- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06572215
Avaliação renal dinâmica: novos métodos para avaliar a reserva funcional do RIM (DYNAMO)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A quantificação da taxa de filtração glomerular (TFG) ao longo do tempo é a avaliação padrão da função renal. Na prática clínica, o marcador endógeno, concentração de “creatinina sérica”, é utilizado como avaliação estática da função renal para estimar a TFG. No entanto, a creatinina sérica não aumenta até que pelo menos 50% do tecido renal seja perdido,[2] sendo, portanto, um indicador inadequado de DRC precoce.
A TFG, como muitos outros processos fisiológicos, não é estática e aumenta temporariamente devido a estímulos como exercícios e ingestão de proteínas, em até 25% da linha de base em indivíduos saudáveis.[3] Semelhante aos testes de estresse da função cardíaca que predizem resultados adversos, foi demonstrado que a incapacidade de responder a estressores renais ou “reserva renal reduzida” ocorre antes do desenvolvimento da DRC (por exemplo, em pacientes com diabetes e lesão renal aguda (LRA) prévia) e é associada à vulnerabilidade a LRA futura, apesar da presença de função renal aparentemente normal medida pela concentração de creatinina sérica.[4] A reserva renal é perdida na DRC progressiva,[4] e também foi demonstrado que está relacionada à gravidade das lesões histológicas.[5]
As medições atuais da reserva renal (aumento estimulado na TFG devido ao aumento do fluxo sanguíneo renal acima dos valores basais em jejum) envolvem a administração de um composto que é livremente filtrado pelo glomérulo, não afetado pela função tubular e é fisiologicamente inerte, com avaliação antes e depois de uma administração oral. carga de proteína ou infusão de aminoácidos que induz vasodilatação arterial, aumentando o fluxo sanguíneo renal e a TFG
O estudo propõe uma comparação de dois novos métodos de 'teste dinâmico da função renal' com testes de reserva renal.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Kate Bramham, Doctor
- Número de telefone: 0203 299 9000
- E-mail: kch-tr.research@nhs.net
Locais de estudo
-
-
-
London, Reino Unido
- Recrutamento
- King's College Hospital
-
Contato:
- Pearl Dulawan
- Número de telefone: 02032995658
- E-mail: pearldulawan@nhs.net
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Inclusão:
Pacientes com nefropatia falciforme, diagnosticada clínica ou histologicamente. Pacientes com anemia falciforme serão confirmados com Hb SS e TFGe (CKD-EPI) ≥ 135 ml/min/1,73m2 OU Doação anterior de rim vivo Idade ≥ 4 anos. Sem contra-indicação ou alergia conhecida a qualquer medicamento em estudo. Disposto e capaz de fornecer consentimento informado por escrito
Exclusão:
Idade < 40 anos Incapaz ou sem vontade de fornecer consentimento informado Amamentação ou mulheres grávidas Pacientes envolvidos em outros estudos de pesquisa intervencionista.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Participantes Saudáveis
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Nos dias 3 a 16, os participantes tomarão 10 mg de dapaglifozina (inibidor de SGLT-2) por via oral uma vez ao dia.
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Pacientes com hiperfiltração
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Nos dias 3 a 16, os participantes tomarão 10 mg de dapaglifozina (inibidor de SGLT-2) por via oral uma vez ao dia.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Alteração na TFGe desde o início até 2 horas após a carga de proteína oral
Prazo: 2 horas
|
2 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Processos Patológicos
- Doenças Urogenitais Masculinas
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- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Doença crônica
- Atributos da doença
- Insuficiência renal
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Insuficiência Renal Crônica
- Hipoglicemiantes
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores do transportador de sódio-glicose 2
- dapagliflozina
Outros números de identificação do estudo
- KCH23-128
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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