- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06561997
Améliorer le traitement des fractures thoraco-lombaires
Améliorer le traitement des fractures thoracolombaires par éclatement : l'avantage de la fixation postérieure assistée par robot pour une réduction améliorée et une prévention des effondrements
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, Chine, 610041
- "Tianji" 3rd generation orthopedic robot
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'intégration :
Les patients ayant subi des fractures éclatées thoraco-lombaires classées comme Magerl de type A3 ont subi une fixation postérieure à segment court (SSPF) n'ont montré aucun signe d'ostéoporose à l'absorptiométrie à rayons X bi-énergie chez les patients âgés de plus de 60 ans.
Critères d'exclusion :
avait des fractures en dehors de la plage T11-L2 présentées avec des fractures anciennes, (iii) avait un score de Parker ≥ 7 avait des fractures de plusieurs segments avait un déficit neurologique causé par des fractures avait des douleurs concomitantes causées par une dégénérescence vertébrale telle qu'une protrusion discale lombaire, un spondylolisthésis, une sténose vertébrale, et/ou scoliose n'ont pas pu recevoir la pose de vis pédiculaires en raison de fractures bilatérales du pédicule avec déplacement avaient des données cliniques incomplètes ou ont été perdues de vue
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Groupe assisté par robot
reçu une fixation percutanée par vis pédiculaire (PPSF) avec assistance robotique
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reçu une fixation percutanée par vis pédiculaire (PPSF) avec assistance robotique
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Groupe à main levée
reçu une fixation percutanée par vis pédiculaire (PPSF) sans assistance robotique
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reçu une fixation percutanée par vis pédiculaire (PPSF) sans assistance robotique
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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La hauteur de la cyphose sagittale
Délai: Une semaine après l'opération
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La hauteur de la cyphose sagittale du corps vertébral blessé
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Une semaine après l'opération
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L'angle de Cobb de cyphose sagittale
Délai: Une semaine après l'opération
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L'angle de Cobb de cyphose sagittale du corps vertébral blessé
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Une semaine après l'opération
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La hauteur de la cyphose sagittale
Délai: Un an après l'opération
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La hauteur de la cyphose sagittale du corps vertébral blessé
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Un an après l'opération
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L'angle de Cobb de cyphose sagittale
Délai: Un an après l'opération
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L'angle de Cobb de cyphose sagittale du corps vertébral blessé
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Un an après l'opération
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Score sur l'échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: Une semaine après l'opération
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Échelle visuelle analogique (EVA ; sur un score total de 10, 0 correspond à une absence de douleur et 10 à une douleur insupportable)
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Une semaine après l'opération
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Score sur l'échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: Un an après l'opération
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Échelle visuelle analogique (EVA ; sur un score total de 10, 0 correspond à une absence de douleur et 10 à une douleur insupportable)
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Un an après l'opération
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Score de l’indice d’invalidité d’Oswestry (ODI)
Délai: Une semaine après l'opération
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Oswestry Disability Index (ODI ; le questionnaire est composé de 10 aspects pour la douleur, les soins personnels, l'extraction, la marche, la position assise, debout, le sommeil, la vie sexuelle, la vie sociale et le tourisme, avec 0 à 5 points pour chaque élément.
Les scores 0 % correspondaient à une fonction normale et 100 % correspondaient à un dysfonctionnement sévère)
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Une semaine après l'opération
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Score de l’indice d’invalidité d’Oswestry (ODI)
Délai: Un an après l'opération
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Oswestry Disability Index (ODI ; le questionnaire est composé de 10 aspects pour la douleur, les soins personnels, l'extraction, la marche, la position assise, debout, le sommeil, la vie sexuelle, la vie sociale et le tourisme, avec 0 à 5 points pour chaque élément.
Les scores 0 % correspondaient à une fonction normale et 100 % correspondaient à un dysfonctionnement sévère)
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Un an après l'opération
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Fei Wang, M.D., Sichuan Provincial People's Hospital
Publications et liens utiles
Publications générales
- Defino HL, Canto FR. Low thoracic and lumbar burst fractures: radiographic and functional outcomes. Eur Spine J. 2007 Nov;16(11):1934-43. doi: 10.1007/s00586-007-0406-y. Epub 2007 Jun 14.
- Kapoen C, Liu Y, Bloemers FW, Deunk J. Pedicle screw fixation of thoracolumbar fractures: conventional short segment versus short segment with intermediate screws at the fracture level-a systematic review and meta-analysis. Eur Spine J. 2020 Oct;29(10):2491-2504. doi: 10.1007/s00586-020-06479-4. Epub 2020 Jun 11.
- Aono H, Ishii K, Tobimatsu H, Nagamoto Y, Takenaka S, Furuya M, Chiaki H, Iwasaki M. Temporary short-segment pedicle screw fixation for thoracolumbar burst fractures: comparative study with or without vertebroplasty. Spine J. 2017 Aug;17(8):1113-1119. doi: 10.1016/j.spinee.2017.03.022. Epub 2017 Mar 31.
- Scholl BM, Theiss SM, Kirkpatrick JS. Short segment fixation of thoracolumbar burst fractures. Orthopedics. 2006 Aug;29(8):703-8. doi: 10.3928/01477447-20060801-14.
- Magerl F, Aebi M, Gertzbein SD, Harms J, Nazarian S. A comprehensive classification of thoracic and lumbar injuries. Eur Spine J. 1994;3(4):184-201. doi: 10.1007/BF02221591.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2024-42
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