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Die Einflussfaktoren der durch Sugammadex verursachten Erhöhung der bispektralen Indexwerte

23. September 2024 aktualisiert von: Jun Zhang

Die Einflussfaktoren der Erhöhung der bispektralen Indexwerte, die durch die Verabreichung von Sugammadex während der Steady-State-Anästhesie verursacht werden

Die Verabreichung von Sugammadex kann die Werte des Bispektralindex (BIS) während einer Vollnarkose erhöhen. Der Zweck dieser Studie bestand darin, die Einflussfaktoren zu untersuchen, die zu einem Anstieg des BIS-Werts führen, der durch die Verabreichung von Sugammadex bei kontinuierlicher Anwendung von Vollnarkose verursacht wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Verabreichung von Sugammadex kann die Werte des Bispektralindex (BIS) während einer Vollnarkose erhöhen. Der Zweck dieser Studie bestand darin, die Einflussfaktoren zu untersuchen, die zu einem Anstieg des BIS-Werts führen, der durch die Verabreichung von Sugammadex bei kontinuierlicher Anwendung von Vollnarkose verursacht wird. In diese Studie wurden Patienten eingeschlossen, die sich einer elektiven Operation unterzogen. Nach Abschluss der Operation, während das Train-of-Four-Verhältnis bei Null lag, wurde eine stationäre intravenöse Anästhesie aufrechterhalten, um den BIS-Wert mindestens 5 Minuten lang im Bereich von 40–60 zu halten. Die Patienten erhielten nach abgeschlossener Operation Sugammadex 2 mg/kg. Die BIS-Werte wurden jede Minute aufgezeichnet und es wurden auch klinische Anzeichen eines Aufwachens festgestellt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

135

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200032
        • Fudan University Shanghai Cancer center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Diese Beobachtungskohortenstudie wurde vom Institutional Review Board des Fudan University Shanghai Cancer Center (Nr. 2407-Exp042) genehmigt. Eingeschlossen wurden Patienten mit ASS Ⅰ – Ⅱ, bei denen eine elektive Operation geplant war, die der Teilnahme zustimmten und die Einverständniserklärung unterzeichneten.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Eingeschlossen wurden Patienten mit einem körperlichen Status der American Society of Anaesthesiologists (ASA) Ⅰ - Ⅱ, bei denen eine elektive Operation geplant war, die sich zur Teilnahme bereit erklärten und die Einverständniserklärung unterzeichnet hatten. Weitere Einschlusskriterien waren das Alter zwischen 18 und 80 Jahren und die geplante Durchführung einer elektiven nicht-kardiothorakalen und nicht-neurologischen Krebsoperation unter Vollnarkose (GA).

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen Sugammadex; schwere Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance < 30 ml.min-1); Behandlung mit Toremifen, Flucloxacillin oder Fusidinsäure in der präoperativen oder unmittelbar postoperativen Phase; und neuropsychiatrische Störungen oder Behandlung mit einem Psychopharmakon.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
BIS-Wert
Zeitfenster: 5 Minuten
BIS-Wert 5 Minuten nach der Verabreichung von Sugammadex
5 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Jun Zhang

Ermittler

  • Studienstuhl: Jun Zhang, Professor, Fudan University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. August 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

13. September 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

14. September 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. August 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. August 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. August 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. September 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. September 2024

Zuletzt verifiziert

1. September 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • BIS-Sugammadex

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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