- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06559293
Pilot gjennomførbarhetsstudie av larynx ultralyd i den pediatriske populasjonen - ECHO LARYNX (ECHO-LARYNX)
14. august 2024 oppdatert av: University Hospital, Bordeaux
Pilot gjennomførbarhetsstudie av larynx ultralyd i den pediatriske befolkningen
Nasofibroskopi er gullstandarden for diagnose av larynxpatologi.
Denne undersøkelsen er imidlertid invasiv og kan tolereres dårlig i den pediatriske befolkningen.
Laryngeal ultralyd ser ut til å være et bedre tolerert alternativ.
Det finnes imidlertid få data i den pediatriske populasjonen i litteraturen.
Målet med denne studien er å evaluere gjennomførbarheten av larynx ultralyd i en større pediatrisk populasjon av patologiske og ikke-patologiske individer.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I følge dagens kunnskap er gullstandarden for diagnostisering av larynxpatologier fleksibel fiberoptisk laryngoskopi (FFL), da den tillater visualisering av motrisiteten til strupestrukturene og utseendet til slimhinnene.
Dette er imidlertid en invasiv undersøkelse, som kan tolereres dårlig i den pediatriske befolkningen.
Denne dårlige toleransen kan gjøre det vanskelig å få en nøyaktig diagnose på grunn av barnets bevegelser.
Med sikte på å forbedre pasientkomforten uten å gå på akkord med diagnostisk ytelse, beskriver noen studier larynx ultralyd (LUS) som et alternativ til FFL.
Denne bildeundersøkelsen ser ut til å tolereres bedre enn FFL fordi den er mindre invasiv for pasienten.
Det er imidlertid få data tilgjengelig for spedbarnspopulasjonen.
Hovedbegrensningene ved LUS er å oppnå et tilfredsstillende ultralydvindu og reproduserbarhet mellom bedømmere.
Av disse grunner er målet med denne studien å vurdere gjennomførbarheten av LUS i den pediatriske populasjonen og å oppnå referanseramme som gjør det mulig å visualisere de forskjellige larynxstrukturene.
Vi vil inkludere rundt hundre pasienter behandlet i pediatrisk ØNH-avdeling, med eller uten larynxpatologi.
Det vil bli utført ultralydjournal under konsultasjonen i tillegg til vanlig undersøkelse.
Posten vil bli analysert av en blindet bedømmer.
En enkelt konsultasjon vil være nødvendig og det er ikke planlagt noen oppfølging.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
100
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Thomas SAGARDOY, MD
- Telefonnummer: 05.57.82.19.01
- E-post: thomas.sagardoy@chu-bordeaux.fr
Studiesteder
-
-
-
Bordeaux, Frankrike, 33076
- CHU de Bordeaux, Hôpital Pellegrin, Service d'oto-rhino-laryngologie, de chirurgie cervico-faciale et d'ORL pédiatrique
-
Ta kontakt med:
- Thomas SAGARDOY, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
N/A
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter behandlet i pediatrisk ØNH-avdeling ved Bordeaux Universitetssykehus, enten i konsultasjon sykehusinnleggelse.
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- pasienter behandlet i pediatrisk ØNH-avdeling ved Bordeaux universitetssykehus, i alderen 0 til 15 år
Ekskluderingskriterier:
- intubert pasient,
- hemodynamisk
- respiratorisk ustabilitet
- motstand mot deltakelse uttrykt av foreldre eller pasient
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Reproduserbare ultralydbilder
Tidsramme: Ved baseline (D0)
|
Definer detaljerte og reproduserbare ultralydbilder ved å bruke konsistente anatomiske landemerker for diagnostisk vurdering av strupehodet
|
Ved baseline (D0)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Demografiske kjennetegn
Tidsramme: Ved baseline (D0)
|
Vi vil vurdere de demografiske egenskapene som kan påvirke reproduserbarheten til ultralydbilder
|
Ved baseline (D0)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Thomas SAGARDOY, MD, CHU Bordeaux
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
15. september 2024
Primær fullføring (Antatt)
15. september 2024
Studiet fullført (Antatt)
15. september 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. august 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. august 2024
Først lagt ut (Faktiske)
19. august 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
19. august 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. august 2024
Sist bekreftet
1. august 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CHUBX 2023/86
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .