Développement de l'échelle de gravité et de qualité de vie des symptômes de l'isthmocèle
15 août 2024 mis à jour par: Hilal Yuvacı
Développement des symptômes de l'isthmocèle Questionnaire sur la gravité et la qualité de vie
L'isthmocèle, également connue sous le nom de lésion cicatricielle par césarienne (CSD), est la perturbation de l'intégrité du myomètre dans l'incision de la césarienne et l'indentation de l'ouverture du myomètre vers le péritoine viscéral. Le sang menstruel résiduel qui s'accumule dans le sac isthmocèle peut provoquer une endométrite chronique, des saignements utérins anormaux, une infertilité et des douleurs pelviennes chroniques.
Il n’existe actuellement aucune échelle de qualité de vie évaluant les symptômes de l’isthmocèle. Une échelle est nécessaire pour déterminer l'effet positif sur la qualité de vie du patient après la réalisation des interventions chirurgicales. Cette étude vise à développer une échelle qui évalue la gravité des symptômes de l'isthmocèle et l'impact sur la qualité de vie dû à l'isthmocèle.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les patientes présentant des symptômes d'isthmocèle trois mois après l'accouchement par césarienne seront incluses dans l'étude. L'étude n'inclura pas de résultats pouvant être confondus avec les symptômes d'isthmocèle, tels que les fibromes utérins et les polypes de l'endomètre.
Les patients atteints de vaginite aiguë et de maladie inflammatoire pelvienne ne seront pas inclus dans l'étude.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
330
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Hilal Uslu Yuvacı
- Numéro de téléphone: +905056236937
- E-mail: hilaly@sakarya.edu.tr
Lieux d'étude
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Sakarya, Turquie
- Recrutement
- Sakarya University School of Medicine
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Contact:
- Hilal Uslu Yuvacı
- Numéro de téléphone: +905056236937
- E-mail: hilaly@sakarya.edu.tr
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Cette étude sera menée auprès de femmes diagnostiquées avec une isthmocèle symptomatique après césarienne.
La description
Critères d'intégration :
- Les patients présentant des symptômes d'isthmocèle trois mois après l'accouchement par césarienne seront inclus dans l'étude.
Critères d'exclusion :
- L'étude n'inclura pas de résultats pouvant être confondus avec des symptômes d'isthmocèle, tels que les fibromes utérins et les polypes de l'endomètre.
- Les patients atteints de vaginite aiguë et de maladie inflammatoire pelvienne ne seront pas inclus dans l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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groupe de questionnaires
Le patient remplira le formulaire de questionnaire avec le diagnostic d'isthmocèle.
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Cette étude sera menée auprès de femmes diagnostiquées avec une isthmocèle symptomatique après césarienne.
Les chercheurs prépareront des questions à échelle et les questions de l'enquête seront élaborées après avoir obtenu l'opinion d'un expert de 20 experts qui seront évalués par des experts en psychiatrie, en obstétrique et en santé publique.
Le patient remplira le formulaire de questionnaire avec le diagnostic d'isthmocèle.
Le consentement oral et écrit sera obtenu des patients.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Développement de la gravité des symptômes de l'isthmocèle et de l'échelle de qualité de vie
Délai: 3 ans
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Dans la revue de la littérature, il n’existe actuellement aucune échelle de qualité de vie pour les symptômes de l’isthmocèle.
Il est nécessaire de disposer d'une échelle permettant de détecter les changements dans la qualité de vie des patients après une intervention chirurgicale due à une isthmocèle. Cette étude visait à créer un questionnaire pouvant être administré immédiatement avant la chirurgie et six semaines après la chirurgie pour évaluer la gravité des symptômes de l'isthmocèle et la impact de l’isthmocèle sur la qualité de vie.
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3 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Hilal Uslu Yuvacı, Sakarya University School of Medicine
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 janvier 2023
Achèvement primaire (Estimé)
1 juin 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 décembre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 décembre 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 août 2024
Première publication (Réel)
20 août 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
20 août 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 août 2024
Dernière vérification
1 août 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- isthmocele and quality of life
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .