- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06561997
Verbesserung der Behandlung von thorakolumbalen Burstfrakturen
Verbesserung der Behandlung von thorakolumbalen Burstfrakturen: Der Vorteil der robotergestützten posterioren Fixierung für eine verbesserte Reposition und Kollapsprävention
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, China, 610041
- "Tianji" 3rd generation orthopedic robot
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
mit thorakolumbalen Berstungsfrakturen vom Magerl-Typ A3, die sich einer kurzen hinteren Segmentfixierung (SSPF) unterzogen hatten, zeigten bei Patienten über 60 Jahren bei der Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie keine Anzeichen von Osteoporose.
Ausschlusskriterien:
hatte Frakturen außerhalb des T11-L2-Bereichs mit alten Frakturen, (iii) hatte einen Parker-Score ≥ 7, hatte mehrere Segmentfrakturen, hatte durch Frakturen verursachte neurologische Defizite, hatte begleitende Schmerzen, die durch eine Degeneration der Wirbelsäule verursacht wurden, wie Bandscheibenvorfall, Spondylolisthesis, Spinalkanalstenose, und/oder Skoliose konnten aufgrund bilateraler Pedikelfrakturen mit Verschiebung nicht mit einer Pedikelschraube versorgt werden, wiesen unvollständige klinische Daten auf oder gingen für die Nachuntersuchung verloren
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Robotergestützte Gruppe
erhielt eine perkutane Pedikelschraubenfixierung (PPSF) mit Roboterunterstützung
|
erhielt eine perkutane Pedikelschraubenfixierung (PPSF) mit Roboterunterstützung
|
|
Freihandgruppe
erhielten eine perkutane Pedikelschraubenfixierung (PPSF) ohne Roboterunterstützung
|
erhielten eine perkutane Pedikelschraubenfixierung (PPSF) ohne Roboterunterstützung
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Die Höhe der sagittalen Kyphose
Zeitfenster: Eine Woche nach der Operation
|
Die Höhe der sagittalen Kyphose des verletzten Wirbelkörpers
|
Eine Woche nach der Operation
|
|
Der Cobb-Winkel der sagittalen Kyphose
Zeitfenster: Eine Woche nach der Operation
|
Der Cobb-Winkel der sagittalen Kyphose des verletzten Wirbelkörpers
|
Eine Woche nach der Operation
|
|
Die Höhe der sagittalen Kyphose
Zeitfenster: Ein Jahr nach der Operation
|
Die Höhe der sagittalen Kyphose des verletzten Wirbelkörpers
|
Ein Jahr nach der Operation
|
|
Der Cobb-Winkel der sagittalen Kyphose
Zeitfenster: Ein Jahr nach der Operation
|
Der Cobb-Winkel der sagittalen Kyphose des verletzten Wirbelkörpers
|
Ein Jahr nach der Operation
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
VAS-Score (Visuelle Analogskala).
Zeitfenster: Eine Woche nach der Operation
|
Visuelle Analogskala (VAS; von einem Gesamtscore von 10 entspricht 0 „kein Schmerz“ und 10 „unerträglicher Schmerz“)
|
Eine Woche nach der Operation
|
|
VAS-Score (Visuelle Analogskala).
Zeitfenster: Ein Jahr nach der Operation
|
Visuelle Analogskala (VAS; von einem Gesamtscore von 10 entspricht 0 „kein Schmerz“ und 10 „unerträglicher Schmerz“)
|
Ein Jahr nach der Operation
|
|
Oswestry Disability Index (ODI)-Score
Zeitfenster: Eine Woche nach der Operation
|
Oswestry Disability Index (ODI; der Fragebogen besteht aus 10 Aspekten für Schmerzen, Selbstfürsorge, Extraktion, Gehen, Sitzen, Stehen, Schlafen, Sexualleben, soziales Leben und Tourismus, mit 0–5 Punkten für jeden Punkt.
0 % der Werte entsprachen einer normalen Funktion und 100 % entsprachen einer schweren Funktionsstörung.
|
Eine Woche nach der Operation
|
|
Oswestry Disability Index (ODI)-Score
Zeitfenster: Ein Jahr nach der Operation
|
Oswestry Disability Index (ODI; der Fragebogen besteht aus 10 Aspekten für Schmerzen, Selbstfürsorge, Extraktion, Gehen, Sitzen, Stehen, Schlafen, Sexualleben, soziales Leben und Tourismus, mit 0–5 Punkten für jeden Punkt.
0 % der Werte entsprachen einer normalen Funktion und 100 % entsprachen einer schweren Funktionsstörung.
|
Ein Jahr nach der Operation
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Fei Wang, M.D., Sichuan Provincial People's Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Defino HL, Canto FR. Low thoracic and lumbar burst fractures: radiographic and functional outcomes. Eur Spine J. 2007 Nov;16(11):1934-43. doi: 10.1007/s00586-007-0406-y. Epub 2007 Jun 14.
- Kapoen C, Liu Y, Bloemers FW, Deunk J. Pedicle screw fixation of thoracolumbar fractures: conventional short segment versus short segment with intermediate screws at the fracture level-a systematic review and meta-analysis. Eur Spine J. 2020 Oct;29(10):2491-2504. doi: 10.1007/s00586-020-06479-4. Epub 2020 Jun 11.
- Aono H, Ishii K, Tobimatsu H, Nagamoto Y, Takenaka S, Furuya M, Chiaki H, Iwasaki M. Temporary short-segment pedicle screw fixation for thoracolumbar burst fractures: comparative study with or without vertebroplasty. Spine J. 2017 Aug;17(8):1113-1119. doi: 10.1016/j.spinee.2017.03.022. Epub 2017 Mar 31.
- Scholl BM, Theiss SM, Kirkpatrick JS. Short segment fixation of thoracolumbar burst fractures. Orthopedics. 2006 Aug;29(8):703-8. doi: 10.3928/01477447-20060801-14.
- Magerl F, Aebi M, Gertzbein SD, Harms J, Nazarian S. A comprehensive classification of thoracic and lumbar injuries. Eur Spine J. 1994;3(4):184-201. doi: 10.1007/BF02221591.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2024-42
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .