Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Miglioramento del trattamento delle fratture da scoppio toracolombare

19 agosto 2024 aggiornato da: Peng Liu

Miglioramento del trattamento delle fratture da scoppio toracolombare: il vantaggio della fissazione posteriore assistita da robot per una migliore riduzione e prevenzione del collasso

Il trattamento ottimale per le fratture toracolombari neurologicamente intatte rimane controverso. Per queste fratture è stata proposta la fissazione con viti peduncolari percutanee (PPSF); tuttavia, ottenere una riduzione soddisfacente può essere difficile. Questo studio ha applicato la PPSF assistita da robot per migliorare i risultati del trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il trattamento ottimale per le fratture toracolombari neurologicamente intatte rimane controverso. Per queste fratture è stata proposta la fissazione con viti peduncolari percutanee (PPSF); tuttavia, ottenere una riduzione soddisfacente può essere difficile. Questo studio ha applicato la PPSF assistita da robot per migliorare i risultati del trattamento. I ricercatori hanno analizzato retrospettivamente le cartelle cliniche di 182 pazienti consecutivi con fratture da scoppio toracolombare trattati con PPSF, con (n=88) e senza (n=94) assistenza robotica, presso il nostro ospedale tra aprile 2017 e giugno 2019. Ai partecipanti sono stati valutati il ​​tempo chirurgico, il sanguinamento intraoperatorio, il dosaggio delle radiazioni, l'accuratezza del posizionamento delle viti, l'altezza vertebrale fratturata, l'angolo di Cobb, l'efficacia dell'intervento (sollievo dal dolore e funzione degli arti) e il fallimento dell'impianto per valutare i potenziali vantaggi della PPSF assistita da robot. La PPSF assistita da robot per le fratture da scoppio toracolombare riduce i tempi dell'intervento chirurgico e il sanguinamento intraoperatorio, migliora la precisione del posizionamento delle viti e ottiene una migliore riduzione rispetto alla tecnica a mano libera. Questo approccio previene efficacemente il collasso della placca terminale e la recidiva della cifosi post-operatoria. Tuttavia, il recupero funzionale a breve termine è simile tra i due metodi.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

182

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Cina, 610041
        • "Tianji" 3rd generation orthopedic robot

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I ricercatori hanno analizzato retrospettivamente le cartelle cliniche di 182 pazienti consecutivi (142 uomini, 40 donne; età media: 38,8 anni, range di età: 18-64 anni) con fratture da scoppio toracolombare che avevano ricevuto fissazione percutanea con vite peduncolare (PPSF) con o senza intervento robotico. assistenza presso il nostro ospedale tra aprile 2017 e giugno 2019. Le cause del trauma sono state cadute dall'alto (94 pazienti), incidenti stradali (70 pazienti) e urti con oggetti pesanti (18 pazienti). Il tempo trascorso dal verificarsi della frattura all'intervento chirurgico variava da 1 a 7 giorni (media: 2,4 giorni). Le fratture erano localizzate a livello T11 in 36 pazienti, T12 in 73, L1 in 58 e L2 in 15.

Descrizione

Criteri di inclusione:

avevano fratture da scoppio toraco-lombari classificate come Magerl tipo A3 e sono stati sottoposti a fissazione posteriore del segmento corto (SSPF) non hanno mostrato segni di osteoporosi all'assorbimetria a raggi X a doppia energia in pazienti di età superiore a 60 anni.

Criteri di esclusione:

aveva fratture al di fuori dell'intervallo T11-L2 presentate con vecchie fratture, (iii) aveva un punteggio Parker ≥ 7 aveva fratture multiple di segmenti aveva deficit neurologico causato da fratture aveva dolore concomitante causato da degenerazione spinale come protrusione del disco lombare, spondilolistesi, stenosi spinale, e/o scoliosi non potevano ricevere il posizionamento di viti peduncolari a causa di fratture peduncolari bilaterali con spostamento avevano dati clinici incompleti o erano persi al follow-up

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo assistito da robot
hanno ricevuto la fissazione con vite peduncolare percutanea (PPSF) con assistenza robotica
Dispositivo: Assistita da robot
hanno ricevuto la fissazione con vite peduncolare percutanea (PPSF) con assistenza robotica
Gruppo a mano libera
hanno ricevuto fissazione con vite peduncolare percutanea (PPSF) senza assistenza robotica
Dispositivo: A mano libera
hanno ricevuto fissazione con vite peduncolare percutanea (PPSF) senza assistenza robotica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'altezza della cifosi sagittale
Lasso di tempo: Una settimana dopo l'intervento
L'altezza della cifosi sagittale del corpo vertebrale lesionato
Una settimana dopo l'intervento
L'angolo di Cobb della cifosi sagittale
Lasso di tempo: Una settimana dopo l'intervento
L'angolo di Cobb della cifosi sagittale del corpo vertebrale lesionato
Una settimana dopo l'intervento
L'altezza della cifosi sagittale
Lasso di tempo: Un anno dopo l'intervento chirurgico
L'altezza della cifosi sagittale del corpo vertebrale lesionato
Un anno dopo l'intervento chirurgico
L'angolo di Cobb della cifosi sagittale
Lasso di tempo: Un anno dopo l'intervento chirurgico
L'angolo di Cobb della cifosi sagittale del corpo vertebrale lesionato
Un anno dopo l'intervento chirurgico

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio della scala analogica visiva (VAS).
Lasso di tempo: Una settimana dopo l'intervento
Scala Analogica Visiva (VAS; su un punteggio totale di 10, 0 corrisponde a nessun dolore e 10 si riferisce a dolore insopportabile)
Una settimana dopo l'intervento
Punteggio della scala analogica visiva (VAS).
Lasso di tempo: Un anno dopo l'intervento chirurgico
Scala Analogica Visiva (VAS; su un punteggio totale di 10, 0 corrisponde a nessun dolore e 10 si riferisce a dolore insopportabile)
Un anno dopo l'intervento chirurgico
Punteggio dell'indice di disabilità di Oswestry (ODI).
Lasso di tempo: Una settimana dopo l'intervento
Oswestry Disability Index (ODI; il questionario è composto da 10 aspetti per dolore, cura di sé, estrazione, camminare, sedersi, stare in piedi, dormire, vita sessuale, vita sociale e turismo, con 0-5 punti per ciascun elemento. Lo 0% dei punteggi corrispondeva a una funzione normale e il 100% corrispondeva a una disfunzione grave)
Una settimana dopo l'intervento
Punteggio dell'indice di disabilità di Oswestry (ODI).
Lasso di tempo: Un anno dopo l'intervento chirurgico
Oswestry Disability Index (ODI; il questionario è composto da 10 aspetti per dolore, cura di sé, estrazione, camminare, sedersi, stare in piedi, dormire, vita sessuale, vita sociale e turismo, con 0-5 punti per ciascun elemento. Lo 0% dei punteggi corrispondeva a una funzione normale e il 100% corrispondeva a una disfunzione grave)
Un anno dopo l'intervento chirurgico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Peng Liu

Investigatori

  • Investigatore principale: Fei Wang, M.D., Sichuan Provincial People's Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2017

Completamento primario (Effettivo)

30 giugno 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

30 giugno 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 luglio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 agosto 2024

Primo Inserito (Effettivo)

20 agosto 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 agosto 2024

Ultimo verificato

1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2024-42

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Chirurgia

Prove cliniche su Assistita da robot

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Germany

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi