Forbedring av Thoracolumbar Burst Fracture Treatment
19. august 2024 oppdatert av: Peng Liu
Forbedring av brudd på thoracolumbar burst: fordelen med robotassistert posterior fiksering for forbedret reduksjon og kollapsforebygging
Den optimale behandlingen for nevrologisk intakte thoracolumbarfrakturer er fortsatt kontroversiell.
Perkutan pedicle skruefiksering (PPSF) er foreslått for disse bruddene; Det kan imidlertid være utfordrende å oppnå en tilfredsstillende reduksjon.
Denne studien brukte robotassistert PPSF for å forbedre behandlingsresultatene.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Den optimale behandlingen for nevrologisk intakte thoracolumbarfrakturer er fortsatt kontroversiell.
Perkutan pedicle skruefiksering (PPSF) er foreslått for disse bruddene; Det kan imidlertid være utfordrende å oppnå en tilfredsstillende reduksjon.
Denne studien brukte robotassistert PPSF for å forbedre behandlingsresultatene.
Etterforskerne analyserte retrospektivt de medisinske journalene til 182 påfølgende pasienter med thoracolumbar burstfrakturer behandlet med PPSF, med (n=88) og uten (n=94) robotassistanse, ved vårt sykehus mellom april 2017 og juni 2019.
Deltakerne ble evaluert kirurgisk tid, intraoperativ blødning, stråledosering, nøyaktighet av skrueplassering, frakturert vertebral høyde, Cobbs vinkel, kirurgisk effektivitet (smertelindring og lemfunksjon) og implantatsvikt for å vurdere de potensielle fordelene med robotassistert PPSF.
Robotassistert PPSF for thoracolumbar burstfrakturer reduserer operasjonstid og intraoperativ blødning, forbedrer skrueplasseringsnøyaktigheten og oppnår bedre reduksjon sammenlignet med frihåndsteknikken.
Denne tilnærmingen forhindrer effektivt endeplatekollaps og tilbakefall av kyfose etter kirurgi.
Imidlertid er funksjonell utvinning på kort sikt lik mellom de to metodene.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
182
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
- "Tianji" 3rd generation orthopedic robot
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Etterforskerne analyserte retrospektivt journalene til 182 påfølgende pasienter (142 menn, 40 kvinner; gjennomsnittsalder: 38,8 år, aldersområde: 18-64 år) med thoracolumbar burstfrakturer som hadde fått perkutan pedicle skruefiksering (PPSF) med eller uten robotikk assistanse ved vårt sykehus mellom april 2017 og juni 2019.
Årsakene til traumer var fall fra høyden (94 pasienter), trafikkulykker (70 pasienter) og tunge gjenstandsangrep (18 pasienter).
Tiden som gikk fra brudd forekomst til operasjon varierte fra 1 til 7 dager (gjennomsnitt: 2,4 dager).
Frakturene ble lokalisert på T11-nivå hos 36 pasienter, T12 hos 73, L1 hos 58 og L2 hos 15.
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
hadde thoracolumbar burstfrakturer klassifisert som Magerl type A3 gjennomgikk kort segment posterior fiksering (SSPF) viste ingen tegn til osteoporose ved dobbeltenergi røntgenabsorptiometri hos pasienter eldre enn 60 år.
Ekskluderingskriterier:
hadde frakturer utenfor T11-L2-området presentert med gamle frakturer, (iii) hadde en Parker-score ≥ 7 hadde frakturer med flere segmenter hadde nevrologisk mangel forårsaket av frakturer hadde samtidig smerte forårsaket av spinal degenerasjon som lumbal diskutspring, spondylolistese, spinal stenose, og/eller skoliose kunne ikke få plassering av pedikkelskrue på grunn av bilaterale pedikelfrakturer med forskyvning hadde ufullstendige kliniske data eller gikk tapt for oppfølging
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Robotassistert gruppe
fikk perkutan pedicle skruefiksering (PPSF) med robothjelp
|
fikk perkutan pedicle skruefiksering (PPSF) med robothjelp
|
|
Frihåndsgruppe
fikk perkutan pedicle skruefiksering (PPSF) uten robothjelp
|
fikk perkutan pedicle skruefiksering (PPSF) uten robothjelp
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Høyden på sagittal kyfose
Tidsramme: En uke etter operasjonen
|
Høyden på sagittal kyfose av den skadde vertebrale kroppen
|
En uke etter operasjonen
|
|
Cobbs vinkel for sagittal kyfose
Tidsramme: En uke etter operasjonen
|
Cobbs vinkel for sagittal kyfose av den skadde vertebrale kroppen
|
En uke etter operasjonen
|
|
Høyden på sagittal kyfose
Tidsramme: Ett år etter operasjonen
|
Høyden på sagittal kyfose av den skadde vertebrale kroppen
|
Ett år etter operasjonen
|
|
Cobbs vinkel for sagittal kyfose
Tidsramme: Ett år etter operasjonen
|
Cobbs vinkel for sagittal kyfose av den skadde vertebrale kroppen
|
Ett år etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Visuell analog skala (VAS) poengsum
Tidsramme: En uke etter operasjonen
|
Visual Analogue Scale (VAS; av en total poengsum på 10 tilsvarer 0 ingen smerte og 10 refererer til uutholdelig smerte)
|
En uke etter operasjonen
|
|
Visuell analog skala (VAS) poengsum
Tidsramme: Ett år etter operasjonen
|
Visual Analogue Scale (VAS; av en total poengsum på 10 tilsvarer 0 ingen smerte og 10 refererer til uutholdelig smerte)
|
Ett år etter operasjonen
|
|
Oswestry Disability Index (ODI) poengsum
Tidsramme: En uke etter operasjonen
|
Oswestry Disability Index (ODI; spørreskjemaet er sammensatt av 10 aspekter for smerte, egenomsorg, ekstraksjon, gange, sitte, stå, sove, seksualliv, sosialt liv og turisme, med 0-5 poeng for hvert element.
0 % skårer tilsvarte normal funksjon og 100 % tilsvarte alvorlig dysfunksjon)
|
En uke etter operasjonen
|
|
Oswestry Disability Index (ODI) poengsum
Tidsramme: Ett år etter operasjonen
|
Oswestry Disability Index (ODI; spørreskjemaet er sammensatt av 10 aspekter for smerte, egenomsorg, ekstraksjon, gange, sitte, stå, sove, seksualliv, sosialt liv og turisme, med 0-5 poeng for hvert element.
0 % skårer tilsvarte normal funksjon og 100 % tilsvarte alvorlig dysfunksjon)
|
Ett år etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Fei Wang, M.D., Sichuan Provincial People's Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Defino HL, Canto FR. Low thoracic and lumbar burst fractures: radiographic and functional outcomes. Eur Spine J. 2007 Nov;16(11):1934-43. doi: 10.1007/s00586-007-0406-y. Epub 2007 Jun 14.
- Kapoen C, Liu Y, Bloemers FW, Deunk J. Pedicle screw fixation of thoracolumbar fractures: conventional short segment versus short segment with intermediate screws at the fracture level-a systematic review and meta-analysis. Eur Spine J. 2020 Oct;29(10):2491-2504. doi: 10.1007/s00586-020-06479-4. Epub 2020 Jun 11.
- Aono H, Ishii K, Tobimatsu H, Nagamoto Y, Takenaka S, Furuya M, Chiaki H, Iwasaki M. Temporary short-segment pedicle screw fixation for thoracolumbar burst fractures: comparative study with or without vertebroplasty. Spine J. 2017 Aug;17(8):1113-1119. doi: 10.1016/j.spinee.2017.03.022. Epub 2017 Mar 31.
- Scholl BM, Theiss SM, Kirkpatrick JS. Short segment fixation of thoracolumbar burst fractures. Orthopedics. 2006 Aug;29(8):703-8. doi: 10.3928/01477447-20060801-14.
- Magerl F, Aebi M, Gertzbein SD, Harms J, Nazarian S. A comprehensive classification of thoracic and lumbar injuries. Eur Spine J. 1994;3(4):184-201. doi: 10.1007/BF02221591.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. april 2017
Primær fullføring (Faktiske)
30. juni 2019
Studiet fullført (Faktiske)
30. juni 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. juli 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. august 2024
Først lagt ut (Faktiske)
20. august 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
20. august 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. august 2024
Sist bekreftet
1. august 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2024-42
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .