Förbättrande behandling av torakolumbar burstfraktur
19 augusti 2024 uppdaterad av: Peng Liu
Förbättra behandling av thoraxbristfraktur: fördelen med robotassisterad posterior fixering för förbättrad minskning och förebyggande av kollaps
Den optimala behandlingen för neurologiskt intakta torakolumbarfrakturer är fortfarande kontroversiell.
Perkutan pedikelskruvfixering (PPSF) har föreslagits för dessa frakturer; dock kan det vara en utmaning att uppnå en tillfredsställande minskning.
Denna studie tillämpade robotassisterad PPSF för att förbättra behandlingsresultaten.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Den optimala behandlingen för neurologiskt intakta torakolumbarfrakturer är fortfarande kontroversiell.
Perkutan pedikelskruvfixering (PPSF) har föreslagits för dessa frakturer; dock kan det vara en utmaning att uppnå en tillfredsställande minskning.
Denna studie tillämpade robotassisterad PPSF för att förbättra behandlingsresultaten.
Utredarna analyserade retrospektivt journalerna för 182 på varandra följande patienter med bröstkorgsfrakturer behandlade med PPSF, med (n=88) och utan (n=94) robotassistans, på vårt sjukhus mellan april 2017 och juni 2019.
Deltagarna utvärderades kirurgisk tid, intraoperativ blödning, stråldosering, noggrannhet av skruvplacering, frakturerad kothöjd, Cobbs vinkel, operationseffektivitet (smärtlindring och lemfunktion) och implantatfel för att bedöma de potentiella fördelarna med robotassisterad PPSF.
Robotassisterad PPSF för thoracolumbar burst frakturer minskar operationstid och intraoperativ blödning, förbättrar skruvplaceringsnoggrannheten och uppnår bättre reduktion jämfört med frihandstekniken.
Detta tillvägagångssätt förhindrar effektivt ändplattans kollaps och återkommande kyfos efter operationen.
Funktionell återhämtning på kort sikt är dock liknande mellan de två metoderna.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
182
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
- "Tianji" 3rd generation orthopedic robot
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Utredarna analyserade retrospektivt de medicinska journalerna från 182 på varandra följande patienter (142 män, 40 kvinnor; medelålder: 38,8 år, åldersintervall: 18-64 år) med bröstkorgsfrakturer som hade fått perkutan pedikelskruvfixering (PPSF) med eller utan robot. assistans på vårt sjukhus mellan april 2017 och juni 2019.
Orsakerna till trauma var fall från höjd (94 patienter), trafikolyckor (70 patienter) och kraftiga föremål (18 patienter).
Tiden som gick från frakturförekomst till operation varierade från 1 till 7 dagar (genomsnitt: 2,4 dagar).
Frakturer lokaliserades på T11-nivå hos 36 patienter, T12 hos 73, L1 hos 58 och L2 hos 15.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
hade thoracolumbar burst frakturer klassificerade som Magerl typ A3 genomgick kort segment posterior fixering (SSPF) visade inga tecken på osteoporos vid dubbelenergiröntgenabsorptiometri hos patienter äldre än 60 år.
Uteslutningskriterier:
hade frakturer utanför T11-L2-intervallet presenterade med gamla frakturer, (iii) hade en Parker-poäng ≥ 7 hade frakturer med flera segment hade neurologisk brist orsakad av frakturer hade samtidig smärta orsakad av ryggradsdegeneration såsom utskjutande länddisk, spondylolistes, spinal stenos, och/eller skolios kunde inte få pedikelskruvplacering på grund av bilaterala pedikelfrakturer med förskjutning hade ofullständiga kliniska data eller gick förlorade för uppföljning
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Robotassisterad grupp
fick perkutan pedikelskruvfixering (PPSF) med robotassistans
|
fick perkutan pedikelskruvfixering (PPSF) med robotassistans
|
|
Frihandsgrupp
fick perkutan pedikelskruvfixering (PPSF) utan robothjälp
|
fick perkutan pedikelskruvfixering (PPSF) utan robothjälp
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Höjden av sagittal kyfos
Tidsram: En vecka efter operationen
|
Höjden av sagittal kyfos av den skadade kotkroppen
|
En vecka efter operationen
|
|
Cobbs vinkel för sagittal kyfos
Tidsram: En vecka efter operationen
|
Cobbs vinkel för sagittal kyfos av den skadade kotkroppen
|
En vecka efter operationen
|
|
Höjden av sagittal kyfos
Tidsram: Ett år efter operationen
|
Höjden av sagittal kyfos av den skadade kotkroppen
|
Ett år efter operationen
|
|
Cobbs vinkel för sagittal kyfos
Tidsram: Ett år efter operationen
|
Cobbs vinkel för sagittal kyfos av den skadade kotkroppen
|
Ett år efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Visuell analog skala (VAS) poäng
Tidsram: En vecka efter operationen
|
Visual Analogue Scale (VAS; av en total poäng på 10 motsvarar 0 ingen smärta och 10 hänvisar till outhärdlig smärta)
|
En vecka efter operationen
|
|
Visuell analog skala (VAS) poäng
Tidsram: Ett år efter operationen
|
Visual Analogue Scale (VAS; av en total poäng på 10 motsvarar 0 ingen smärta och 10 hänvisar till outhärdlig smärta)
|
Ett år efter operationen
|
|
Oswestry Disability Index (ODI) poäng
Tidsram: En vecka efter operationen
|
Oswestry Disability Index (ODI; frågeformuläret är sammansatt av 10 aspekter för smärta, egenvård, extraktion, gå, sitta, stå, sova, sexualliv, socialt liv och turism, med 0-5 poäng för varje punkt.
0 % poäng motsvarade normal funktion och 100 % motsvarade allvarlig dysfunktion)
|
En vecka efter operationen
|
|
Oswestry Disability Index (ODI) poäng
Tidsram: Ett år efter operationen
|
Oswestry Disability Index (ODI; frågeformuläret är sammansatt av 10 aspekter för smärta, egenvård, extraktion, gå, sitta, stå, sova, sexualliv, socialt liv och turism, med 0-5 poäng för varje punkt.
0 % poäng motsvarade normal funktion och 100 % motsvarade allvarlig dysfunktion)
|
Ett år efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Fei Wang, M.D., Sichuan Provincial People's Hospital
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Defino HL, Canto FR. Low thoracic and lumbar burst fractures: radiographic and functional outcomes. Eur Spine J. 2007 Nov;16(11):1934-43. doi: 10.1007/s00586-007-0406-y. Epub 2007 Jun 14.
- Kapoen C, Liu Y, Bloemers FW, Deunk J. Pedicle screw fixation of thoracolumbar fractures: conventional short segment versus short segment with intermediate screws at the fracture level-a systematic review and meta-analysis. Eur Spine J. 2020 Oct;29(10):2491-2504. doi: 10.1007/s00586-020-06479-4. Epub 2020 Jun 11.
- Aono H, Ishii K, Tobimatsu H, Nagamoto Y, Takenaka S, Furuya M, Chiaki H, Iwasaki M. Temporary short-segment pedicle screw fixation for thoracolumbar burst fractures: comparative study with or without vertebroplasty. Spine J. 2017 Aug;17(8):1113-1119. doi: 10.1016/j.spinee.2017.03.022. Epub 2017 Mar 31.
- Scholl BM, Theiss SM, Kirkpatrick JS. Short segment fixation of thoracolumbar burst fractures. Orthopedics. 2006 Aug;29(8):703-8. doi: 10.3928/01477447-20060801-14.
- Magerl F, Aebi M, Gertzbein SD, Harms J, Nazarian S. A comprehensive classification of thoracic and lumbar injuries. Eur Spine J. 1994;3(4):184-201. doi: 10.1007/BF02221591.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 april 2017
Primärt slutförande (Faktisk)
30 juni 2019
Avslutad studie (Faktisk)
30 juni 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 juli 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 augusti 2024
Första postat (Faktisk)
20 augusti 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
20 augusti 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 augusti 2024
Senast verifierad
1 augusti 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2024-42
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .