Utvikling av Isthmocele Symptom Alvorlighets- og Livskvalitetsskala
15. august 2024 oppdatert av: Hilal Yuvacı
Spørreskjema for utvikling av Isthmocele Symptom Alvorlighet og Livskvalitet
Isthmocele, også kjent som keisersnitt arrdefekt (CSD), er forstyrrelsen av integriteten til myometrium i keisersnittssnittet og innrykk av åpningen i myometrium mot visceral peritoneum. Resterende menstruasjonsblod som samler seg i isthmocele-sekken kan forårsake kronisk endometritt, unormal livmorblødning, infertilitet og kroniske bekkensmerter.
Det er foreløpig ingen livskvalitetsskala som vurderer isthmocele-symptomer. En skala er nødvendig for å fastslå den positive effekten på pasientens livskvalitet etter at operasjonene er utført. Denne studien har som mål å utvikle en skala som evaluerer alvorlighetsgraden av isthmocele-symptomer og innvirkningen på livskvalitet på grunn av isthmocele.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Pasienter med isthmocele-symptomer tre måneder etter keisersnitt vil bli inkludert i studien. Studien vil ikke inkludere funn som kan forveksles med isthmocele-symptomer, som uterine fibroider og endometriepolypper.
Pasienter med akutt vaginitt og bekkenbetennelse vil ikke bli inkludert i studien.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
330
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Hilal Uslu Yuvacı
- Telefonnummer: +905056236937
- E-post: hilaly@sakarya.edu.tr
Studiesteder
-
-
-
Sakarya, Tyrkia
- Rekruttering
- Sakarya University School of Medicine
-
Ta kontakt med:
- Hilal Uslu Yuvacı
- Telefonnummer: +905056236937
- E-post: hilaly@sakarya.edu.tr
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Denne studien vil bli utført på kvinner diagnostisert med symptomatisk isthmocele etter keisersnitt.
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Pasienter med isthmocele-symptomer tre måneder etter keisersnitt vil bli inkludert i studien.
Ekskluderingskriterier:
- Studien vil ikke inkludere funn som kan forveksles med isthmocele symptomer, som livmorfibroider og endometriepolypper.
- Pasienter med akutt vaginitt og bekkenbetennelse vil ikke bli inkludert i studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
spørreskjemagruppe
Pasienten vil fylle ut spørreskjema med diagnosen isthmocele.
|
Denne studien vil bli utført på kvinner diagnostisert med symptomatisk isthmocele etter keisersnitt.
Forskere vil utarbeide skalaspørsmål, og undersøkelsesspørsmålene vil bli utviklet etter å ha innhentet en ekspertuttalelse fra 20 eksperter for å bli evaluert av psykiatri-, fødsels- og folkehelseeksperter.
Pasienten vil fylle ut spørreskjema med diagnosen isthmocele.
Det vil innhentes muntlig og skriftlig samtykke fra pasientene.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Utvikling av isthmocele symptomalvorlighet og livskvalitetsskala
Tidsramme: 3 år
|
I litteraturgjennomgangen er det foreløpig ingen livskvalitetsskala for isthmocele-symptomer.
Det er behov for en skala for å oppdage endringer i pasienters livskvalitet etter operasjon på grunn av isthmocele. Denne studien hadde som mål å lage et spørreskjema som kan administreres rett før operasjonen og seks uker etter operasjonen for å vurdere alvorlighetsgraden av isthmocele-symptomer og påvirkning av isthmocele på livskvalitet.
|
3 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Hilal Uslu Yuvacı, Sakarya University School of Medicine
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2023
Primær fullføring (Antatt)
1. juni 2025
Studiet fullført (Antatt)
30. desember 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. desember 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. august 2024
Først lagt ut (Faktiske)
20. august 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
20. august 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. august 2024
Sist bekreftet
1. august 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- isthmocele and quality of life
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .