Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wzmocnienie leczenia złamania rozrywającego odcinek piersiowo-lędźwiowy

19 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: Peng Liu

Wzmocnienie leczenia rozrywającego złamania odcinka piersiowo-lędźwiowego: zaleta stabilizacji tylnej wspomaganej robotem w celu lepszej redukcji i zapobiegania zapadnięciu

Optymalne leczenie nienaruszonych neurologicznie złamań odcinka piersiowo-lędźwiowego pozostaje kontrowersyjne. W przypadku tych złamań zaproponowano przezskórne mocowanie śrubą nasady (PPSF); jednakże osiągnięcie zadowalającej redukcji może być trudne. W badaniu tym zastosowano PPSF wspomagany robotem w celu poprawy wyników leczenia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Optymalne leczenie nienaruszonych neurologicznie złamań odcinka piersiowo-lędźwiowego pozostaje kontrowersyjne. W przypadku tych złamań zaproponowano przezskórne mocowanie śrubą nasady (PPSF); jednakże osiągnięcie zadowalającej redukcji może być trudne. W badaniu tym zastosowano PPSF wspomagany robotem w celu poprawy wyników leczenia. Badacze retrospektywnie przeanalizowali dokumentację medyczną 182 kolejnych pacjentów ze złamaniami pękniętymi odcinka piersiowo-lędźwiowego leczonych PPSF z (n=88) i bez (n=94) pomocy robota, przebywających w naszym szpitalu w okresie od kwietnia 2017 r. do czerwca 2019 r. Aby ocenić potencjalne zalety PPSF wspomaganego robotem, uczestników oceniano czas operacji, krwawienie śródoperacyjne, dawkę promieniowania, dokładność umieszczenia śruby, wysokość złamania kręgu, kąt Cobba, skuteczność operacji (łagodzenie bólu i funkcjonowanie kończyny) oraz niepowodzenie implantu. Wspomagany robotem PPSF w przypadku pękających złamań odcinka piersiowo-lędźwiowego skraca czas operacji i krwawienie śródoperacyjne, zwiększa dokładność umieszczania śrub i zapewnia lepszą redukcję w porównaniu z techniką z wolnej ręki. Takie podejście skutecznie zapobiega zapadnięciu się płytki końcowej i nawrotowi kifozy pooperacyjnej. Jednak powrót do sprawności funkcjonalnej w krótkim okresie jest podobny w przypadku obu metod.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

182

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chiny, 610041
        • "Tianji" 3rd generation orthopedic robot

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Badacze retrospektywnie przeanalizowali dokumentację medyczną 182 kolejnych pacjentów (142 mężczyzn, 40 kobiet; średni wiek: 38,8 lat, przedział wiekowy: 18–64 lata) z rozrywającymi złamaniami odcinka piersiowo-lędźwiowego, którzy zostali poddani przezskórnej stabilizacji śrubą nasady (PPSF) z użyciem robota lub bez niego. pomoc w naszym szpitalu w okresie od kwietnia 2017 do czerwca 2019. Przyczynami urazów były upadki z wysokości (94 pacjentów), wypadki komunikacyjne (70 pacjentów) oraz uderzenia ciężkimi przedmiotami (18 pacjentów). Czas od wystąpienia złamania do operacji wahał się od 1 do 7 dni (średnio 2,4 dnia). Złamania zlokalizowano na poziomie T11 u 36 pacjentów, T12 u 73, L1 u 58 i L2 u 15 pacjentów.

Opis

Kryteria włączenia:

u pacjentów, u których złamań serii w odcinku piersiowo-lędźwiowym sklasyfikowano jako typ Magerla A3, poddano unieruchomieniu tylnemu krótkiemu segmentowi (SSPF), nie wykazano żadnych objawów osteoporozy w badaniu absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii u pacjentów w wieku powyżej 60 lat.

Kryteria wykluczenia:

miał złamania poza zakresem T11-L2, którym towarzyszyły stare złamania, (iii) miał ≥ 7 punktów w skali Parkera, miał złamania wieloodcinkowe, miał zaburzenia neurologiczne spowodowane złamaniami, miał współistniejący ból spowodowany zwyrodnieniem kręgosłupa, takim jak wysunięcie krążka lędźwiowego, kręgozmyk, zwężenie kanału kręgowego, i/lub skoliozie nie można było założyć śruby nasady z powodu obustronnych złamań nasady z przemieszczeniem, posiadano niekompletne dane kliniczne lub nie prowadzono obserwacji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Grupa wspomagana robotem
otrzymało przezskórną stabilizację śrubą nasady (PPSF) przy pomocy robota
Urządzenie: Wspomagane robotem
otrzymało przezskórną stabilizację śrubą nasady (PPSF) przy pomocy robota
Grupa wolnej ręki
otrzymało przezskórną stabilizację śrubą nasady (PPSF) bez pomocy robota
Urządzenie: Wolna ręka
otrzymało przezskórną stabilizację śrubą nasady (PPSF) bez pomocy robota

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wysokość kifozy strzałkowej
Ramy czasowe: Tydzień po zabiegu
Wysokość kifozy strzałkowej uszkodzonego trzonu kręgowego
Tydzień po zabiegu
Kąt kifozy strzałkowej Cobba
Ramy czasowe: Tydzień po zabiegu
Kąt Cobba kifozy strzałkowej uszkodzonego trzonu kręgowego
Tydzień po zabiegu
Wysokość kifozy strzałkowej
Ramy czasowe: Rok po operacji
Wysokość kifozy strzałkowej uszkodzonego trzonu kręgowego
Rok po operacji
Kąt kifozy strzałkowej Cobba
Ramy czasowe: Rok po operacji
Kąt Cobba kifozy strzałkowej uszkodzonego trzonu kręgowego
Rok po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik w skali wizualno-analogowej (VAS).
Ramy czasowe: Tydzień po zabiegu
Wizualna Skala Analogowa (VAS; z całkowitego wyniku 10, 0 oznacza brak bólu, a 10 oznacza ból nie do zniesienia)
Tydzień po zabiegu
Wynik w skali wizualno-analogowej (VAS).
Ramy czasowe: Rok po operacji
Wizualna Skala Analogowa (VAS; z całkowitego wyniku 10, 0 oznacza brak bólu, a 10 oznacza ból nie do zniesienia)
Rok po operacji
Wynik wskaźnika niepełnosprawności Oswestry (ODI).
Ramy czasowe: Tydzień po zabiegu
Wskaźnik niepełnosprawności Oswestry (ODI; kwestionariusz składa się z 10 aspektów dotyczących bólu, samoopieki, ekstrakcji, chodzenia, siedzenia, stania, spania, życia seksualnego, życia społecznego i turystyki, z 0-5 punktami za każdą pozycję). 0% wyników odpowiadało normalnemu funkcjonowaniu, a 100% odpowiadało ciężkiej dysfunkcji)
Tydzień po zabiegu
Wynik wskaźnika niepełnosprawności Oswestry (ODI).
Ramy czasowe: Rok po operacji
Wskaźnik niepełnosprawności Oswestry (ODI; kwestionariusz składa się z 10 aspektów dotyczących bólu, samoopieki, ekstrakcji, chodzenia, siedzenia, stania, spania, życia seksualnego, życia społecznego i turystyki, z 0-5 punktami za każdą pozycję). 0% wyników odpowiadało normalnemu funkcjonowaniu, a 100% odpowiadało ciężkiej dysfunkcji)
Rok po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Peng Liu

Śledczy

  • Główny śledczy: Fei Wang, M.D., Sichuan Provincial People's Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 czerwca 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 czerwca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 lipca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 sierpnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 sierpnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 sierpnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 sierpnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2024-42

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chirurgia

Badania kliniczne na Wspomagane robotem

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Latvia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj