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Verbesserung der Behandlung von thorakolumbalen Burstfrakturen

19. August 2024 aktualisiert von: Peng Liu

Verbesserung der Behandlung von thorakolumbalen Burstfrakturen: Der Vorteil der robotergestützten posterioren Fixierung für eine verbesserte Reposition und Kollapsprävention

Die optimale Behandlung neurologisch intakter thorakolumbaler Frakturen bleibt umstritten. Für diese Frakturen wurde eine perkutane Pedikelschraubenfixierung (PPSF) vorgeschlagen; Es kann jedoch eine Herausforderung sein, eine zufriedenstellende Reduzierung zu erreichen. In dieser Studie wurde robotergestütztes PPSF eingesetzt, um die Behandlungsergebnisse zu verbessern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die optimale Behandlung neurologisch intakter thorakolumbaler Frakturen bleibt umstritten. Für diese Frakturen wurde eine perkutane Pedikelschraubenfixierung (PPSF) vorgeschlagen; Es kann jedoch eine Herausforderung sein, eine zufriedenstellende Reduzierung zu erreichen. In dieser Studie wurde robotergestütztes PPSF eingesetzt, um die Behandlungsergebnisse zu verbessern. Die Forscher analysierten retrospektiv die Krankenakten von 182 aufeinanderfolgenden Patienten mit thorakolumbalen Berstfrakturen, die zwischen April 2017 und Juni 2019 in unserem Krankenhaus mit PPSF behandelt wurden, mit (n=88) und ohne (n=94) Roboterunterstützung. Die Teilnehmer wurden anhand der Operationszeit, der intraoperativen Blutung, der Strahlendosis, der Genauigkeit der Schraubenplatzierung, der Höhe des gebrochenen Wirbels, des Cobb-Winkels, der Wirksamkeit der Operation (Schmerzlinderung und Gliedmaßenfunktion) und des Implantatversagens bewertet, um die potenziellen Vorteile der robotergestützten PPSF zu beurteilen. Robotergestütztes PPSF für thorakolumbale Berstungsfrakturen reduziert die Operationszeit und intraoperative Blutungen, verbessert die Genauigkeit der Schraubenplatzierung und erreicht eine bessere Reposition im Vergleich zur Freihandtechnik. Dieser Ansatz verhindert wirksam den Kollaps der Endplatte und das Wiederauftreten einer Kyphose nach der Operation. Die kurzfristige funktionelle Wiederherstellung ist jedoch bei beiden Methoden ähnlich.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

182

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
        • "Tianji" 3rd generation orthopedic robot

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Forscher analysierten retrospektiv die Krankenakten von 182 aufeinanderfolgenden Patienten (142 Männer, 40 Frauen; Durchschnittsalter: 38,8 Jahre, Altersspanne: 18–64 Jahre) mit thorakolumbalen Berstungsfrakturen, die eine perkutane Pedikelschraubenfixierung (PPSF) mit oder ohne Roboter erhalten hatten Assistenz in unserem Krankenhaus zwischen April 2017 und Juni 2019. Die Traumaursachen waren Stürze aus der Höhe (94 Patienten), Verkehrsunfälle (70 Patienten) und Schläge mit schweren Gegenständen (18 Patienten). Die Zeitspanne vom Auftreten der Fraktur bis zur Operation lag zwischen 1 und 7 Tagen (Durchschnitt: 2,4 Tage). Die Frakturen befanden sich bei 36 Patienten auf Höhe von T11, bei 73 von T12, bei 58 von L1 und bei 15 von L2.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

mit thorakolumbalen Berstungsfrakturen vom Magerl-Typ A3, die sich einer kurzen hinteren Segmentfixierung (SSPF) unterzogen hatten, zeigten bei Patienten über 60 Jahren bei der Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie keine Anzeichen von Osteoporose.

Ausschlusskriterien:

hatte Frakturen außerhalb des T11-L2-Bereichs mit alten Frakturen, (iii) hatte einen Parker-Score ≥ 7, hatte mehrere Segmentfrakturen, hatte durch Frakturen verursachte neurologische Defizite, hatte begleitende Schmerzen, die durch eine Degeneration der Wirbelsäule verursacht wurden, wie Bandscheibenvorfall, Spondylolisthesis, Spinalkanalstenose, und/oder Skoliose konnten aufgrund bilateraler Pedikelfrakturen mit Verschiebung nicht mit einer Pedikelschraube versorgt werden, wiesen unvollständige klinische Daten auf oder gingen für die Nachuntersuchung verloren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Robotergestützte Gruppe
erhielt eine perkutane Pedikelschraubenfixierung (PPSF) mit Roboterunterstützung
Gerät: Robotergestützt
erhielt eine perkutane Pedikelschraubenfixierung (PPSF) mit Roboterunterstützung
Freihandgruppe
erhielten eine perkutane Pedikelschraubenfixierung (PPSF) ohne Roboterunterstützung
Gerät: Freihändig
erhielten eine perkutane Pedikelschraubenfixierung (PPSF) ohne Roboterunterstützung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Höhe der sagittalen Kyphose
Zeitfenster: Eine Woche nach der Operation
Die Höhe der sagittalen Kyphose des verletzten Wirbelkörpers
Eine Woche nach der Operation
Der Cobb-Winkel der sagittalen Kyphose
Zeitfenster: Eine Woche nach der Operation
Der Cobb-Winkel der sagittalen Kyphose des verletzten Wirbelkörpers
Eine Woche nach der Operation
Die Höhe der sagittalen Kyphose
Zeitfenster: Ein Jahr nach der Operation
Die Höhe der sagittalen Kyphose des verletzten Wirbelkörpers
Ein Jahr nach der Operation
Der Cobb-Winkel der sagittalen Kyphose
Zeitfenster: Ein Jahr nach der Operation
Der Cobb-Winkel der sagittalen Kyphose des verletzten Wirbelkörpers
Ein Jahr nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
VAS-Score (Visuelle Analogskala).
Zeitfenster: Eine Woche nach der Operation
Visuelle Analogskala (VAS; von einem Gesamtscore von 10 entspricht 0 „kein Schmerz“ und 10 „unerträglicher Schmerz“)
Eine Woche nach der Operation
VAS-Score (Visuelle Analogskala).
Zeitfenster: Ein Jahr nach der Operation
Visuelle Analogskala (VAS; von einem Gesamtscore von 10 entspricht 0 „kein Schmerz“ und 10 „unerträglicher Schmerz“)
Ein Jahr nach der Operation
Oswestry Disability Index (ODI)-Score
Zeitfenster: Eine Woche nach der Operation
Oswestry Disability Index (ODI; der Fragebogen besteht aus 10 Aspekten für Schmerzen, Selbstfürsorge, Extraktion, Gehen, Sitzen, Stehen, Schlafen, Sexualleben, soziales Leben und Tourismus, mit 0–5 Punkten für jeden Punkt. 0 % der Werte entsprachen einer normalen Funktion und 100 % entsprachen einer schweren Funktionsstörung.
Eine Woche nach der Operation
Oswestry Disability Index (ODI)-Score
Zeitfenster: Ein Jahr nach der Operation
Oswestry Disability Index (ODI; der Fragebogen besteht aus 10 Aspekten für Schmerzen, Selbstfürsorge, Extraktion, Gehen, Sitzen, Stehen, Schlafen, Sexualleben, soziales Leben und Tourismus, mit 0–5 Punkten für jeden Punkt. 0 % der Werte entsprachen einer normalen Funktion und 100 % entsprachen einer schweren Funktionsstörung.
Ein Jahr nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Peng Liu

Ermittler

  • Hauptermittler: Fei Wang, M.D., Sichuan Provincial People's Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Juli 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. August 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. August 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. August 2024

Zuletzt verifiziert

1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2024-42

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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