- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06572215
Évaluation rénale DYNAMique : nouvelles méthodes pour évaluer la réserve fonctionnelle du REIN (DYNAMO)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La quantification du débit de filtration glomérulaire (DFG) au fil du temps est l'évaluation standard de la fonction rénale. En pratique clinique, le marqueur endogène, la concentration de « créatinine sérique », est utilisé comme évaluation statique de la fonction rénale pour estimer le DFG. Cependant, la créatinine sérique n'augmente pas jusqu'à ce qu'au moins 50 % du tissu rénal soit perdu,[2] ce qui constitue donc un indicateur inadéquat d'une maladie rénale chronique précoce.
Le DFG, comme de nombreux autres processus physiologiques, n'est pas statique et augmente temporairement en fonction de stimuli tels que l'exercice et l'apport en protéines, jusqu'à 25 % par rapport à la valeur initiale chez les individus en bonne santé.[3] Semblable aux tests d'effort de la fonction cardiaque qui prédisent des résultats indésirables, il a été démontré que l'incapacité à répondre aux facteurs de stress rénaux ou à une « réserve rénale réduite » se produit avant le développement de l'IRC (par exemple chez les patients diabétiques et ayant déjà subi une lésion rénale aiguë (IRA)) et est associé à une vulnérabilité à une future AKI, malgré la présence d'une fonction rénale apparemment normale mesurée par la concentration sérique de créatinine.[4] La réserve rénale est perdue en cas d'IRC progressive[4] et il a également été démontré qu'elle est liée à la gravité des lésions histologiques.[5]
Les mesures actuelles de la réserve rénale (augmentation stimulée du DFG due à une augmentation du flux sanguin rénal au-dessus des valeurs basales à jeun) impliquent l'administration d'un composé librement filtré par le glomérule, non affecté par la fonction tubulaire et physiologiquement inerte, avec une évaluation avant et après une administration orale. charge en protéines ou perfusion d'acides aminés qui induit une vasodilatation artérielle, augmentant le flux sanguin rénal et le DFG
L'étude propose une comparaison de deux nouvelles méthodes de « test dynamique de la fonction rénale » avec le test de la réserve rénale.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Kate Bramham, Doctor
- Numéro de téléphone: 0203 299 9000
- E-mail: kch-tr.research@nhs.net
Lieux d'étude
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London, Royaume-Uni
- Recrutement
- King's College Hospital
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Contact:
- Pearl Dulawan
- Numéro de téléphone: 02032995658
- E-mail: pearldulawan@nhs.net
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Inclusion:
Patients atteints de néphropathie drépanocytaire, diagnostiquée cliniquement ou histologiquement. Les patients drépanocytaires recevront une Hb SS confirmée et un DFGe (CKD-EPI) ≥ 135 ml/min/1,73 m2 OU Don de rein vivant antérieur Âge ≥ 4 Aucune contre-indication ou allergie connue aux médicaments d'essai. Disposé et capable de fournir un consentement éclairé écrit
Exclusion:
Âgé de < 40 ans Incapable ou refusant de fournir un consentement éclairé Allaitement ou femmes enceintes Patients impliqués dans d'autres études de recherche interventionnelle.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Participants en bonne santé
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Du jour 3 au jour 16, les participants prendront 10 mg de dapaglifozine (inhibiteur du SGLT-2) par voie orale une fois par jour.
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Patients présentant une hyperfiltration
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Du jour 3 au jour 16, les participants prendront 10 mg de dapaglifozine (inhibiteur du SGLT-2) par voie orale une fois par jour.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Modification du DFGe entre le départ et 2 heures après la charge orale en protéines
Délai: 2 heures
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2 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies urogénitales
- Processus pathologiques
- Maladies urogénitales masculines
- Maladies rénales
- Maladies urologiques
- Maladies urogénitales féminines
- Maladies urogénitales féminines et complications de la grossesse
- Maladie chronique
- Attributs de la maladie
- Insuffisance rénale
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Insuffisance rénale chronique
- Agents hypoglycémiants
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Inhibiteurs du transporteur sodium-glucose 2
- dapagliflozine
Autres numéros d'identification d'étude
- KCH23-128
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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