A mellkasi törések kezelésének javítása
2024. augusztus 19. frissítette: Peng Liu
A mellkasi törések kezelésének javítása: a robot által segített hátsó rögzítés előnyei a jobb csökkentés és az összeomlás megelőzésében
A neurológiailag ép mellkasi törések optimális kezelése továbbra is vitatott.
Percutan pedicle csavarrögzítést (PPSF) javasoltak ezekre a törésekre; a kielégítő csökkentés elérése azonban kihívást jelenthet.
Ebben a tanulmányban robot által támogatott PPSF-et alkalmaztak a kezelési eredmények javítására.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A neurológiailag ép mellkasi törések optimális kezelése továbbra is vitatott.
Percutan pedicle csavarrögzítést (PPSF) javasoltak ezekre a törésekre; a kielégítő csökkentés elérése azonban kihívást jelenthet.
Ebben a tanulmányban robot által támogatott PPSF-et alkalmaztak a kezelési eredmények javítására.
A kutatók retrospektív módon elemezték kórházunkban 2017 áprilisa és 2019 júniusa között 182, thoracolumbalis repedéses törésben szenvedő, PPSF-fel kezelt beteg (n=88) és anélkül (n=94) robotos asszisztenssel kezelt beteg egészségügyi feljegyzéseit.
A résztvevőknél értékelték a műtéti időt, az intraoperatív vérzést, a sugárdózist, a csavar behelyezésének pontosságát, a törött csigolya magasságát, a Cobb-szöget, a műtéti hatékonyságot (fájdalomcsillapítás és a végtagfunkciók), valamint az implantátum kudarcát, hogy felmérjék a robot által támogatott PPSF lehetséges előnyeit.
A thoracolumbalis törések esetén a robot által támogatott PPSF csökkenti a műtéti időt és az intraoperatív vérzést, javítja a csavarbehelyezési pontosságot, és jobb csökkentést ér el a szabadkezes technikához képest.
Ez a megközelítés hatékonyan megakadályozza a véglemez összeomlását és a kyphosis kiújulását a műtét után.
A funkcionális helyreállítás rövid távon azonban hasonló a két módszer között.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
182
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kína, 610041
- "Tianji" 3rd generation orthopedic robot
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A kutatók retrospektív módon elemezték 182 egymást követő, thoracolumbalis repedéses törésben szenvedő beteg (142 férfi, 40 nő; átlagéletkor: 38,8 év, életkor: 18-64 év) egészségügyi feljegyzéseit, akik robottal vagy anélkül kaptak perkután pedicle csavarrögzítést (PPSF) segítségnyújtás kórházunkban 2017 áprilisa és 2019 júniusa között.
A traumák okai a magasból való esések (94 beteg), a közlekedési balesetek (70 beteg) és a súlyos tárgyi ütközések (18 beteg) voltak.
A törés bekövetkezésétől a műtétig eltelt idő 1-7 nap (átlag: 2,4 nap).
A törések 36 betegnél T11 szinten, 73 betegnél T12, 58 betegnél L1, 15 betegnél L2 szinten helyezkedtek el.
Leírás
Bevételi kritériumok:
A Magerl A3-as típusba sorolt thoracolumbalis törések rövid szegmens hátsó rögzítésen (SSPF) estek át, és nem mutattak csontritkulás jeleit a kettős energiás röntgenabszorpciós vizsgálat során 60 évesnél idősebb betegeknél.
Kizárási kritériumok:
a T11-L2 tartományon kívüli törései voltak régi törésekkel, (iii) Parker-pontszáma ≥ 7 volt, több szegmens törése volt, törések okozta neurológiai hiányosságok, egyidejűleg gerincdegeneráció okozta fájdalom, például ágyéki porckorong kitüremkedés, spondylolisthesis, spinalis stenosis, és/vagy gerincferdülésben nem sikerült behelyezni a lábszárcsavart az elmozdulással járó kétoldali lábszártörés miatt, hiányos klinikai adatokkal rendelkeztek, vagy a nyomon követés miatt elvesztek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Robot által támogatott csoport
perkután pedicle csavaros rögzítést (PPSF) kapott robotos segítséggel
|
perkután pedicle csavaros rögzítést (PPSF) kapott robotos segítséggel
|
|
Szabadkezes csoport
perkután pedicle csavarrögzítést (PPSF) kapott robotos segítség nélkül
|
perkután pedicle csavarrögzítést (PPSF) kapott robotos segítség nélkül
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A sagittalis kyphosis magassága
Időkeret: Egy héttel a műtét után
|
A sérült csigolyatest sagittalis kyphosisának magassága
|
Egy héttel a műtét után
|
|
A Cobb-féle sagittalis kyphosis szöge
Időkeret: Egy héttel a műtét után
|
A sérült csigolyatest sagittalis kyphosisának Cobb-szöge
|
Egy héttel a műtét után
|
|
A sagittalis kyphosis magassága
Időkeret: Egy év műtét után
|
A sérült csigolyatest sagittalis kyphosisának magassága
|
Egy év műtét után
|
|
A Cobb-féle sagittalis kyphosis szöge
Időkeret: Egy év műtét után
|
A sérült csigolyatest sagittalis kyphosisának Cobb-szöge
|
Egy év műtét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Visual Analogue Scale (VAS) pontszám
Időkeret: Egy héttel a műtét után
|
Vizuális analóg skála (VAS; a 10-es összpontszámból a 0 a fájdalom hiányának, a 10 pedig az elviselhetetlen fájdalomnak felel meg)
|
Egy héttel a műtét után
|
|
Visual Analogue Scale (VAS) pontszám
Időkeret: Egy év műtét után
|
Vizuális analóg skála (VAS; a 10-es összpontszámból a 0 a fájdalom hiányának, a 10 pedig az elviselhetetlen fájdalomnak felel meg)
|
Egy év műtét után
|
|
Oswestry fogyatékossági index (ODI) pontszáma
Időkeret: Egy héttel a műtét után
|
Oswestry Fogyatékossági Index (ODI; a kérdőív 10 szempontból áll a fájdalom, az öngondoskodás, a kivonás, a járás, az ülés, az állás, az alvás, a szexuális élet, a társasági élet és a turizmus vonatkozásában, minden elemre 0-5 pont jár.
A pontszámok 0%-a normális működésnek, 100% pedig súlyos diszfunkciónak felelt meg)
|
Egy héttel a műtét után
|
|
Oswestry fogyatékossági index (ODI) pontszáma
Időkeret: Egy év műtét után
|
Oswestry Fogyatékossági Index (ODI; a kérdőív 10 szempontból áll a fájdalom, az öngondoskodás, a kivonás, a járás, az ülés, az állás, az alvás, a szexuális élet, a társasági élet és a turizmus vonatkozásában, minden elemre 0-5 pont jár.
A pontszámok 0%-a normális működésnek, 100% pedig súlyos diszfunkciónak felelt meg)
|
Egy év műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Fei Wang, M.D., Sichuan Provincial People's Hospital
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Defino HL, Canto FR. Low thoracic and lumbar burst fractures: radiographic and functional outcomes. Eur Spine J. 2007 Nov;16(11):1934-43. doi: 10.1007/s00586-007-0406-y. Epub 2007 Jun 14.
- Kapoen C, Liu Y, Bloemers FW, Deunk J. Pedicle screw fixation of thoracolumbar fractures: conventional short segment versus short segment with intermediate screws at the fracture level-a systematic review and meta-analysis. Eur Spine J. 2020 Oct;29(10):2491-2504. doi: 10.1007/s00586-020-06479-4. Epub 2020 Jun 11.
- Aono H, Ishii K, Tobimatsu H, Nagamoto Y, Takenaka S, Furuya M, Chiaki H, Iwasaki M. Temporary short-segment pedicle screw fixation for thoracolumbar burst fractures: comparative study with or without vertebroplasty. Spine J. 2017 Aug;17(8):1113-1119. doi: 10.1016/j.spinee.2017.03.022. Epub 2017 Mar 31.
- Scholl BM, Theiss SM, Kirkpatrick JS. Short segment fixation of thoracolumbar burst fractures. Orthopedics. 2006 Aug;29(8):703-8. doi: 10.3928/01477447-20060801-14.
- Magerl F, Aebi M, Gertzbein SD, Harms J, Nazarian S. A comprehensive classification of thoracic and lumbar injuries. Eur Spine J. 1994;3(4):184-201. doi: 10.1007/BF02221591.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. április 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. június 30.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2020. június 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. július 19.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. augusztus 19.
Első közzététel (Tényleges)
2024. augusztus 20.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. augusztus 20.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. augusztus 19.
Utolsó ellenőrzés
2024. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2024-42
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .