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Améliorer le traitement des fractures thoraco-lombaires

19 août 2024 mis à jour par: Peng Liu

Améliorer le traitement des fractures thoracolombaires par éclatement : l'avantage de la fixation postérieure assistée par robot pour une réduction améliorée et une prévention des effondrements

Le traitement optimal des fractures thoraco-lombaires neurologiquement intactes reste controversé. La fixation percutanée par vis pédiculaire (PPSF) a été proposée pour ces fractures ; cependant, parvenir à une réduction satisfaisante peut s’avérer difficile. Cette étude a appliqué le PPSF assisté par robot pour améliorer les résultats du traitement.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

Le traitement optimal des fractures thoraco-lombaires neurologiquement intactes reste controversé. La fixation percutanée par vis pédiculaire (PPSF) a été proposée pour ces fractures ; cependant, parvenir à une réduction satisfaisante peut s’avérer difficile. Cette étude a appliqué le PPSF assisté par robot pour améliorer les résultats du traitement. Les enquêteurs ont analysé rétrospectivement les dossiers médicaux de 182 patients consécutifs présentant des fractures éclatées thoraco-lombaires traitées par PPSF, avec (n=88) et sans (n=94) assistance robotique, dans notre hôpital entre avril 2017 et juin 2019. Les participants ont été évalués sur le temps chirurgical, les saignements peropératoires, la dose de rayonnement, la précision du placement des vis, la hauteur vertébrale fracturée, l'angle de Cobb, l'efficacité de la chirurgie (soulagement de la douleur et fonction des membres) et l'échec de l'implant pour évaluer les avantages potentiels du PPSF assisté par robot. Le PPSF assisté par robot pour les fractures éclatées thoraco-lombaires réduit le temps chirurgical et les saignements peropératoires, améliore la précision du placement des vis et permet d'obtenir une meilleure réduction par rapport à la technique à main levée. Cette approche prévient efficacement l’effondrement du plateau vertébral et la récidive de la cyphose postopératoire. Cependant, la récupération fonctionnelle à court terme est similaire entre les deux méthodes.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

182

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chine, 610041
        • "Tianji" 3rd generation orthopedic robot

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les enquêteurs ont analysé rétrospectivement les dossiers médicaux de 182 patients consécutifs (142 hommes, 40 femmes ; âge moyen : 38,8 ans, tranche d'âge : 18-64 ans) présentant des fractures éclatées thoraco-lombaires qui avaient reçu une fixation percutanée par vis pédiculaire (PPSF) avec ou sans robot. assistance à notre hôpital entre avril 2017 et juin 2019. Les causes des traumatismes étaient les chutes de hauteur (94 patients), les accidents de la route (70 patients) et les chocs avec des objets lourds (18 patients). Le délai écoulé entre l'apparition de la fracture et l'intervention chirurgicale variait de 1 à 7 jours (moyenne : 2,4 jours). Les fractures étaient localisées au niveau T11 chez 36 patients, T12 chez 73 patients, L1 chez 58 et L2 chez 15.

La description

Critères d'intégration :

Les patients ayant subi des fractures éclatées thoraco-lombaires classées comme Magerl de type A3 ont subi une fixation postérieure à segment court (SSPF) n'ont montré aucun signe d'ostéoporose à l'absorptiométrie à rayons X bi-énergie chez les patients âgés de plus de 60 ans.

Critères d'exclusion :

avait des fractures en dehors de la plage T11-L2 présentées avec des fractures anciennes, (iii) avait un score de Parker ≥ 7 avait des fractures de plusieurs segments avait un déficit neurologique causé par des fractures avait des douleurs concomitantes causées par une dégénérescence vertébrale telle qu'une protrusion discale lombaire, un spondylolisthésis, une sténose vertébrale, et/ou scoliose n'ont pas pu recevoir la pose de vis pédiculaires en raison de fractures bilatérales du pédicule avec déplacement avaient des données cliniques incomplètes ou ont été perdues de vue

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Groupe assisté par robot
reçu une fixation percutanée par vis pédiculaire (PPSF) avec assistance robotique
reçu une fixation percutanée par vis pédiculaire (PPSF) avec assistance robotique
Groupe à main levée
reçu une fixation percutanée par vis pédiculaire (PPSF) sans assistance robotique
reçu une fixation percutanée par vis pédiculaire (PPSF) sans assistance robotique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La hauteur de la cyphose sagittale
Délai: Une semaine après l'opération
La hauteur de la cyphose sagittale du corps vertébral blessé
Une semaine après l'opération
L'angle de Cobb de cyphose sagittale
Délai: Une semaine après l'opération
L'angle de Cobb de cyphose sagittale du corps vertébral blessé
Une semaine après l'opération
La hauteur de la cyphose sagittale
Délai: Un an après l'opération
La hauteur de la cyphose sagittale du corps vertébral blessé
Un an après l'opération
L'angle de Cobb de cyphose sagittale
Délai: Un an après l'opération
L'angle de Cobb de cyphose sagittale du corps vertébral blessé
Un an après l'opération

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score sur l'échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: Une semaine après l'opération
Échelle visuelle analogique (EVA ; sur un score total de 10, 0 correspond à une absence de douleur et 10 à une douleur insupportable)
Une semaine après l'opération
Score sur l'échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: Un an après l'opération
Échelle visuelle analogique (EVA ; sur un score total de 10, 0 correspond à une absence de douleur et 10 à une douleur insupportable)
Un an après l'opération
Score de l’indice d’invalidité d’Oswestry (ODI)
Délai: Une semaine après l'opération
Oswestry Disability Index (ODI ; le questionnaire est composé de 10 aspects pour la douleur, les soins personnels, l'extraction, la marche, la position assise, debout, le sommeil, la vie sexuelle, la vie sociale et le tourisme, avec 0 à 5 points pour chaque élément. Les scores 0 % correspondaient à une fonction normale et 100 % correspondaient à un dysfonctionnement sévère)
Une semaine après l'opération
Score de l’indice d’invalidité d’Oswestry (ODI)
Délai: Un an après l'opération
Oswestry Disability Index (ODI ; le questionnaire est composé de 10 aspects pour la douleur, les soins personnels, l'extraction, la marche, la position assise, debout, le sommeil, la vie sexuelle, la vie sociale et le tourisme, avec 0 à 5 points pour chaque élément. Les scores 0 % correspondaient à une fonction normale et 100 % correspondaient à un dysfonctionnement sévère)
Un an après l'opération

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Fei Wang, M.D., Sichuan Provincial People's Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 avril 2017

Achèvement primaire (Réel)

30 juin 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

30 juin 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 juillet 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 août 2024

Première publication (Réel)

20 août 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 août 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 août 2024

Dernière vérification

1 août 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2024-42

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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