en större pediatrisk population av patologiska och icke-patologiska försökspersoner.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Enligt nuvarande kunskap är guldstandarden för att diagnostisera larynxpatologier flexibel fiberoptisk laryngoskopi (FFL), eftersom den möjliggör visualisering av struphuvudets motricitet och utseendet på slemhinnorna.
Detta är dock en invasiv undersökning, som kan tolereras dåligt i den pediatriska populationen.
Denna dåliga tolerans kan göra det svårt att få en korrekt diagnos på grund av barnets rörelser.
I syfte att förbättra patientkomforten utan att kompromissa med diagnostisk prestanda, beskriver vissa studier larynx ultraljud (LUS) som ett alternativ till FFL.
Denna bildundersökning verkar tolereras bättre än FFL eftersom den är mindre invasiv för patienten.
Det finns dock få data tillgängliga för spädbarnspopulationen.
De huvudsakliga begränsningarna för LUS är att få ett tillfredsställande ultraljudsfönster och reproducerbarhet mellan bedömare.
Av dessa skäl är syftet med denna studie att bedöma genomförbarheten av LUS i den pediatriska populationen och att erhålla referensram som gör det möjligt att visualisera de olika larynxstrukturerna.
Vi kommer att inkludera ett hundratal patienter som behandlas på den pediatriska ÖNH-avdelningen, med eller utan larynxpatologi.
En ultraljudsjournal kommer att göras under konsultationen utöver den vanliga undersökningen.
Rekordet kommer att analyseras av en blindad bedömare.
En enda konsultation kommer att krävas och ingen uppföljning planeras.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Beräknad)
100
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Thomas SAGARDOY, MD
- Telefonnummer: 05.57.82.19.01
- E-post: thomas.sagardoy@chu-bordeaux.fr
Studieorter
-
-
-
Bordeaux, Frankrike, 33076
- CHU de Bordeaux, Hôpital Pellegrin, Service d'oto-rhino-laryngologie, de chirurgie cervico-faciale et d'ORL pédiatrique
-
Kontakt:
- Thomas SAGARDOY, MD
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
Tar emot friska volontärer
N/A
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienter som behandlas på den pediatriska ÖNH-avdelningen vid Bordeaux Universitetssjukhus, vare sig i konsultation sjukhusvistelse.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- patienter som behandlas på den pediatriska ÖNH-enheten vid Bordeaux universitetssjukhus, i åldern 0 till 15 år
Uteslutningskriterier:
- intuberad patient,
- hemodynamiska
- andningsinstabilitet
- motstånd mot deltagande uttryckt av föräldrar eller patient
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Reproducerbara ultraljudsbilder
Tidsram: Vid baslinjen (D0)
|
Definiera detaljerade och reproducerbara ultraljudsbilder med hjälp av konsekventa anatomiska landmärken för diagnostisk bedömning av struphuvudet
|
Vid baslinjen (D0)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Demografiska egenskaper
Tidsram: Vid baslinjen (D0)
|
Vi kommer att utvärdera de demografiska egenskaperna som kan påverka reproducerbarheten av ultraljudsbilder
|
Vid baslinjen (D0)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Thomas SAGARDOY, MD, CHU Bordeaux
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
15 september 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
15 september 2024
Avslutad studie (Beräknad)
15 september 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
14 augusti 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
14 augusti 2024
Första postat (Faktisk)
19 augusti 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
19 augusti 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
14 augusti 2024
Senast verifierad
1 augusti 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CHUBX 2023/86
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .