Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Verbetering van de behandeling van thoracolumbale burst-fracturen

19 augustus 2024 bijgewerkt door: Peng Liu

Verbetering van de behandeling van thoracolumbale burstfracturen: het voordeel van robotondersteunde posterieure fixatie voor verbeterde reductie en collapspreventie

De optimale behandeling voor neurologisch intacte thoracolumbale fracturen blijft controversieel. Voor deze fracturen is percutane pedikelschroeffixatie (PPSF) voorgesteld; het bereiken van een bevredigende reductie kan echter een uitdaging zijn. In deze studie werd door robots ondersteunde PPSF toegepast om de behandelresultaten te verbeteren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De optimale behandeling voor neurologisch intacte thoracolumbale fracturen blijft controversieel. Voor deze fracturen is percutane pedikelschroeffixatie (PPSF) voorgesteld; het bereiken van een bevredigende reductie kan echter een uitdaging zijn. In deze studie werd door robots ondersteunde PPSF toegepast om de behandelresultaten te verbeteren. De onderzoekers analyseerden retrospectief de medische dossiers van 182 opeenvolgende patiënten met thoracolumbale burstfracturen die werden behandeld met PPSF, met (n=88) en zonder (n=94) robotondersteuning, in ons ziekenhuis tussen april 2017 en juni 2019. Om de potentiële voordelen van robotgeassisteerde PPSF te beoordelen, werden de chirurgische tijd, intra-operatieve bloeding, stralingsdosis, nauwkeurigheid van de plaatsing van de schroef, gebroken wervelhoogte, Cobb-hoek, effectiviteit van de operatie (pijnverlichting en ledemaatfunctie) en falen van het implantaat beoordeeld. Robotgeassisteerde PPSF voor thoracolumbale burstfracturen verkort de operatietijd en intraoperatieve bloedingen, verbetert de nauwkeurigheid van het plaatsen van schroeven en zorgt voor een betere reductie vergeleken met de techniek uit de vrije hand. Deze aanpak voorkomt effectief het instorten van de eindplaat en het opnieuw optreden van kyfose na de operatie. Functioneel herstel op de korte termijn is echter vergelijkbaar tussen de twee methoden.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

182

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
        • "Tianji" 3rd generation orthopedic robot

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

De onderzoekers analyseerden retrospectief de medische dossiers van 182 opeenvolgende patiënten (142 mannen, 40 vrouwen; gemiddelde leeftijd: 38,8 jaar, leeftijdscategorie: 18-64 jaar) met thoracolumbale burst-fracturen die percutane pedikelschroeffixatie (PPSF) hadden ondergaan, met of zonder robottechnologie. assistentie in ons ziekenhuis tussen april 2017 en juni 2019. De oorzaken van trauma waren vallen van hoogte (94 patiënten), verkeersongevallen (70 patiënten) en botsingen met zware voorwerpen (18 patiënten). De tijd die verstreek tussen het optreden van de fractuur en de operatie varieerde van 1 tot 7 dagen (gemiddeld: 2,4 dagen). De fracturen bevonden zich op T11-niveau bij 36 patiënten, T12 bij 73, L1 bij 58 en L2 bij 15 patiënten.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

hadden thoracolumbale burstfracturen geclassificeerd als Magerl type A3 die posterieure fixatie met korte segmenten (SSPF) hadden ondergaan, vertoonden geen tekenen van osteoporose op dual-energy röntgenabsorptiometrie bij patiënten ouder dan 60 jaar.

Uitsluitingscriteria:

had fracturen buiten het T11-L2-bereik gepresenteerd met oude fracturen, (iii) had een Parker-score ≥ 7 had fracturen uit meerdere segmenten had een neurologische tekortkoming veroorzaakt door fracturen had gelijktijdige pijn veroorzaakt door spinale degeneratie zoals lumbale schijfuitsteeksel, spondylolisthesis, spinale stenose, en/of scoliose konden geen plaatsing van een pedikelschroef krijgen vanwege bilaterale pedikelfracturen met verplaatsing hadden onvolledige klinische gegevens of gingen verloren voor follow-up

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Robotondersteunde groep
ontving percutane pedikelschroeffixatie (PPSF) met robotondersteuning
Apparaat: Robot-geassisteerd
ontving percutane pedikelschroeffixatie (PPSF) met robotondersteuning
Groep uit de vrije hand
ontving percutane pedikelschroeffixatie (PPSF) zonder robotondersteuning
Apparaat: Uit de vrije hand
ontving percutane pedikelschroeffixatie (PPSF) zonder robotondersteuning

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De hoogte van sagittale kyfose
Tijdsspanne: Eén week na de operatie
De hoogte van de sagittale kyfose van het gewonde wervellichaam
Eén week na de operatie
De Cobb-hoek van sagittale kyfose
Tijdsspanne: Eén week na de operatie
De Cobb-hoek van sagittale kyfose van het gewonde wervellichaam
Eén week na de operatie
De hoogte van sagittale kyfose
Tijdsspanne: Een jaar na de operatie
De hoogte van de sagittale kyfose van het gewonde wervellichaam
Een jaar na de operatie
De Cobb-hoek van sagittale kyfose
Tijdsspanne: Een jaar na de operatie
De Cobb-hoek van sagittale kyfose van het gewonde wervellichaam
Een jaar na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Visueel Analoge Schaal (VAS) score
Tijdsspanne: Eén week na de operatie
Visueel Analoge Schaal (VAS; op een totaalscore van 10 komt 0 overeen met geen pijn en 10 met ondraaglijke pijn)
Eén week na de operatie
Visueel Analoge Schaal (VAS) score
Tijdsspanne: Een jaar na de operatie
Visueel Analoge Schaal (VAS; op een totaalscore van 10 komt 0 overeen met geen pijn en 10 met ondraaglijke pijn)
Een jaar na de operatie
Oswestry Disability Index (ODI)-score
Tijdsspanne: Eén week na de operatie
Oswestry Disability Index (ODI; de vragenlijst is samengesteld uit 10 aspecten voor pijn, zelfzorg, extractie, lopen, zitten, staan, slapen, seksleven, sociaal leven en toerisme, met 0-5 punten voor elk item. 0% scores kwamen overeen met normaal functioneren en 100% kwam overeen met ernstige disfunctie)
Eén week na de operatie
Oswestry Disability Index (ODI)-score
Tijdsspanne: Een jaar na de operatie
Oswestry Disability Index (ODI; de vragenlijst is samengesteld uit 10 aspecten voor pijn, zelfzorg, extractie, lopen, zitten, staan, slapen, seksleven, sociaal leven en toerisme, met 0-5 punten voor elk item. 0% scores kwamen overeen met normaal functioneren en 100% kwam overeen met ernstige disfunctie)
Een jaar na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Peng Liu

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Fei Wang, M.D., Sichuan Provincial People's Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 april 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 juli 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 augustus 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 augustus 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 augustus 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 augustus 2024

Laatst geverifieerd

1 augustus 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2024-42

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren