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Mejora del tratamiento de la fractura toracolumbar por estallido

19 de agosto de 2024 actualizado por: Peng Liu

Mejora del tratamiento de las fracturas por estallido toracolumbar: la ventaja de la fijación posterior asistida por robot para mejorar la reducción y la prevención del colapso

El tratamiento óptimo para las fracturas toracolumbares neurológicamente intactas sigue siendo controvertido. Para estas fracturas se ha propuesto la fijación con tornillos pediculares percutáneos (PPSF); sin embargo, lograr una reducción satisfactoria puede ser un desafío. Este estudio aplicó PPSF asistido por robot para mejorar los resultados del tratamiento.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El tratamiento óptimo para las fracturas toracolumbares neurológicamente intactas sigue siendo controvertido. Para estas fracturas se ha propuesto la fijación con tornillos pediculares percutáneos (PPSF); sin embargo, lograr una reducción satisfactoria puede ser un desafío. Este estudio aplicó PPSF asistido por robot para mejorar los resultados del tratamiento. Los investigadores analizaron retrospectivamente los registros médicos de 182 pacientes consecutivos con fracturas por estallido toracolumbar tratados con PPSF, con (n = 88) y sin (n = 94) asistencia robótica, en nuestro hospital entre abril de 2017 y junio de 2019. Se evaluó a los participantes el tiempo quirúrgico, el sangrado intraoperatorio, la dosis de radiación, la precisión de la colocación de los tornillos, la altura de la vértebra fracturada, el ángulo de Cobb, la eficacia de la cirugía (alivio del dolor y función de las extremidades) y el fracaso del implante para evaluar las ventajas potenciales de la PPSF asistida por robot. La PPSF asistida por robot para fracturas por estallido toracolumbar reduce el tiempo de la cirugía y el sangrado intraoperatorio, mejora la precisión de la colocación de los tornillos y logra una mejor reducción en comparación con la técnica de mano alzada. Este enfoque previene eficazmente el colapso de la placa terminal y la recurrencia de la cifosis después de la cirugía. Sin embargo, la recuperación funcional a corto plazo es similar entre ambos métodos.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

182

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Porcelana, 610041
        • "Tianji" 3rd generation orthopedic robot

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Los investigadores analizaron retrospectivamente los registros médicos de 182 pacientes consecutivos (142 hombres, 40 mujeres; edad promedio: 38,8 años, rango de edad: 18-64 años) con fracturas por estallido toracolumbar que habían recibido fijación percutánea con tornillos pediculares (PPSF) con o sin robot. asistencia en nuestro hospital entre abril de 2017 y junio de 2019. Las causas de los traumatismos fueron caídas de altura (94 pacientes), accidentes de tráfico (70 pacientes) y golpes con objetos pesados ​​(18 pacientes). El tiempo transcurrido desde la aparición de la fractura hasta la cirugía osciló entre 1 y 7 días (promedio: 2,4 días). Las fracturas se localizaron a nivel de T11 en 36 pacientes, T12 en 73, L1 en 58 y L2 en 15.

Descripción

Criterios de inclusión:

tenían fracturas por estallido toracolumbar clasificadas como Magerl tipo A3 se sometieron a fijación posterior de segmento corto (SSPF) no mostraron signos de osteoporosis en la absorciometría de rayos X de energía dual en pacientes mayores de 60 años.

Criterios de exclusión:

tuvo fracturas fuera del rango T11-L2 presentó fracturas antiguas, (iii) tuvo una puntuación de Parker ≥ 7 tuvo fracturas de múltiples segmentos tuvo deficiencia neurológica causada por fracturas tuvo dolor concomitante causado por degeneración espinal como protrusión de disco lumbar, espondilolistesis, estenosis espinal, y/o escoliosis no pudieron recibir la colocación de tornillos pediculares debido a fracturas pediculares bilaterales con desplazamiento tenían datos clínicos incompletos o se perdieron durante el seguimiento

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Grupo asistido por robot
recibió fijación percutánea con tornillos pediculares (PPSF) con asistencia robótica
Dispositivo: Asistido por robot
recibió fijación percutánea con tornillos pediculares (PPSF) con asistencia robótica
Grupo manos libres
recibió fijación con tornillos pediculares percutáneos (PPSF) sin asistencia robótica
Dispositivo: Carta blanca
recibió fijación con tornillos pediculares percutáneos (PPSF) sin asistencia robótica

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La altura de la cifosis sagital.
Periodo de tiempo: Una semana postoperatoria
La altura de la cifosis sagital del cuerpo vertebral lesionado.
Una semana postoperatoria
El ángulo de Cobb de la cifosis sagital
Periodo de tiempo: Una semana postoperatoria
El ángulo de Cobb de la cifosis sagital del cuerpo vertebral lesionado.
Una semana postoperatoria
La altura de la cifosis sagital.
Periodo de tiempo: Un año después de la cirugía
La altura de la cifosis sagital del cuerpo vertebral lesionado.
Un año después de la cirugía
El ángulo de Cobb de la cifosis sagital
Periodo de tiempo: Un año después de la cirugía
El ángulo de Cobb de la cifosis sagital del cuerpo vertebral lesionado.
Un año después de la cirugía

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación de la escala visual analógica (EVA)
Periodo de tiempo: Una semana postoperatoria
Escala Visual Analógica (EVA; de una puntuación total de 10, 0 corresponde a ningún dolor y 10 se refiere a un dolor insoportable)
Una semana postoperatoria
Puntuación de la escala visual analógica (EVA)
Periodo de tiempo: Un año después de la cirugía
Escala Visual Analógica (EVA; de una puntuación total de 10, 0 corresponde a ningún dolor y 10 se refiere a un dolor insoportable)
Un año después de la cirugía
Puntuación del índice de discapacidad de Oswestry (ODI)
Periodo de tiempo: Una semana postoperatoria
Índice de Discapacidad de Oswestry (ODI; el cuestionario se compone de 10 aspectos para dolor, autocuidado, extracción, caminar, sentarse, pararse, dormir, vida sexual, vida social y turismo, con 0-5 puntos para cada ítem. Las puntuaciones del 0% correspondieron a función normal y el 100% correspondió a disfunción grave)
Una semana postoperatoria
Puntuación del índice de discapacidad de Oswestry (ODI)
Periodo de tiempo: Un año después de la cirugía
Índice de Discapacidad de Oswestry (ODI; el cuestionario se compone de 10 aspectos para dolor, autocuidado, extracción, caminar, sentarse, pararse, dormir, vida sexual, vida social y turismo, con 0-5 puntos para cada ítem. Las puntuaciones del 0% correspondieron a función normal y el 100% correspondió a disfunción grave)
Un año después de la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Peng Liu

Investigadores

  • Investigador principal: Fei Wang, M.D., Sichuan Provincial People's Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de abril de 2017

Finalización primaria (Actual)

30 de junio de 2019

Finalización del estudio (Actual)

30 de junio de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de julio de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de agosto de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

20 de agosto de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de agosto de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de agosto de 2024

Última verificación

1 de agosto de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2024-42

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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