Desarrollo de la escala de gravedad de los síntomas y calidad de vida del istmocele
15 de agosto de 2024 actualizado por: Hilal Yuvacı
Desarrollo del cuestionario de calidad de vida y gravedad de los síntomas del istmocele
El istmocele, también conocido como defecto de la cicatriz de cesárea (CSD), es la alteración de la integridad del miometrio en la incisión de la cesárea y la hendidura de la abertura del miometrio hacia el peritoneo visceral. La sangre menstrual residual que se acumula en el saco del istmocele puede causar endometritis crónica, sangrado uterino anormal, infertilidad y dolor pélvico crónico.
Actualmente no existe una escala de calidad de vida que evalúe los síntomas del istmocele. Se necesita una escala para determinar el efecto positivo en la calidad de vida del paciente después de realizar las cirugías. Este estudio tiene como objetivo desarrollar una escala que evalúe la gravedad de los síntomas del istmocele y el impacto en la calidad de vida debido al istmocele.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se incluirán en el estudio pacientes con síntomas de istmocele tres meses después del parto por cesárea. El estudio no incluirá hallazgos que puedan confundirse con los síntomas del istmocele, como fibromas uterinos y pólipos endometriales.
No se incluirán en el estudio pacientes con vaginitis aguda y enfermedad inflamatoria pélvica.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
330
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Hilal Uslu Yuvacı
- Número de teléfono: +905056236937
- Correo electrónico: hilaly@sakarya.edu.tr
Ubicaciones de estudio
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Sakarya, Pavo
- Reclutamiento
- Sakarya University School of Medicine
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Contacto:
- Hilal Uslu Yuvacı
- Número de teléfono: +905056236937
- Correo electrónico: hilaly@sakarya.edu.tr
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Este estudio se llevará a cabo en mujeres diagnosticadas con istmocele sintomático después de una cesárea.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Se incluirán en el estudio pacientes con síntomas de istmocele tres meses después del parto por cesárea.
Criterios de exclusión:
- El estudio no incluirá hallazgos que puedan confundirse con los síntomas del istmocele, como los fibromas uterinos y los pólipos endometriales.
- No se incluirán en el estudio pacientes con vaginitis aguda y enfermedad inflamatoria pélvica.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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grupo de cuestionarios
El paciente completará el formulario del cuestionario con el diagnóstico de istmocele.
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Este estudio se llevará a cabo en mujeres diagnosticadas con istmocele sintomático después de una cesárea.
Los investigadores prepararán preguntas de escala y las preguntas de la encuesta se desarrollarán después de obtener la opinión de 20 expertos para ser evaluados por expertos en psiquiatría, obstetricia y salud pública.
El paciente completará el formulario del cuestionario con el diagnóstico de istmocele.
Se obtendrá el consentimiento oral y escrito de los pacientes.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Desarrollo de la escala de gravedad de los síntomas del istmocele y calidad de vida.
Periodo de tiempo: 3 años
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En la revisión de la literatura actualmente no existe una escala de calidad de vida para los síntomas del istmocele.
Existe la necesidad de una escala para detectar cambios en la calidad de vida de los pacientes después de la cirugía por istmocele. Este estudio tuvo como objetivo crear un cuestionario que pueda administrarse inmediatamente antes de la cirugía y seis semanas después de la cirugía para evaluar la gravedad de los síntomas del istmocele y la Impacto del istmocele en la calidad de vida.
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3 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hilal Uslu Yuvacı, Sakarya University School of Medicine
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2023
Finalización primaria (Estimado)
1 de junio de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
30 de diciembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de diciembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de agosto de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
20 de agosto de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de agosto de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de agosto de 2024
Última verificación
1 de agosto de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- isthmocele and quality of life
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .