Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forbedring af Thoracolumbar Burst Fracture Treatment

19. august 2024 opdateret af: Peng Liu

Forbedring af Thoracolumbar Burst Fracture Treatment: Fordelen ved robotstøttet posterior fiksering for forbedret reduktion og forebyggelse af kollaps

Den optimale behandling af neurologisk intakte thoracolumbar frakturer er fortsat kontroversiel. Perkutan pedikelskruefiksering (PPSF) er blevet foreslået for disse frakturer; dog kan det være en udfordring at opnå en tilfredsstillende reduktion. Denne undersøgelse anvendte robot-assisteret PPSF til at forbedre behandlingsresultater.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Den optimale behandling af neurologisk intakte thoracolumbar frakturer er fortsat kontroversiel. Perkutan pedikelskruefiksering (PPSF) er blevet foreslået for disse frakturer; dog kan det være en udfordring at opnå en tilfredsstillende reduktion. Denne undersøgelse anvendte robot-assisteret PPSF til at forbedre behandlingsresultater. Efterforskerne analyserede retrospektivt de medicinske journaler fra 182 på hinanden følgende patienter med thoracolumbar burstfrakturer behandlet med PPSF, med (n=88) og uden (n=94) robotassistance, på vores hospital mellem april 2017 og juni 2019. Deltagerne blev evalueret kirurgisk tid, intraoperativ blødning, strålingsdosering, nøjagtighed af skrueplacering, brækket hvirvelhøjde, Cobbs vinkel, kirurgisk effektivitet (smertelindring og lemmerfunktion) og implantatets manglende vurdering af de potentielle fordele ved robotassisteret PPSF. Robot-assisteret PPSF til thoracolumbar burst frakturer reducerer operationstid og intraoperativ blødning, forbedrer skrueplaceringsnøjagtigheden og opnår bedre reduktion sammenlignet med frihåndsteknikken. Denne fremgangsmåde forhindrer effektivt endepladekollaps og gentagelse af kyfose efter operationen. Men funktionel genopretning på kort sigt er ens mellem de to metoder.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

182

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
        • "Tianji" 3rd generation orthopedic robot

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Efterforskerne analyserede retrospektivt de medicinske journaler fra 182 på hinanden følgende patienter (142 mænd, 40 kvinder; gennemsnitsalder: 38,8 år, aldersgruppe: 18-64 år) med thoracolumbar burstfrakturer, som havde modtaget perkutan pedikelskruefiksering (PPSF) med eller uden robot. assistance på vores hospital mellem april 2017 og juni 2019. Årsagerne til traumer var fald fra højden (94 patienter), trafikulykker (70 patienter) og kraftige genstande (18 patienter). Den tid, der gik fra frakturforekomst til operation varierede fra 1 til 7 dage (gennemsnit: 2,4 dage). Frakturerne var lokaliseret på T11-niveau hos 36 patienter, T12 hos 73, L1 hos 58 og L2 hos 15.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

havde thoracolumbar burst frakturer klassificeret som Magerl type A3 undergik kort segment posterior fiksering (SSPF) viste ingen tegn på osteoporose på dobbelt-energi røntgen absorptiometri hos patienter ældre end 60 år.

Ekskluderingskriterier:

havde frakturer uden for T11-L2-området præsenteret med gamle frakturer, (iii) havde en Parker-score ≥ 7 havde frakturer med flere segmenter havde neurologisk defekt forårsaget af frakturer havde samtidig smerte forårsaget af spinal degeneration såsom fremspring i lænden, spondylolistese, spinal stenose, og/eller skoliose kunne ikke modtage pedikelskrueplacering på grund af bilaterale pedikelfrakturer med forskydning havde ufuldstændige kliniske data eller gik tabt til opfølgning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Robot-assisteret gruppe
modtaget perkutan pedikelskruefiksering (PPSF) med robothjælp
Enhed: Robot-assisteret
modtaget perkutan pedikelskruefiksering (PPSF) med robothjælp
Frihåndsgruppe
modtaget perkutan pedikelskruefiksering (PPSF) uden robothjælp
Enhed: Fri hånd
modtaget perkutan pedikelskruefiksering (PPSF) uden robothjælp

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Højden af ​​sagittal kyfose
Tidsramme: En uge efter operationen
Højden af ​​sagittal kyfose af den skadede vertebrale krop
En uge efter operationen
Cobbs vinkel for sagittal kyfose
Tidsramme: En uge efter operationen
Cobb's vinkel for sagittal kyfose af det skadede hvirvellegeme
En uge efter operationen
Højden af ​​sagittal kyfose
Tidsramme: Et år efter operationen
Højden af ​​sagittal kyfose af den skadede vertebrale krop
Et år efter operationen
Cobbs vinkel for sagittal kyfose
Tidsramme: Et år efter operationen
Cobb's vinkel for sagittal kyfose af det skadede hvirvellegeme
Et år efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Visual Analogue Scale (VAS) score
Tidsramme: En uge efter operationen
Visuel analog skala (VAS; ud af en samlet score på 10 svarer 0 til ingen smerte og 10 refererer til uudholdelig smerte)
En uge efter operationen
Visual Analogue Scale (VAS) score
Tidsramme: Et år efter operationen
Visuel analog skala (VAS; ud af en samlet score på 10 svarer 0 til ingen smerte og 10 refererer til uudholdelig smerte)
Et år efter operationen
Oswestry Disability Index (ODI) score
Tidsramme: En uge efter operationen
Oswestry Disability Index (ODI; spørgeskemaet er sammensat af 10 aspekter for smerte, egenomsorg, ekstraktion, gå, sidde, stå, sove, seksualliv, socialt liv og turisme, med 0-5 point for hvert punkt. 0 % score svarede til normal funktion og 100 % svarede til alvorlig dysfunktion)
En uge efter operationen
Oswestry Disability Index (ODI) score
Tidsramme: Et år efter operationen
Oswestry Disability Index (ODI; spørgeskemaet er sammensat af 10 aspekter for smerte, egenomsorg, ekstraktion, gå, sidde, stå, sove, seksualliv, socialt liv og turisme, med 0-5 point for hvert punkt. 0 % score svarede til normal funktion og 100 % svarede til alvorlig dysfunktion)
Et år efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Peng Liu

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Fei Wang, M.D., Sichuan Provincial People's Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. juni 2019

Studieafslutning (Faktiske)

30. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. juli 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. august 2024

Først opslået (Faktiske)

20. august 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. august 2024

Sidst verificeret

1. august 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2024-42

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kirurgi

Kliniske forsøg med Robot-assisteret

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jordan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner