- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06572215
DYNAMISCHE Nierenbewertung: NEUE Methoden zur Bewertung der Nierenfunktionsreserve (DYNAMO)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Quantifizierung der glomerulären Filtrationsrate (GFR) über die Zeit ist die Standardbeurteilung der Nierenfunktion. In der klinischen Praxis wird der endogene Marker, die „Serumkreatinin“-Konzentration, als statische Beurteilung der Nierenfunktion zur Schätzung der GFR verwendet. Allerdings steigt das Serumkreatinin erst dann an, wenn mindestens 50 % des Nierengewebes verloren gegangen sind,[2] und ist somit kein ausreichender Indikator für eine frühe CKD.
Die GFR ist wie viele andere physiologische Prozesse nicht statisch und erhöht sich vorübergehend durch Reize wie Bewegung und Proteinaufnahme, bei gesunden Personen um bis zu 25 % gegenüber dem Ausgangswert.[3] Ähnlich wie bei Herzfunktions-Stresstests, die negative Ergebnisse vorhersagen, wurde gezeigt, dass die Unfähigkeit, auf Nierenstressfaktoren zu reagieren, oder eine „verringerte Nierenreserve“ vor der Entwicklung einer chronischen Nierenerkrankung auftritt (z. B. bei Patienten mit Diabetes und einer früheren akuten Nierenschädigung (AKI)) und dies auch der Fall ist mit einer Anfälligkeit für zukünftige AKI verbunden, obwohl eine scheinbar normale Nierenfunktion vorliegt, gemessen anhand der Serumkreatininkonzentration.[4] Bei fortschreitender CKD geht die Nierenreserve verloren[4] und es wurde auch nachgewiesen, dass sie mit der Schwere histologischer Läsionen zusammenhängt.[5]
Aktuelle Messungen der Nierenreserve (stimulierter Anstieg der GFR aufgrund eines erhöhten renalen Blutflusses über die basalen Nüchternwerte hinaus) umfassen die Verabreichung einer Verbindung, die vom Glomerulus frei gefiltert wird, von der Tubulusfunktion nicht beeinflusst wird und physiologisch inert ist, mit Beurteilung vor und nach einer oralen Gabe Proteinbelastung oder Aminosäureinfusion, die eine arterielle Vasodilatation induziert und so den renalen Blutfluss und die GFR erhöht
Die Studie schlägt einen Vergleich zweier neuartiger Methoden der „dynamischen Nierenfunktionsprüfung“ mit der Nierenreserveprüfung vor.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Kate Bramham, Doctor
- Telefonnummer: 0203 299 9000
- E-Mail: kch-tr.research@nhs.net
Studienorte
-
-
-
London, Vereinigtes Königreich
- Rekrutierung
- King's College Hospital
-
Kontakt:
- Pearl Dulawan
- Telefonnummer: 02032995658
- E-Mail: pearldulawan@nhs.net
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Aufnahme:
Patienten mit Sichelzellennephropathie, klinisch oder histologisch diagnostiziert. Bei Sichelzellenpatienten wird ein Hb SS und eGFR (CKD-EPI) ≥ 135 ml/min/1,73 m2 bestätigt ODER Frühere Lebendnierenspende Alter ≥ 4Keine Kontraindikation oder bekannte Allergie gegen eines der Studienmedikamente. Bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
Ausschluss:
Alter < 40: Unfähig oder nicht bereit, eine Einverständniserklärung abzugeben. Stillende oder schwangere Frauen. Patienten, die an anderen interventionellen Forschungsstudien beteiligt sind.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Gesunde Teilnehmer
|
An den Tagen 3 bis 16 nehmen die Teilnehmer einmal täglich 10 mg Dapaglifozin (SGLT-2-Inhibitor) oral ein.
|
|
Patienten mit Hyperfiltration
|
An den Tagen 3 bis 16 nehmen die Teilnehmer einmal täglich 10 mg Dapaglifozin (SGLT-2-Inhibitor) oral ein.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Änderung der eGFR vom Ausgangswert bis 2 Stunden nach oraler Proteinbelastung
Zeitfenster: 2 Stunden
|
2 Stunden
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
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- Pathologische Prozesse
- Männliche Urogenitalerkrankungen
- Nierenerkrankungen
- Urologische Erkrankungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen und Schwangerschaftskomplikationen
- Chronische Erkrankung
- Krankheitsattribute
- Niereninsuffizienz
- Pathologische Zustände, Anzeichen und Symptome
- Niereninsuffizienz, chronisch
- Hypoglykämische Mittel
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Natrium-Glucose-Transporter 2-Inhibitoren
- Dapagliflozin
Andere Studien-ID-Nummern
- KCH23-128
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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