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Entwicklung der Schwere der Isthmozele-Symptome und der Lebensqualitätsskala

15. August 2024 aktualisiert von: Hilal Yuvacı

Entwicklung des Fragebogens zur Schwere der Isthmozele-Symptome und zur Lebensqualität

Isthmozele, auch als Kaiserschnitt-Narbendefekt (CSD) bekannt, ist die Störung der Integrität des Myometriums beim Kaiserschnittschnitt und die Einkerbung der Öffnung im Myometrium in Richtung des viszeralen Peritoneums. Restliches Menstruationsblut, das sich im Isthmozelensack ansammelt, kann zu chronischer Endometritis, anormalen Uterusblutungen, Unfruchtbarkeit und chronischen Unterleibsschmerzen führen.

Derzeit gibt es keine Lebensqualitätsskala, die die Isthmozele-Symptome bewertet. Um den positiven Effekt auf die Lebensqualität des Patienten nach der Durchführung der Operationen zu ermitteln, ist eine Skala erforderlich. Ziel dieser Studie ist es, eine Skala zu entwickeln, die den Schweregrad der Isthmozele-Symptome und die Auswirkungen der Isthmozele auf die Lebensqualität bewertet.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten mit Isthmozele-Symptomen drei Monate nach der Kaiserschnitt-Entbindung werden in die Studie einbezogen. In die Studie werden keine Befunde einbezogen, die mit Isthmozele-Symptomen verwechselt werden können, wie z. B. Uterusmyome und Endometriumpolypen. Patienten mit akuter Vaginitis und entzündlichen Erkrankungen des Beckens werden nicht in die Studie einbezogen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

330

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Truthahn
      • Sakarya, Truthahn
        • Rekrutierung
        • Sakarya University School of Medicine
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Diese Studie wird an Frauen durchgeführt, bei denen nach einem Kaiserschnitt eine symptomatische Isthmozele diagnostiziert wurde.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit Isthmozele-Symptomen drei Monate nach der Kaiserschnitt-Entbindung werden in die Studie einbezogen.

Ausschlusskriterien:

  • In die Studie werden keine Befunde einbezogen, die mit Isthmozele-Symptomen wie Uterusmyomen und Endometriumpolypen verwechselt werden können.
  • Patienten mit akuter Vaginitis und entzündlichen Erkrankungen des Beckens werden nicht in die Studie einbezogen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Fragebogengruppe
Der Patient füllt das Fragebogenformular mit der Diagnose Isthmozele aus.
Sonstiges: Skala der Lebensqualität
Diese Studie wird an Frauen durchgeführt, bei denen nach einem Kaiserschnitt eine symptomatische Isthmozele diagnostiziert wurde. Die Forscher bereiten Skalenfragen vor, und die Umfragefragen werden nach Einholung einer Expertenmeinung von 20 Experten entwickelt, die von Experten aus den Bereichen Psychiatrie, Geburtshilfe und öffentliche Gesundheit bewertet werden. Der Patient füllt das Fragebogenformular mit der Diagnose Isthmozele aus. Die Einwilligung der Patienten wird mündlich und schriftlich eingeholt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Entwicklung der Schwere der Isthmozele-Symptome und Skala der Lebensqualität
Zeitfenster: 3 Jahre
In der Literaturübersicht gibt es derzeit keine Lebensqualitätsskala für Isthmozele-Symptome. Es besteht Bedarf an einer Skala, um Veränderungen in der Lebensqualität von Patienten nach einer Operation aufgrund einer Isthmozele zu erkennen. Ziel dieser Studie war die Erstellung eines Fragebogens, der unmittelbar vor der Operation und sechs Wochen nach der Operation ausgefüllt werden kann, um den Schweregrad der Isthmozele-Symptome zu beurteilen Auswirkungen von Isthmozelen auf die Lebensqualität.
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hilal Yuvacı

Ermittler

  • Hauptermittler: Hilal Uslu Yuvacı, Sakarya University School of Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Dezember 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. August 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. August 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. August 2024

Zuletzt verifiziert

1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • isthmocele and quality of life

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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