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Estudo piloto de viabilidade de ultrassonografia laríngea na população pediátrica - ECO LARINGE (ECHO-LARYNX)

14 de agosto de 2024 atualizado por: University Hospital, Bordeaux

Estudo piloto de viabilidade de ultrassom laríngeo na população pediátrica

A nasofibroscopia é o padrão ouro para o diagnóstico de patologia laríngea. No entanto, este exame é invasivo e pode ser mal tolerado na população pediátrica. A ultrassonografia laríngea parece ser uma alternativa mais bem tolerada. No entanto, existem poucos dados na população pediátrica na literatura. O objetivo deste estudo é avaliar a viabilidade da ultrassonografia laríngea em uma população pediátrica maior de indivíduos patológicos e não patológicos.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

De acordo com o conhecimento atual, o padrão ouro para o diagnóstico de patologias laríngeas é a laringoscopia por fibra óptica flexível (FFL), pois permite a visualização da motricidade das estruturas laríngeas e do aspecto das mucosas. No entanto, este é um exame invasivo, que pode ser mal tolerado na população pediátrica. Essa baixa tolerância pode dificultar a obtenção de um diagnóstico preciso devido aos movimentos da criança. Com o objetivo de melhorar o conforto do paciente sem comprometer o desempenho diagnóstico, alguns estudos descrevem a ultrassonografia laríngea (USL) como alternativa ao FFL. Este exame de imagem parece ser mais bem tolerado que o FFL porque é menos invasivo para o paciente. No entanto, existem poucos dados disponíveis na população infantil. As principais limitações do LUS são a obtenção de uma janela ultrassonográfica satisfatória e a reprodutibilidade interavaliadores. Por estas razões, o objetivo deste estudo é avaliar a viabilidade do USP na população pediátrica e obter um quadro de referência que permita a visualização das diferentes estruturas laríngeas. Incluiremos cerca de cem pacientes atendidos na unidade de otorrinolaringologia pediátrica, com ou sem patologia laríngea. Será realizado um registro ultrassonográfico durante a consulta, além do exame habitual. O registro será analisado por um avaliador cego. Será necessária uma única consulta e nenhum acompanhamento está planejado.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

100

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • França
      • Bordeaux, França, 33076
        • CHU de Bordeaux, Hôpital Pellegrin, Service d'oto-rhino-laryngologie, de chirurgie cervico-faciale et d'ORL pédiatrique
        • Contato:
          • Thomas SAGARDOY, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes atendidos no serviço de otorrinolaringologia pediátrica do Hospital Universitário de Bordeaux, seja em internação de consulta.

Descrição

Critérios de inclusão:

  • pacientes atendidos na unidade de otorrinolaringologia pediátrica do Hospital Universitário de Bordeaux, com idade entre 0 e 15 anos

Critérios de exclusão:

  • paciente intubado,
  • hemodinâmica
  • instabilidade respiratória
  • oposição à participação expressa pelos pais ou paciente

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Imagens de ultrassom reproduzíveis
Prazo: Na linha de base (D0)
Defina imagens ultrassonográficas detalhadas e reproduzíveis usando marcos anatômicos consistentes para avaliação diagnóstica da laringe
Na linha de base (D0)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Características demográficas
Prazo: Na linha de base (D0)
Avaliaremos as características demográficas que podem afetar a reprodutibilidade das imagens ultrassonográficas
Na linha de base (D0)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University Hospital, Bordeaux

Investigadores

  • Investigador principal: Thomas SAGARDOY, MD, CHU Bordeaux

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

15 de setembro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

15 de setembro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

15 de setembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de agosto de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de agosto de 2024

Primeira postagem (Real)

19 de agosto de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de agosto de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de agosto de 2024

Última verificação

1 de agosto de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CHUBX 2023/86

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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