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L'efficacité et l'innocuité de l'association d'inhibiteurs JAK avec des corticostéroïdes pour la pemphigoïde bulleuse

31 août 2024 mis à jour par: Chao Ji

Le premier hôpital affilié à l'Université médicale du Fujian

La pemphigoïde bulleuse (BP) est une maladie cutanée sous-épidermique auto-immune qui touche principalement la population âgée, avec de rares cas rapportés chez les enfants et les adolescents. La BP est caractérisée par des anticorps circulants qui ciblent les protéines hémidesmosomales de l'antigène 1 de la pemphigoïde bulleuse (BPAg1 ou BP230) et l'antigène 1 de la pemphigoïde bulleuse (BPAg1 ou BP230). Antigène pemphigoïde 2 (BPAg2 ou BP180/collagène XVII) situé à la jonction dermo-épidermique. Le traitement de première intention de la TA comprend l'utilisation topique ou systémique de glucocorticoïdes. Pour les cas réfractaires ou lorsque les corticostéroïdes sont contre-indiqués ou pour minimiser les effets indésirables, des traitements d'appoint tels que les immunosuppresseurs (par exemple l'azathioprine, la cyclosporine), la dapsone, les antibiotiques tétracyclines associés à la niacinamide, les immunoglobulines intraveineuses (IVIG) et les échanges plasmatiques sont utilisés. Des recherches récentes ont exploré l'utilisation d'agents biologiques pour traiter la TA réfractaire, notamment les anticorps monoclonaux anti-CD20, les anticorps monoclonaux anti-IgE et les anticorps monoclonaux anti-interleukine, montrant des résultats prometteurs. Néanmoins, gérer efficacement BP reste un défi.

La voie du transducteur de signal Janus kinase (JAK) et de l’activateur de transcription (STAT) a été impliquée comme un facteur clé dans de nombreuses maladies inflammatoires. Récemment, une classe de médicaments ciblant cette voie, appelés inhibiteurs de JAK, a été développée. Certaines études ont examiné l'efficacité et l'innocuité de l'association d'inhibiteurs de JAK avec des corticostéroïdes dans le traitement de la tension artérielle. Dans cette étude rétrospective, nous avons mené une analyse comparative pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'association d'inhibiteurs de JAK avec des corticostéroïdes pour les patients diagnostiqués avec une pemphigoïde bulleuse modérée à sévère.

Cette étude mènera une revue rétrospective des patients atteints de pemphigoïde bulleuse dans le département de dermatologie du premier hôpital affilié de l'Université médicale du Fujian du 1er janvier 2022 au 31 juillet 2024. Les critères d'inclusion pour les patients dans cette étude étaient : (1) Diagnostic de pemphigoïde bulleuse basé sur des lignes directrices, y compris les manifestations cliniques typiques, les résultats positifs de la microscopie par immunofluorescence directe et/ou les tests sériques positifs pour les auto-anticorps IgG contre BP180 et/ou BP230. (2)Le La gravité de la maladie a été mesurée à l'aide du score BPDAI (Bullous Pemphigoid Disease Area Index) et a été classée en légère (BPDAI ≤ 19), modérée (20 ≤ BPDAI ≤ 56) et sévère (BPDAI ≥ 57). Cette étude a inclus des patients atteints de maladie modérée à modérée. Pemphigoïde bulleuse sévère. (3) Les patients hospitalisés atteints de TA modérée à sévère ayant reçu une association d'inhibiteurs JAK et de corticostéroïdes ont été inclus dans notre étude. Les critères d'exclusion étaient (1) les patients diagnostiqués avec des tumeurs malignes ; (2) administration antérieure avec tout autre inhibiteur de Janus kinase ou produit biologique dans les 6 mois.

Les chercheurs sélectionneront initialement les patients en fonction des critères d'inclusion et d'exclusion via les systèmes de dossiers médicaux de leur hôpital respectif au début de l'étude. Tous les patients inscrits seront suivis pendant une durée de 48 semaines. Cette étude inclura environ 300 patients souffrant de TA modérée à sévère.

Les critères de jugement principaux étaient le temps nécessaire à la cessation des nouvelles lésions, le temps nécessaire pour obtenir un traitement minimal, la quantité cumulée de méthylprednisolone (au moment d'obtenir un traitement minimal). Les critères de jugement secondaires étaient les scores du BPDAI (semaine 0, semaine 2 et semaine 4). les scores de démangeaisons sur l'échelle d'évaluation numérique (NRS) (semaine 0, semaine 2 et semaine 4). le niveau d'IgE (semaine 0, semaine 2) et le pourcentage d'éosinophiles (Eos%) (semaine 0, semaine 2). les rémissions cliniques à la semaine 24 et à la semaine 48. Événements indésirables : tous les événements indésirables (EI) liés au traitement ont été évalués.

L'analyse statistique a été réalisée à l'aide du logiciel GraphPad Prism 10.0 et SPSS 29.0. Les variables catégorielles ont été présentées sous forme de fréquences et de pourcentages. Les variables continues étaient représentées sous forme de moyennes et d'écarts types (SD) ou de médianes et d'intervalles interquartiles (IQR). Les fréquences absolues et relatives ont été utilisées pour décrire les variables qualitatives. Les groupes ont été comparés à l'aide du test du chi carré pour les variables qualitatives et du test t pour échantillon indépendant ou de l'analyse de variance (ANOVA) pour les variables quantitatives à distribution symétrique. Le test U de Mann-Whitney ou le test de Kruskal-Wallis ont été utilisés pour les variables quantitatives présentant des distributions asymétriques. P <0,05 était considéré comme statistiquement significatif.

Une fois terminée, l'étude analysera les données collectées et évaluera l'efficacité et l'innocuité de l'association d'inhibiteurs de Janus kinase et de méthylprednisolone dans le traitement de la TA.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Cette étude mènera une revue rétrospective des patients atteints de pemphigoïde bulleuse dans le département de dermatologie du premier hôpital affilié de l'Université médicale du Fujian du 1er janvier 2022 au 31 juillet 2024. Les critères d'inclusion pour les patients dans cette étude étaient : (1) Diagnostic de pemphigoïde bulleuse basé sur des lignes directrices, y compris les manifestations cliniques typiques, les résultats positifs de la microscopie par immunofluorescence directe et/ou les tests sériques positifs pour les auto-anticorps IgG contre BP180 et/ou BP230. (2)Le La gravité de la maladie a été mesurée à l'aide du score BPDAI (Bullous Pemphigoid Disease Area Index) et a été classée en légère (BPDAI ≤ 19), modérée (20 ≤ BPDAI ≤ 56) et sévère (BPDAI ≥ 57). Cette étude a inclus des patients atteints de maladie modérée à modérée. Pemphigoïde bulleuse sévère. (3) Les patients hospitalisés atteints de TA modérée à sévère ayant reçu une association d'inhibiteurs de JAK et de corticostéroïdes ont été inclus dans notre étude. Les critères d'exclusion étaient (1) les patients diagnostiqués avec des tumeurs malignes ; (2) administration antérieure de produits biologiques dans les 6 mois.

Les chercheurs sélectionneront initialement les patients en fonction des critères d'inclusion et d'exclusion via les systèmes de dossiers médicaux de leur hôpital respectif au début de l'étude. Tous les patients inscrits seront suivis pendant une durée de 48 semaines. Cette étude inclura environ 300 patients atteints de TA modérée à sévère.

Les principaux critères de jugement étaient le temps nécessaire à la cessation des nouvelles lésions, le temps nécessaire pour obtenir un traitement minimal, la quantité cumulée de corticostéroïdes (au moment d'obtenir un traitement minimal). Les critères de jugement secondaires étaient les scores du BPDAI (semaine 0, semaine 2 et semaine 4). les scores de démangeaisons sur l'échelle d'évaluation numérique (NRS) (semaine 0, semaine 2 et semaine 4). le niveau d'IgE (semaine 0, semaine 2) et le pourcentage d'éosinophiles (Eos%) (semaine 0, semaine 2). les rémissions cliniques à la semaine 24 et à la semaine 48. Événements indésirables : tous les événements indésirables (EI) liés au traitement ont été évalués.

L'analyse statistique a été réalisée à l'aide du logiciel GraphPad Prism 10.0 et SPSS 29.0. Les variables catégorielles ont été présentées sous forme de fréquences et de pourcentages. Les variables continues étaient représentées sous forme de moyennes et d'écarts types (SD) ou de médianes et d'intervalles interquartiles (IQR). Les fréquences absolues et relatives ont été utilisées pour décrire les variables qualitatives. Les groupes ont été comparés à l'aide du test du chi carré pour les variables qualitatives et du test t pour échantillon indépendant ou de l'analyse de variance (ANOVA) pour les variables quantitatives à distribution symétrique. Le test U de Mann-Whitney ou le test de Kruskal-Wallis ont été utilisés pour les variables quantitatives présentant des distributions asymétriques. P <0,05 était considéré comme statistiquement significatif.

Une fois terminée, l'étude analysera les données collectées et évaluera l'efficacité et l'innocuité de l'association d'inhibiteurs de Janus kinase et de corticostéroïdes dans le traitement de la TA.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

120

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Fuzhou
      • Fujian, Fuzhou, Chine, 350000
        • The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les chercheurs sélectionneront initialement les patients en fonction des critères d'inclusion et d'exclusion via les systèmes de dossiers médicaux de leur hôpital respectif au début de l'étude. Tous les patients inscrits seront suivis pendant une durée de 48 semaines. Cette étude inclura environ 300 patients souffrant de TA modérée à sévère.

Les critères de jugement principaux étaient le temps nécessaire à la cessation des nouvelles lésions, le temps nécessaire pour obtenir un traitement minimal, la quantité cumulée de méthylprednisolone (au moment d'obtenir un traitement minimal). Les critères de jugement secondaires étaient les scores du BPDAI (semaine 0, semaine 2 et semaine 4). les scores de démangeaisons sur l'échelle d'évaluation numérique (NRS) (semaine 0, semaine 2 et semaine 4). le niveau d'IgE (semaine 0, semaine 2) et le pourcentage d'éosinophiles (Eos%) (semaine 0, semaine 2). les rémissions cliniques à la semaine 24 et à la semaine 48. Événements indésirables : tous les événements indésirables (EI) liés au traitement ont été évalués.

La description

Critères d'intégration :

(1)(1)Diagnostic de la pemphigoïde bulleuse basé sur des lignes directrices, y compris les manifestations cliniques typiques, les résultats positifs de la microscopie par immunofluorescence directe et/ou les tests sériques positifs pour les auto-anticorps IgG contre BP180 et/ou BP230.(2)Le La gravité de la maladie a été mesurée à l'aide du score BPDAI (Bullous Pemphigoid Disease Area Index) et a été classée en légère (BPDAI ≤ 19), modérée (20 ≤ BPDAI ≤ 56) et sévère (BPDAI ≥ 57). Cette étude a inclus des patients atteints de maladie modérée à modérée. Pemphigoïde bulleuse sévère. (3) Les patients hospitalisés atteints de TA modérée à sévère ayant reçu une association d'inhibiteurs JAK et de corticostéroïdes ont été inclus dans notre étude.

Critères d'exclusion :

(1) Patients diagnostiqués avec des tumeurs malignes ; (2) administration antérieure avec tout autre inhibiteur de Janus kinase ou produit biologique dans les 6 mois.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Il est temps de cesser les nouvelles lésions
Délai: 2022.01.01-2024.07.31
Le temps écoulé entre le départ et la fin de la formation de nouvelles cloques.
2022.01.01-2024.07.31
Il est temps de parvenir à une thérapie minimale.
Délai: 2022.01.01-2024.07.31
Traitement minimal défini comme ≤ 0,1 mg/kg/j de prednisone (ou équivalent) ou 20 g/semaine de propionate de clobétasol et/ou un traitement adjuvant ou d'entretien minimal.
2022.01.01-2024.07.31
La quantité cumulée de méthylprednisolone (au moment d'atteindre un traitement minimal).
Délai: 2022.01.01-2024.07.31
La quantité cumulée de méthylprednisolone depuis le début jusqu'au moment où le traitement minimal est atteint
2022.01.01-2024.07.31

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Les scores du BPDAI
Délai: 2022.01.01-2024.07.31
Les scores de l'indice de la maladie pemphigoïde bulleuse (BPDAI) ont été classés en légers (BPDAI ≤ 19), modérés (20 ≤ BPDAI ≤ 56) et sévères (BPDAI ≥ 57). Cette étude incluait des patients présentant une TA modérée à sévère.
2022.01.01-2024.07.31
Les scores de démangeaisons sur l'échelle d'évaluation numérique (NRS)
Délai: 2022.01.01-2024.07.31
Il est demandé au patient d'évaluer son niveau actuel de démangeaisons sur cette échelle de 0 à 10. 0 - Pas de démangeaisons 1-3 - Démangeaisons légères 4-6 - Démangeaisons modérées 7-10 - Démangeaisons sévères. Ce score NRS pour les démangeaisons peut aider les prestataires de soins de santé à évaluer la gravité des démangeaisons du patient, à suivre les changements au fil du temps et à orienter les interventions thérapeutiques appropriées.
2022.01.01-2024.07.31
Événements indésirables
Délai: 2022.01.01-2024.07.31
Tous les événements indésirables (EI) liés au traitement ont été évalués.
2022.01.01-2024.07.31
Rémissions cliniques
Délai: 2022.01.01-2024.07.31

Rémission partielle avec un traitement minimal : présence de nouvelles lésions transitoires qui guérissent en 1 semaine pendant que le patient reçoit un traitement minimal pendant au moins 2 mois. Rémission complète avec un traitement minimal : absence de lésions nouvelles ou établies ou de prurit pendant que le patient reçoit un traitement minimal pendant au moins 2 mois Rémission partielle hors traitement : présence de nouvelles lésions transitoires qui guérissent en 1 semaine sans traitement alors que le patient est arrêté tout traitement contre la tension artérielle pendant au moins 2 mois.

Rémission complète hors traitement : absence de lésions nouvelles ou établies ou de prurit alors que le patient est sans traitement antihypertenseur pendant au moins 2 mois.

2022.01.01-2024.07.31

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Chao Ji, PhD, First Affiliated Hospital of Fujian Medical University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2022

Achèvement primaire (Réel)

31 juillet 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

31 juillet 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 août 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 août 2024

Première publication (Réel)

20 août 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

5 septembre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 août 2024

Dernière vérification

1 août 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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