- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06561633
Les facteurs d'influence de l'augmentation des valeurs de l'indice bispectral provoqué par Sugammadex
23 septembre 2024 mis à jour par: Jun Zhang
Les facteurs d'influence de l'augmentation des valeurs de l'indice bispectral provoquée par l'administration de Sugammadex pendant l'anesthésie à l'état d'équilibre
L'administration de Sugammadex peut augmenter les valeurs de l'indice bispectral (BIS) pendant l'anesthésie générale.
Le but de cette étude était d'étudier les facteurs d'influence conduisant à une augmentation de la valeur du BIS provoquée par l'administration de sugammadex lors de l'utilisation continue d'anesthésiques généraux.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'administration de Sugammadex peut augmenter les valeurs de l'indice bispectral (BIS) pendant l'anesthésie générale.
Le but de cette étude était d'étudier les facteurs d'influence conduisant à une augmentation de la valeur du BIS provoquée par l'administration de sugammadex lors de l'utilisation continue d'anesthésiques généraux.
Les patients subissant une intervention chirurgicale élective ont été inclus dans cette étude.
Une fois l'intervention chirurgicale terminée alors que le rapport d'entraînement de quatre était nul, une anesthésie intraveineuse à l'état d'équilibre a été maintenue pour maintenir une valeur BIS comprise entre 40 et 60 pendant au moins 5 minutes.
Les patients ont reçu du sugammadex 2 mg.kg-1 une fois l'intervention chirurgicale terminée.
Les valeurs BIS ont été enregistrées toutes les minutes et des signes cliniques de réveil ont également été notés.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
135
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Chine, 200032
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Cette étude de cohorte observationnelle a été approuvée par le comité d'examen institutionnel du centre de cancérologie de l'université Fudan de Shanghai (n° 2407-Exp042).
Les patients ASA Ⅰ - Ⅱ devant subir une intervention chirurgicale élective qui ont accepté de participer et qui ont signé le consentement éclairé ont été inclus.
La description
Critères d'intégration :
- Les patients présentant un état physique Ⅰ - Ⅱ de l'American Society of Anesthesiologists (ASA) programmés pour une intervention chirurgicale élective qui ont accepté de participer et qui ont signé le consentement éclairé ont été inclus. Les autres critères d'inclusion étaient l'âge compris entre 18 et 80 ans et la chirurgie élective du cancer non cardiothoracique et non neurologique sous anesthésie générale (AG).
Critères d'exclusion :
- Hypersensibilité connue au sugammadex ; insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 30 ml.min-1) ; traitement par torémifène, flucloxacilline ou acide fusidique en période préopératoire ou postopératoire immédiate ; et les troubles neuropsychiatriques ou le traitement par un agent psychotrope.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Valeur BRI
Délai: 5 minutes
|
Valeur BIS 5 minutes après l'administration du sugammadex
|
5 minutes
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Jun Zhang, Professor, Fudan University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
20 août 2024
Achèvement primaire (Réel)
13 septembre 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
14 septembre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 août 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 août 2024
Première publication (Réel)
20 août 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 septembre 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 septembre 2024
Dernière vérification
1 septembre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- BIS-Sugammadex
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .