- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06559293
Pilot-haalbaarheidsstudie van laryngeale echografie bij de pediatrische populatie - ECHO LARYNX (ECHO-LARYNX)
14 augustus 2024 bijgewerkt door: University Hospital, Bordeaux
Pilot-haalbaarheidsstudie van larynx-echografie bij de pediatrische populatie
Nasofibroscopie is de gouden standaard voor de diagnose van larynxpathologie.
Dit onderzoek is echter invasief en kan slecht worden verdragen door de pediatrische populatie.
Larynx-echografie lijkt een beter verdragen alternatief te zijn.
Er zijn echter weinig gegevens over de pediatrische populatie in de literatuur.
Het doel van deze studie is om de haalbaarheid van larynx-echografie te evalueren bij een grotere pediatrische populatie van pathologische en niet-pathologische personen.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Volgens de huidige kennis is de gouden standaard voor het diagnosticeren van larynxpathologieën flexibele glasvezellaryngoscopie (FFL), omdat deze visualisatie van de motriciteit van de larynxstructuren en het uiterlijk van de slijmvliezen mogelijk maakt.
Dit is echter een invasief onderzoek, dat slecht verdragen kan worden door de pediatrische populatie.
Deze slechte tolerantie kan het moeilijk maken om een nauwkeurige diagnose te stellen vanwege de bewegingen van het kind.
Met als doel het comfort van de patiënt te verbeteren zonder de diagnostische prestaties in gevaar te brengen, beschrijven sommige onderzoeken larynx-echografie (LUS) als een alternatief voor FFL.
Dit beeldvormend onderzoek lijkt beter te worden verdragen dan FFL omdat het minder invasief is voor de patiënt.
Er zijn echter weinig gegevens beschikbaar over de zuigelingenpopulatie.
De belangrijkste beperkingen van LUS zijn het verkrijgen van een bevredigend echografievenster en de reproduceerbaarheid tussen beoordelaars.
Om deze redenen is het doel van deze studie om de haalbaarheid van LUS bij de pediatrische populatie te beoordelen en om een referentiekader te verkrijgen waarmee de verschillende larynxstructuren kunnen worden gevisualiseerd.
We zullen ongeveer honderd patiënten includeren die op de kinder-KNO-afdeling worden behandeld, met of zonder larynxpathologie.
Tijdens het consult wordt naast het gebruikelijke onderzoek ook een echo gemaakt.
Het dossier wordt geanalyseerd door een geblindeerde beoordelaar.
Er is slechts één consultatie nodig en er is geen vervolg gepland.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
100
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Thomas SAGARDOY, MD
- Telefoonnummer: 05.57.82.19.01
- E-mail: thomas.sagardoy@chu-bordeaux.fr
Studie Locaties
-
-
-
Bordeaux, Frankrijk, 33076
- CHU de Bordeaux, Hôpital Pellegrin, Service d'oto-rhino-laryngologie, de chirurgie cervico-faciale et d'ORL pédiatrique
-
Contact:
- Thomas SAGARDOY, MD
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
NVT
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten behandeld op de pediatrische KNO-afdeling van het Universitair Ziekenhuis van Bordeaux, al dan niet in overleg met een ziekenhuisopname.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- patiënten tussen 0 en 15 jaar oud die worden behandeld op de pediatrische KNO-afdeling van het Universitair Ziekenhuis van Bordeaux
Uitsluitingscriteria:
- geïntubeerde patiënt,
- hemodynamisch
- ademhalingsinstabiliteit
- verzet tegen participatie, geuit door ouders of patiënt
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Reproduceerbare echografiebeelden
Tijdsspanne: Bij basislijn (D0)
|
Definieer gedetailleerde en reproduceerbare echografiebeelden met behulp van consistente anatomische oriëntatiepunten voor diagnostische beoordeling van het strottenhoofd
|
Bij basislijn (D0)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Demografische kenmerken
Tijdsspanne: Bij basislijn (D0)
|
We zullen de demografische kenmerken evalueren die de reproduceerbaarheid van echografiebeelden kunnen beïnvloeden
|
Bij basislijn (D0)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Thomas SAGARDOY, MD, CHU Bordeaux
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
15 september 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
15 september 2024
Studie voltooiing (Geschat)
15 september 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 augustus 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 augustus 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
19 augustus 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
19 augustus 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 augustus 2024
Laatst geverifieerd
1 augustus 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CHUBX 2023/86
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .