Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zlepšení léčby zlomeniny torakolumbálního prasknutí

19. srpna 2024 aktualizováno: Peng Liu

Zlepšení léčby zlomeniny torakolumbálního prasknutí: výhoda roboticky asistované zadní fixace pro lepší redukci a prevenci kolapsu

Optimální léčba neurologicky neporušených torakolumbálních zlomenin zůstává kontroverzní. Pro tyto zlomeniny byla navržena perkutánní fixace pediklovým šroubem (PPSF); dosažení uspokojivého snížení však může být náročné. Tato studie aplikovala robotem asistované PPSF ke zlepšení výsledků léčby.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Optimální léčba neurologicky neporušených torakolumbálních zlomenin zůstává kontroverzní. Pro tyto zlomeniny byla navržena perkutánní fixace pediklovým šroubem (PPSF); dosažení uspokojivého snížení však může být náročné. Tato studie aplikovala robotem asistované PPSF ke zlepšení výsledků léčby. Vyšetřovatelé retrospektivně analyzovali lékařské záznamy 182 po sobě jdoucích pacientů se zlomeninami torakolumbálního prasknutí léčených pomocí PPSF, s (n=88) a bez (n=94) robotické pomoci, v naší nemocnici od dubna 2017 do června 2019. Účastníkům byla hodnocena doba chirurgického zákroku, intraoperační krvácení, dávka záření, přesnost umístění šroubu, výška zlomeniny obratle, Cobbův úhel, účinnost operace (úleva od bolesti a funkce končetiny) a selhání implantátu, aby bylo možné posoudit potenciální výhody roboticky asistovaného PPSF. Roboticky asistovaná PPSF pro zlomeniny torakolumbální praskliny zkracuje dobu operace a intraoperační krvácení, zvyšuje přesnost umístění šroubů a dosahuje lepší redukce ve srovnání s technikou z volné ruky. Tento přístup účinně zabraňuje kolapsu koncové ploténky a recidivě kyfózy po operaci. Funkční obnova v krátkodobém horizontu je však u obou metod podobná.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

182

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Čína, 610041
        • "Tianji" 3rd generation orthopedic robot

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Vyšetřovatelé retrospektivně analyzovali lékařské záznamy 182 po sobě jdoucích pacientů (142 mužů, 40 žen; průměrný věk: 38,8 let, věkové rozmezí: 18-64 let) s torakolumbální zlomeninou prasknutí, kteří podstoupili perkutánní fixaci pedikelovým šroubem (PPSF) s nebo bez robotického asistence v naší nemocnici od dubna 2017 do června 2019. Příčinou úrazu byly pády z výšky (94 pacientů), dopravní nehody (70 pacientů) a nárazy těžkými předměty (18 pacientů). Doba, která uplynula od vzniku zlomeniny do operace, se pohybovala od 1 do 7 dnů (průměr: 2,4 dne). Zlomeniny byly lokalizovány v úrovni T11 u 36 pacientů, T12 u 73, L1 u 58 a L2 u 15.

Popis

Kritéria zahrnutí:

měli torakolumbální zlomeniny klasifikované jako Magerl typ A3 podstoupili krátkou segmentovou zadní fixaci (SSPF) nevykazovali žádné známky osteoporózy na duální rentgenové absorpciometrii u pacientů starších 60 let.

Kritéria vyloučení:

měl zlomeniny mimo rozsah T11-L2 se starými zlomeninami, (iii) měl Parkerovo skóre ≥ 7 měl mnohočetné zlomeniny segmentů měl neurologický deficit způsobený zlomeninami měl souběžnou bolest způsobenou degenerací páteře, jako je protruze bederní ploténky, spondylolistéza, spinální stenóza, a/nebo skolióza nemohla být zavedena pediklovým šroubem kvůli bilaterálním zlomeninám pediklu s posunem, měla neúplná klinická data nebo byla ztracena pro sledování

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Roboticky asistovaná skupina
obdrželi perkutánní fixaci pedikelovým šroubem (PPSF) s robotickou pomocí
Přístroj: Za pomoci robota
obdrželi perkutánní fixaci pedikelovým šroubem (PPSF) s robotickou pomocí
Skupina z volné ruky
obdrželi perkutánní fixaci pedikelovým šroubem (PPSF) bez robotické asistence
Přístroj: Volná ruka
obdrželi perkutánní fixaci pedikelovým šroubem (PPSF) bez robotické asistence

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výška sagitální kyfózy
Časové okno: Týden po operaci
Výška sagitální kyfózy poraněného obratlového těla
Týden po operaci
Cobbův úhel sagitální kyfózy
Časové okno: Týden po operaci
Cobbův úhel sagitální kyfózy zraněného obratlového těla
Týden po operaci
Výška sagitální kyfózy
Časové okno: Jeden rok po operaci
Výška sagitální kyfózy poraněného obratlového těla
Jeden rok po operaci
Cobbův úhel sagitální kyfózy
Časové okno: Jeden rok po operaci
Cobbův úhel sagitální kyfózy zraněného obratlového těla
Jeden rok po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre Visual Analogue Scale (VAS).
Časové okno: Týden po operaci
Vizuální analogová škála (VAS; z celkového skóre 10 odpovídá 0 žádné bolesti a 10 nesnesitelné bolesti)
Týden po operaci
Skóre Visual Analogue Scale (VAS).
Časové okno: Jeden rok po operaci
Vizuální analogová škála (VAS; z celkového skóre 10 odpovídá 0 žádné bolesti a 10 nesnesitelné bolesti)
Jeden rok po operaci
Oswestry Disability Index (ODI) skóre
Časové okno: Týden po operaci
Oswestry Disability Index (ODI; dotazník se skládá z 10 aspektů pro bolest, sebeobsluhu, extrakci, chůzi, sezení, stání, spánek, sexuální život, společenský život a turistiku, s 0-5 body za každou položku. 0 % skóre odpovídalo normální funkci a 100 % odpovídalo těžké dysfunkci)
Týden po operaci
Oswestry Disability Index (ODI) skóre
Časové okno: Jeden rok po operaci
Oswestry Disability Index (ODI; dotazník se skládá z 10 aspektů pro bolest, sebeobsluhu, extrakci, chůzi, sezení, stání, spánek, sexuální život, společenský život a turistiku, s 0-5 body za každou položku. 0 % skóre odpovídalo normální funkci a 100 % odpovídalo těžké dysfunkci)
Jeden rok po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Peng Liu

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Fei Wang, M.D., Sichuan Provincial People's Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

30. června 2019

Dokončení studie (Aktuální)

30. června 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. července 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. srpna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

20. srpna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. srpna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. srpna 2024

Naposledy ověřeno

1. srpna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2024-42

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Za pomoci robota

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Latvia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit