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Melhorando o tratamento de fratura toracolombar por explosão

19 de agosto de 2024 atualizado por: Peng Liu

Melhorando o tratamento de fratura toracolombar: a vantagem da fixação posterior assistida por robô para melhor redução e prevenção de colapso

O tratamento ideal para fraturas toracolombares neurologicamente intactas permanece controverso. A fixação percutânea com parafuso pedicular (PPSF) tem sido proposta para essas fraturas; no entanto, alcançar uma redução satisfatória pode ser um desafio. Este estudo aplicou PPSF assistido por robô para melhorar os resultados do tratamento.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O tratamento ideal para fraturas toracolombares neurologicamente intactas permanece controverso. A fixação percutânea com parafuso pedicular (PPSF) tem sido proposta para essas fraturas; no entanto, alcançar uma redução satisfatória pode ser um desafio. Este estudo aplicou PPSF assistido por robô para melhorar os resultados do tratamento. Os investigadores analisaram retrospectivamente os prontuários médicos de 182 pacientes consecutivos com fratura toracolombar tipo explosão tratados com PPSF, com (n=88) e sem (n=94) assistência robótica, em nosso hospital entre abril de 2017 e junho de 2019. Os participantes foram avaliados o tempo cirúrgico, sangramento intraoperatório, dosagem de radiação, precisão da colocação do parafuso, altura vertebral fraturada, ângulo de Cobb, eficácia da cirurgia (alívio da dor e função do membro) e falha do implante para avaliar as vantagens potenciais do PPSF assistido por robô. O PPSF assistido por robô para fraturas toracolombares do tipo explosão reduz o tempo de cirurgia e o sangramento intraoperatório, aumenta a precisão da colocação do parafuso e alcança melhor redução em comparação com a técnica à mão livre. Esta abordagem previne eficazmente o colapso da placa terminal e a recorrência da cifose pós-cirurgia. Entretanto, a recuperação funcional em curto prazo é semelhante entre os dois métodos.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

182

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
        • "Tianji" 3rd generation orthopedic robot

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Os investigadores analisaram retrospectivamente os prontuários médicos de 182 pacientes consecutivos (142 homens, 40 mulheres; idade média: 38,8 anos, faixa etária: 18-64 anos) com fraturas toracolombares do tipo explosão que receberam fixação percutânea com parafuso pedicular (PPSF) com ou sem robótica. atendimento em nosso hospital entre abril de 2017 e junho de 2019. As causas do trauma foram quedas de altura (94 pacientes), acidentes de trânsito (70 pacientes) e colisão com objetos pesados ​​(18 pacientes). O tempo decorrido desde a ocorrência da fratura até a cirurgia variou de 1 a 7 dias (média: 2,4 dias). As fraturas localizaram-se no nível T11 em 36 pacientes, T12 em 73, L1 em ​​58 e L2 em 15.

Descrição

Critérios de inclusão:

tiveram fraturas tipo explosão toracolombares classificadas como Magerl tipo A3 foram submetidos à fixação posterior de segmento curto (SSPF) e não mostraram sinais de osteoporose na absorciometria radiológica de dupla energia em pacientes com mais de 60 anos.

Critérios de exclusão:

teve fraturas fora da faixa T11-L2 apresentou fraturas antigas, (iii) teve pontuação de Parker ≥ 7 teve fraturas de múltiplos segmentos teve deficiência neurológica causada por fraturas teve dor concomitante causada por degeneração espinhal como protrusão de disco lombar, espondilolistese, estenose espinhal, e/ou escoliose não puderam receber a colocação de parafusos pediculares devido a fraturas pediculares bilaterais com deslocamento tinham dados clínicos incompletos ou foram perdidos no acompanhamento

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Grupo assistido por robô
receberam fixação percutânea com parafuso pedicular (PPSF) com assistência robótica
Dispositivo: Assistido por robô
receberam fixação percutânea com parafuso pedicular (PPSF) com assistência robótica
Grupo à mão livre
receberam fixação percutânea com parafuso pedicular (PPSF) sem assistência robótica
Dispositivo: À mão livre
receberam fixação percutânea com parafuso pedicular (PPSF) sem assistência robótica

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A altura da cifose sagital
Prazo: Uma semana após a cirurgia
A altura da cifose sagital do corpo vertebral lesionado
Uma semana após a cirurgia
O ângulo de cifose sagital de Cobb
Prazo: Uma semana após a cirurgia
Ângulo de Cobb da cifose sagital do corpo vertebral lesionado
Uma semana após a cirurgia
A altura da cifose sagital
Prazo: Pós-operatório de um ano
A altura da cifose sagital do corpo vertebral lesionado
Pós-operatório de um ano
O ângulo de cifose sagital de Cobb
Prazo: Pós-operatório de um ano
Ângulo de Cobb da cifose sagital do corpo vertebral lesionado
Pós-operatório de um ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação da Escala Visual Analógica (VAS)
Prazo: Uma semana após a cirurgia
Escala Visual Analógica (EVA; de uma pontuação total de 10, 0 corresponde a nenhuma dor e 10 refere-se a dor insuportável)
Uma semana após a cirurgia
Pontuação da Escala Visual Analógica (VAS)
Prazo: Pós-operatório de um ano
Escala Visual Analógica (EVA; de uma pontuação total de 10, 0 corresponde a nenhuma dor e 10 refere-se a dor insuportável)
Pós-operatório de um ano
Pontuação do Índice de Incapacidade de Oswestry (ODI)
Prazo: Uma semana após a cirurgia
Oswestry Disability Index (ODI; o questionário é composto por 10 aspectos para dor, autocuidado, extração, andar, sentar, ficar em pé, dormir, vida sexual, vida social e turismo, com 0-5 pontos para cada item. Pontuações de 0% corresponderam à função normal e 100% corresponderam à disfunção grave)
Uma semana após a cirurgia
Pontuação do Índice de Incapacidade de Oswestry (ODI)
Prazo: Pós-operatório de um ano
Oswestry Disability Index (ODI; o questionário é composto por 10 aspectos para dor, autocuidado, extração, andar, sentar, ficar em pé, dormir, vida sexual, vida social e turismo, com 0-5 pontos para cada item. Pontuações de 0% corresponderam à função normal e 100% corresponderam à disfunção grave)
Pós-operatório de um ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Peng Liu

Investigadores

  • Investigador principal: Fei Wang, M.D., Sichuan Provincial People's Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de abril de 2017

Conclusão Primária (Real)

30 de junho de 2019

Conclusão do estudo (Real)

30 de junho de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de julho de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de agosto de 2024

Primeira postagem (Real)

20 de agosto de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de agosto de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de agosto de 2024

Última verificação

1 de agosto de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2024-42

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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