Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A gége ultrahangjának kísérleti megvalósíthatósági tanulmánya a gyermekpopulációban – ECHO LARYNX (ECHO-LARYNX)

2024. augusztus 14. frissítette: University Hospital, Bordeaux

A gége ultrahangjának kísérleti megvalósíthatósági tanulmánya a gyermekpopulációban

A nasofibroszkópia a gégepatológiák diagnosztizálásának arany standardja. Ez a vizsgálat azonban invazív, és a gyermekpopuláció rosszul tolerálható. Úgy tűnik, hogy a gége ultrahangja jobban tolerálható alternatíva. A szakirodalomban azonban kevés adat áll rendelkezésre a gyermekpopulációról. E tanulmány célja a gége ultrahang megvalósíthatóságának értékelése kóros és nem patológiás alanyok nagyobb gyermekpopulációjában.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Részletes leírás

A jelenlegi ismeretek szerint a gégepatológiák diagnosztizálásának aranystandardja a flexibilis száloptikás laringoszkópia (FFL), amely lehetővé teszi a gége struktúráinak motricitásának és a nyálkahártyák megjelenésének megjelenítését. Ez azonban egy invazív vizsgálat, amelyet a gyermekpopuláció rosszul tolerálhat. Ez a rossz tolerancia megnehezítheti a pontos diagnózis felállítását a gyermek mozgása miatt. A betegek kényelmének javítása érdekében a diagnosztikai teljesítmény veszélyeztetése nélkül egyes tanulmányok a gége ultrahangját (LUS) az FFL alternatívájaként írják le. Úgy tűnik, hogy ez a képalkotó vizsgálat jobban tolerálható, mint az FFL, mivel kevésbé invazív a páciens számára. A csecsemőpopulációról azonban kevés adat áll rendelkezésre. A LUS fő korlátai a kielégítő ultrahang-ablak elérése és az értékelők közötti reprodukálhatóság. Ezen okok miatt ennek a tanulmánynak az a célja, hogy felmérje a LUS megvalósíthatóságát a gyermekpopulációban, és olyan referenciakeretet kapjon, amely lehetővé teszi a különböző gégestruktúrák megjelenítését. Körülbelül száz, a gyermek fül-orr-gégészeti osztályon kezelt, gégepatológiával vagy anélkül kezelt beteget vonunk be. A konzultáció során a szokásos vizsgálat mellett ultrahang felvétel készül. A rekordot egy vak értékelő elemzi. Egyetlen konzultációra lesz szükség, és nem terveznek nyomon követést.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

100

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

      • Bordeaux, Franciaország, 33076
        • CHU de Bordeaux, Hôpital Pellegrin, Service d'oto-rhino-laryngologie, de chirurgie cervico-faciale et d'ORL pédiatrique
        • Kapcsolatba lépni:
          • Thomas SAGARDOY, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek

Egészséges önkénteseket fogad

N/A

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A Bordeaux Egyetemi Kórház gyermek fül-orr-gégészeti osztályán kezelt betegek, akár konzultációs kórházi kezelésben.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • a Bordeaux Egyetemi Kórház gyermek fül-orr-gégészeti osztályán kezelt, 0 és 15 év közötti betegek

Kizárási kritériumok:

  • intubált beteg,
  • hemodinamikai
  • légzési instabilitás
  • a szülők vagy a páciens részvételével szembeni ellenállás

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Reprodukálható ultrahangos képek
Időkeret: Kiinduláskor (D0)
Határozzon meg részletes és reprodukálható ultrahangképeket egységes anatómiai tereptárgyak segítségével a gége diagnosztikai értékeléséhez
Kiinduláskor (D0)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Demográfiai jellemzők
Időkeret: Kiinduláskor (D0)
Felmérjük azokat a demográfiai jellemzőket, amelyek befolyásolhatják az ultrahangos képek reprodukálhatóságát
Kiinduláskor (D0)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Thomas SAGARDOY, MD, CHU Bordeaux

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2024. szeptember 15.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. szeptember 15.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. szeptember 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. augusztus 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. augusztus 14.

Első közzététel (Tényleges)

2024. augusztus 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. augusztus 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. augusztus 14.

Utolsó ellenőrzés

2024. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CHUBX 2023/86

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel