- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06572215
DYNAMisk nyrevurdering: NYE metoder for å vurdere nyrefunksjonsreserven (DYNAMO)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kvantifisering av glomerulær filtrasjonshastighet (GFR) over tid er standardvurderingen av nyrefunksjonen. I klinisk praksis brukes den endogene markøren, 'serumkreatinin'-konsentrasjon, som en statisk vurdering av nyrefunksjonen for å estimere GFR. Serumkreatinin øker imidlertid ikke før minst 50 % av nyrevevet er tapt, [2] er derfor en utilstrekkelig indikator på tidlig CKD.
GFR som mange andre fysiologiske prosesser er ikke statisk og øker midlertidig til stimuli som trening og proteininntak, med opptil 25 % fra baseline hos friske individer.[3] I likhet med stresstester for hjertefunksjon som forutsier uønskede utfall, har manglende evne til å reagere på nyrestressorer eller "redusert nyrereserve" vist seg å forekomme før utvikling av CKD (f.eks. hos pasienter med diabetes og tidligere akutt nyreskade (AKI)) og er assosiert med sårbarhet for fremtidig AKI, til tross for tilstedeværelsen av tilsynelatende normal nyrefunksjon målt ved serumkreatininkonsentrasjon.[4] Nyrereserven går tapt med progressiv CKD[4] og har også vist seg å være relatert til alvorlighetsgraden av histologiske lesjoner.[5]
Gjeldende målinger av nyrereserven (stimulert økning i GFR på grunn av økt nyreblodstrøm over basale fasteverdier) involverer administrering av en forbindelse som filtreres fritt av glomerulus, upåvirket av tubulær funksjon og er fysiologisk inert, med vurdering før og etter oral behandling. proteinmengde eller aminosyreinfusjon som induserer arteriell vasodilatasjon, øker renal blodstrøm og GFR
Studien foreslår en sammenligning av to nye metoder for "dynamisk nyrefunksjonstesting" med nyrereservetesting.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Kate Bramham, Doctor
- Telefonnummer: 0203 299 9000
- E-post: kch-tr.research@nhs.net
Studiesteder
-
-
-
London, Storbritannia
- Rekruttering
- King's College Hospital
-
Ta kontakt med:
- Pearl Dulawan
- Telefonnummer: 02032995658
- E-post: pearldulawan@nhs.net
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inkludering:
Pasienter med sigdcelle nefropati, diagnostisert klinisk eller histologisk. Sigdcellepasienter vil bli bekreftet Hb SS og eGFR (CKD-EPI) ≥ 135 ml/min/1,73m2 ELLER Tidligere levende nyredonasjon Alder ≥ 4 Ingen kontraindikasjoner eller kjent allergi mot noen utprøvde medisiner. Villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke
Utelukkelse:
Alder < 40 Kan ikke eller vil ikke gi informert samtykke. Ammende eller gravide kvinner Pasienter involvert i andre intervensjonelle forskningsstudier.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Friske deltakere
|
På dag 3 til 16 vil deltakerne ta 10 mg dapaglifozin (SGLT-2-hemmer) oralt en gang daglig.
|
|
Pasienter med hyperfiltrering
|
På dag 3 til 16 vil deltakerne ta 10 mg dapaglifozin (SGLT-2-hemmer) oralt en gang daglig.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring i eGFR fra baseline til 2 timer etter oral proteinmengde
Tidsramme: 2 timer
|
2 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sykdommer
- Patologiske prosesser
- Mannlige urogenitale sykdommer
- Nyresykdommer
- Urologiske sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Kronisk sykdom
- Sykdomsattributter
- Nyreinsuffisiens
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Nyresvikt, kronisk
- Hypoglykemiske midler
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Sodium-Glucose Transporter 2-hemmere
- Dapagliflozin
Andre studie-ID-numre
- KCH23-128
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .