- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06559293
A gége ultrahangjának kísérleti megvalósíthatósági tanulmánya a gyermekpopulációban – ECHO LARYNX (ECHO-LARYNX)
2024. augusztus 14. frissítette: University Hospital, Bordeaux
A gége ultrahangjának kísérleti megvalósíthatósági tanulmánya a gyermekpopulációban
A nasofibroszkópia a gégepatológiák diagnosztizálásának arany standardja.
Ez a vizsgálat azonban invazív, és a gyermekpopuláció rosszul tolerálható.
Úgy tűnik, hogy a gége ultrahangja jobban tolerálható alternatíva.
A szakirodalomban azonban kevés adat áll rendelkezésre a gyermekpopulációról.
E tanulmány célja a gége ultrahang megvalósíthatóságának értékelése kóros és nem patológiás alanyok nagyobb gyermekpopulációjában.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A jelenlegi ismeretek szerint a gégepatológiák diagnosztizálásának aranystandardja a flexibilis száloptikás laringoszkópia (FFL), amely lehetővé teszi a gége struktúráinak motricitásának és a nyálkahártyák megjelenésének megjelenítését.
Ez azonban egy invazív vizsgálat, amelyet a gyermekpopuláció rosszul tolerálhat.
Ez a rossz tolerancia megnehezítheti a pontos diagnózis felállítását a gyermek mozgása miatt.
A betegek kényelmének javítása érdekében a diagnosztikai teljesítmény veszélyeztetése nélkül egyes tanulmányok a gége ultrahangját (LUS) az FFL alternatívájaként írják le.
Úgy tűnik, hogy ez a képalkotó vizsgálat jobban tolerálható, mint az FFL, mivel kevésbé invazív a páciens számára.
A csecsemőpopulációról azonban kevés adat áll rendelkezésre.
A LUS fő korlátai a kielégítő ultrahang-ablak elérése és az értékelők közötti reprodukálhatóság.
Ezen okok miatt ennek a tanulmánynak az a célja, hogy felmérje a LUS megvalósíthatóságát a gyermekpopulációban, és olyan referenciakeretet kapjon, amely lehetővé teszi a különböző gégestruktúrák megjelenítését.
Körülbelül száz, a gyermek fül-orr-gégészeti osztályon kezelt, gégepatológiával vagy anélkül kezelt beteget vonunk be.
A konzultáció során a szokásos vizsgálat mellett ultrahang felvétel készül.
A rekordot egy vak értékelő elemzi.
Egyetlen konzultációra lesz szükség, és nem terveznek nyomon követést.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Becsült)
100
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Thomas SAGARDOY, MD
- Telefonszám: 05.57.82.19.01
- E-mail: thomas.sagardoy@chu-bordeaux.fr
Tanulmányi helyek
-
-
-
Bordeaux, Franciaország, 33076
- CHU de Bordeaux, Hôpital Pellegrin, Service d'oto-rhino-laryngologie, de chirurgie cervico-faciale et d'ORL pédiatrique
-
Kapcsolatba lépni:
- Thomas SAGARDOY, MD
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
Egészséges önkénteseket fogad
N/A
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A Bordeaux Egyetemi Kórház gyermek fül-orr-gégészeti osztályán kezelt betegek, akár konzultációs kórházi kezelésben.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- a Bordeaux Egyetemi Kórház gyermek fül-orr-gégészeti osztályán kezelt, 0 és 15 év közötti betegek
Kizárási kritériumok:
- intubált beteg,
- hemodinamikai
- légzési instabilitás
- a szülők vagy a páciens részvételével szembeni ellenállás
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Reprodukálható ultrahangos képek
Időkeret: Kiinduláskor (D0)
|
Határozzon meg részletes és reprodukálható ultrahangképeket egységes anatómiai tereptárgyak segítségével a gége diagnosztikai értékeléséhez
|
Kiinduláskor (D0)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Demográfiai jellemzők
Időkeret: Kiinduláskor (D0)
|
Felmérjük azokat a demográfiai jellemzőket, amelyek befolyásolhatják az ultrahangos képek reprodukálhatóságát
|
Kiinduláskor (D0)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Thomas SAGARDOY, MD, CHU Bordeaux
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2024. szeptember 15.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2024. szeptember 15.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2024. szeptember 15.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. augusztus 14.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. augusztus 14.
Első közzététel (Tényleges)
2024. augusztus 19.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. augusztus 19.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. augusztus 14.
Utolsó ellenőrzés
2024. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CHUBX 2023/86
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .