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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06561256
L'efficacité et l'innocuité de l'association d'inhibiteurs JAK avec des corticostéroïdes pour la pemphigoïde bulleuse
Le premier hôpital affilié à l'Université médicale du Fujian
La pemphigoïde bulleuse (BP) est une maladie cutanée sous-épidermique auto-immune qui touche principalement la population âgée, avec de rares cas rapportés chez les enfants et les adolescents. La BP est caractérisée par des anticorps circulants qui ciblent les protéines hémidesmosomales de l'antigène 1 de la pemphigoïde bulleuse (BPAg1 ou BP230) et l'antigène 1 de la pemphigoïde bulleuse (BPAg1 ou BP230). Antigène pemphigoïde 2 (BPAg2 ou BP180/collagène XVII) situé à la jonction dermo-épidermique. Le traitement de première intention de la TA comprend l'utilisation topique ou systémique de glucocorticoïdes. Pour les cas réfractaires ou lorsque les corticostéroïdes sont contre-indiqués ou pour minimiser les effets indésirables, des traitements d'appoint tels que les immunosuppresseurs (par exemple l'azathioprine, la cyclosporine), la dapsone, les antibiotiques tétracyclines associés à la niacinamide, les immunoglobulines intraveineuses (IVIG) et les échanges plasmatiques sont utilisés. Des recherches récentes ont exploré l'utilisation d'agents biologiques pour traiter la TA réfractaire, notamment les anticorps monoclonaux anti-CD20, les anticorps monoclonaux anti-IgE et les anticorps monoclonaux anti-interleukine, montrant des résultats prometteurs. Néanmoins, gérer efficacement BP reste un défi.
La voie du transducteur de signal Janus kinase (JAK) et de l’activateur de transcription (STAT) a été impliquée comme un facteur clé dans de nombreuses maladies inflammatoires. Récemment, une classe de médicaments ciblant cette voie, appelés inhibiteurs de JAK, a été développée. Certaines études ont examiné l'efficacité et l'innocuité de l'association d'inhibiteurs de JAK avec des corticostéroïdes dans le traitement de la tension artérielle. Dans cette étude rétrospective, nous avons mené une analyse comparative pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'association d'inhibiteurs de JAK avec des corticostéroïdes pour les patients diagnostiqués avec une pemphigoïde bulleuse modérée à sévère.
Cette étude mènera une revue rétrospective des patients atteints de pemphigoïde bulleuse dans le département de dermatologie du premier hôpital affilié de l'Université médicale du Fujian du 1er janvier 2022 au 31 juillet 2024. Les critères d'inclusion pour les patients dans cette étude étaient : (1) Diagnostic de pemphigoïde bulleuse basé sur des lignes directrices, y compris les manifestations cliniques typiques, les résultats positifs de la microscopie par immunofluorescence directe et/ou les tests sériques positifs pour les auto-anticorps IgG contre BP180 et/ou BP230. (2)Le La gravité de la maladie a été mesurée à l'aide du score BPDAI (Bullous Pemphigoid Disease Area Index) et a été classée en légère (BPDAI ≤ 19), modérée (20 ≤ BPDAI ≤ 56) et sévère (BPDAI ≥ 57). Cette étude a inclus des patients atteints de maladie modérée à modérée. Pemphigoïde bulleuse sévère. (3) Les patients hospitalisés atteints de TA modérée à sévère ayant reçu une association d'inhibiteurs JAK et de corticostéroïdes ont été inclus dans notre étude. Les critères d'exclusion étaient (1) les patients diagnostiqués avec des tumeurs malignes ; (2) administration antérieure avec tout autre inhibiteur de Janus kinase ou produit biologique dans les 6 mois.
Les chercheurs sélectionneront initialement les patients en fonction des critères d'inclusion et d'exclusion via les systèmes de dossiers médicaux de leur hôpital respectif au début de l'étude. Tous les patients inscrits seront suivis pendant une durée de 48 semaines. Cette étude inclura environ 300 patients souffrant de TA modérée à sévère.
Les critères de jugement principaux étaient le temps nécessaire à la cessation des nouvelles lésions, le temps nécessaire pour obtenir un traitement minimal, la quantité cumulée de méthylprednisolone (au moment d'obtenir un traitement minimal). Les critères de jugement secondaires étaient les scores du BPDAI (semaine 0, semaine 2 et semaine 4). les scores de démangeaisons sur l'échelle d'évaluation numérique (NRS) (semaine 0, semaine 2 et semaine 4). le niveau d'IgE (semaine 0, semaine 2) et le pourcentage d'éosinophiles (Eos%) (semaine 0, semaine 2). les rémissions cliniques à la semaine 24 et à la semaine 48. Événements indésirables : tous les événements indésirables (EI) liés au traitement ont été évalués.
L'analyse statistique a été réalisée à l'aide du logiciel GraphPad Prism 10.0 et SPSS 29.0. Les variables catégorielles ont été présentées sous forme de fréquences et de pourcentages. Les variables continues étaient représentées sous forme de moyennes et d'écarts types (SD) ou de médianes et d'intervalles interquartiles (IQR). Les fréquences absolues et relatives ont été utilisées pour décrire les variables qualitatives. Les groupes ont été comparés à l'aide du test du chi carré pour les variables qualitatives et du test t pour échantillon indépendant ou de l'analyse de variance (ANOVA) pour les variables quantitatives à distribution symétrique. Le test U de Mann-Whitney ou le test de Kruskal-Wallis ont été utilisés pour les variables quantitatives présentant des distributions asymétriques. P <0,05 était considéré comme statistiquement significatif.
Une fois terminée, l'étude analysera les données collectées et évaluera l'efficacité et l'innocuité de l'association d'inhibiteurs de Janus kinase et de méthylprednisolone dans le traitement de la TA.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude mènera une revue rétrospective des patients atteints de pemphigoïde bulleuse dans le département de dermatologie du premier hôpital affilié de l'Université médicale du Fujian du 1er janvier 2022 au 31 juillet 2024. Les critères d'inclusion pour les patients dans cette étude étaient : (1) Diagnostic de pemphigoïde bulleuse basé sur des lignes directrices, y compris les manifestations cliniques typiques, les résultats positifs de la microscopie par immunofluorescence directe et/ou les tests sériques positifs pour les auto-anticorps IgG contre BP180 et/ou BP230. (2)Le La gravité de la maladie a été mesurée à l'aide du score BPDAI (Bullous Pemphigoid Disease Area Index) et a été classée en légère (BPDAI ≤ 19), modérée (20 ≤ BPDAI ≤ 56) et sévère (BPDAI ≥ 57). Cette étude a inclus des patients atteints de maladie modérée à modérée. Pemphigoïde bulleuse sévère. (3) Les patients hospitalisés atteints de TA modérée à sévère ayant reçu une association d'inhibiteurs de JAK et de corticostéroïdes ont été inclus dans notre étude. Les critères d'exclusion étaient (1) les patients diagnostiqués avec des tumeurs malignes ; (2) administration antérieure de produits biologiques dans les 6 mois.
Les chercheurs sélectionneront initialement les patients en fonction des critères d'inclusion et d'exclusion via les systèmes de dossiers médicaux de leur hôpital respectif au début de l'étude. Tous les patients inscrits seront suivis pendant une durée de 48 semaines. Cette étude inclura environ 300 patients atteints de TA modérée à sévère.
Les principaux critères de jugement étaient le temps nécessaire à la cessation des nouvelles lésions, le temps nécessaire pour obtenir un traitement minimal, la quantité cumulée de corticostéroïdes (au moment d'obtenir un traitement minimal). Les critères de jugement secondaires étaient les scores du BPDAI (semaine 0, semaine 2 et semaine 4). les scores de démangeaisons sur l'échelle d'évaluation numérique (NRS) (semaine 0, semaine 2 et semaine 4). le niveau d'IgE (semaine 0, semaine 2) et le pourcentage d'éosinophiles (Eos%) (semaine 0, semaine 2). les rémissions cliniques à la semaine 24 et à la semaine 48. Événements indésirables : tous les événements indésirables (EI) liés au traitement ont été évalués.
L'analyse statistique a été réalisée à l'aide du logiciel GraphPad Prism 10.0 et SPSS 29.0. Les variables catégorielles ont été présentées sous forme de fréquences et de pourcentages. Les variables continues étaient représentées sous forme de moyennes et d'écarts types (SD) ou de médianes et d'intervalles interquartiles (IQR). Les fréquences absolues et relatives ont été utilisées pour décrire les variables qualitatives. Les groupes ont été comparés à l'aide du test du chi carré pour les variables qualitatives et du test t pour échantillon indépendant ou de l'analyse de variance (ANOVA) pour les variables quantitatives à distribution symétrique. Le test U de Mann-Whitney ou le test de Kruskal-Wallis ont été utilisés pour les variables quantitatives présentant des distributions asymétriques. P <0,05 était considéré comme statistiquement significatif.
Une fois terminée, l'étude analysera les données collectées et évaluera l'efficacité et l'innocuité de l'association d'inhibiteurs de Janus kinase et de corticostéroïdes dans le traitement de la TA.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Fuzhou
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Fujian, Fuzhou, Chine, 350000
- The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
Les chercheurs sélectionneront initialement les patients en fonction des critères d'inclusion et d'exclusion via les systèmes de dossiers médicaux de leur hôpital respectif au début de l'étude. Tous les patients inscrits seront suivis pendant une durée de 48 semaines. Cette étude inclura environ 300 patients souffrant de TA modérée à sévère.
Les critères de jugement principaux étaient le temps nécessaire à la cessation des nouvelles lésions, le temps nécessaire pour obtenir un traitement minimal, la quantité cumulée de méthylprednisolone (au moment d'obtenir un traitement minimal). Les critères de jugement secondaires étaient les scores du BPDAI (semaine 0, semaine 2 et semaine 4). les scores de démangeaisons sur l'échelle d'évaluation numérique (NRS) (semaine 0, semaine 2 et semaine 4). le niveau d'IgE (semaine 0, semaine 2) et le pourcentage d'éosinophiles (Eos%) (semaine 0, semaine 2). les rémissions cliniques à la semaine 24 et à la semaine 48. Événements indésirables : tous les événements indésirables (EI) liés au traitement ont été évalués.
La description
Critères d'intégration :
(1)(1)Diagnostic de la pemphigoïde bulleuse basé sur des lignes directrices, y compris les manifestations cliniques typiques, les résultats positifs de la microscopie par immunofluorescence directe et/ou les tests sériques positifs pour les auto-anticorps IgG contre BP180 et/ou BP230.(2)Le La gravité de la maladie a été mesurée à l'aide du score BPDAI (Bullous Pemphigoid Disease Area Index) et a été classée en légère (BPDAI ≤ 19), modérée (20 ≤ BPDAI ≤ 56) et sévère (BPDAI ≥ 57). Cette étude a inclus des patients atteints de maladie modérée à modérée. Pemphigoïde bulleuse sévère. (3) Les patients hospitalisés atteints de TA modérée à sévère ayant reçu une association d'inhibiteurs JAK et de corticostéroïdes ont été inclus dans notre étude.
Critères d'exclusion :
(1) Patients diagnostiqués avec des tumeurs malignes ; (2) administration antérieure avec tout autre inhibiteur de Janus kinase ou produit biologique dans les 6 mois.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Il est temps de cesser les nouvelles lésions
Délai: 2022.01.01-2024.07.31
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Le temps écoulé entre le départ et la fin de la formation de nouvelles cloques.
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2022.01.01-2024.07.31
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Il est temps de parvenir à une thérapie minimale.
Délai: 2022.01.01-2024.07.31
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Traitement minimal défini comme ≤ 0,1 mg/kg/j de prednisone (ou équivalent) ou 20 g/semaine de propionate de clobétasol et/ou un traitement adjuvant ou d'entretien minimal.
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2022.01.01-2024.07.31
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La quantité cumulée de méthylprednisolone (au moment d'atteindre un traitement minimal).
Délai: 2022.01.01-2024.07.31
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La quantité cumulée de méthylprednisolone depuis le début jusqu'au moment où le traitement minimal est atteint
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2022.01.01-2024.07.31
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Les scores du BPDAI
Délai: 2022.01.01-2024.07.31
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Les scores de l'indice de la maladie pemphigoïde bulleuse (BPDAI) ont été classés en légers (BPDAI ≤ 19), modérés (20 ≤ BPDAI ≤ 56) et sévères (BPDAI ≥ 57).
Cette étude incluait des patients présentant une TA modérée à sévère.
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2022.01.01-2024.07.31
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Les scores de démangeaisons sur l'échelle d'évaluation numérique (NRS)
Délai: 2022.01.01-2024.07.31
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Il est demandé au patient d'évaluer son niveau actuel de démangeaisons sur cette échelle de 0 à 10.
0 - Pas de démangeaisons 1-3 - Démangeaisons légères 4-6 - Démangeaisons modérées 7-10 - Démangeaisons sévères.
Ce score NRS pour les démangeaisons peut aider les prestataires de soins de santé à évaluer la gravité des démangeaisons du patient, à suivre les changements au fil du temps et à orienter les interventions thérapeutiques appropriées.
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2022.01.01-2024.07.31
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Événements indésirables
Délai: 2022.01.01-2024.07.31
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Tous les événements indésirables (EI) liés au traitement ont été évalués.
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2022.01.01-2024.07.31
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Rémissions cliniques
Délai: 2022.01.01-2024.07.31
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Rémission partielle avec un traitement minimal : présence de nouvelles lésions transitoires qui guérissent en 1 semaine pendant que le patient reçoit un traitement minimal pendant au moins 2 mois. Rémission complète avec un traitement minimal : absence de lésions nouvelles ou établies ou de prurit pendant que le patient reçoit un traitement minimal pendant au moins 2 mois Rémission partielle hors traitement : présence de nouvelles lésions transitoires qui guérissent en 1 semaine sans traitement alors que le patient est arrêté tout traitement contre la tension artérielle pendant au moins 2 mois. Rémission complète hors traitement : absence de lésions nouvelles ou établies ou de prurit alors que le patient est sans traitement antihypertenseur pendant au moins 2 mois. |
2022.01.01-2024.07.31
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Chao Ji, PhD, First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- FirstAHFujian123
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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