- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06572215
DYNAMISCHE nierbeoordeling: nieuwe methoden om de functionele reserve van de nieren te beoordelen (DYNAMO)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Kwantificering van de glomerulaire filtratiesnelheid (GFR) in de loop van de tijd is de standaardbeoordeling van de nierfunctie. In de klinische praktijk wordt de endogene marker, de 'serumcreatinine'-concentratie, gebruikt als een statische beoordeling van de nierfunctie om de GFR te schatten. Het serumcreatinine stijgt echter pas als ten minste 50% van het nierweefsel verloren is gegaan,[2] en is dus een ontoereikende indicator voor vroege chronische nierziekte.
GFR is, net als veel andere fysiologische processen, niet statisch en wordt tijdelijk aangevuld met stimuli zoals lichaamsbeweging en eiwitinname, tot wel 25% ten opzichte van de uitgangswaarde bij gezonde individuen.[3] Net als bij stresstests voor de hartfunctie die ongunstige uitkomsten voorspellen, is aangetoond dat het onvermogen om te reageren op nierstressoren of ‘verminderde nierreserve’ optreedt vóór de ontwikkeling van chronische nierziekte (bijvoorbeeld bij patiënten met diabetes en eerder acuut nierletsel (AKI)) en is geassocieerd met kwetsbaarheid voor toekomstige AKI, ondanks de aanwezigheid van een ogenschijnlijk normale nierfunctie gemeten aan de hand van de serumcreatinineconcentratie.[4] De nierreserve gaat verloren bij progressieve chronische nierziekte[4] en er is ook aangetoond dat dit verband houdt met de ernst van histologische laesies.[5]
De huidige metingen van de nierreserve (gestimuleerde toename van de GFR als gevolg van een verhoogde nierbloedstroom boven de basale nuchtere waarden) omvatten de toediening van een verbinding die vrijelijk door de glomerulus wordt gefilterd, niet wordt beïnvloed door de tubulaire functie en fysiologisch inert is, met beoordeling voor en na een orale behandeling. eiwitbelasting of aminozuurinfusie die arteriële vasodilatatie induceert, waardoor de renale bloedstroom en GFR toenemen
De studie stelt een vergelijking voor van twee nieuwe methoden voor 'dynamisch testen van de nierfunctie' met testen van de nierreserve.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Kate Bramham, Doctor
- Telefoonnummer: 0203 299 9000
- E-mail: kch-tr.research@nhs.net
Studie Locaties
-
-
-
London, Verenigd Koninkrijk
- Werving
- King's College Hospital
-
Contact:
- Pearl Dulawan
- Telefoonnummer: 02032995658
- E-mail: pearldulawan@nhs.net
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusie:
Patiënten met sikkelcelnefropathie, klinisch of histologisch gediagnosticeerd. Bij sikkelcelziektepatiënten wordt bevestigd dat Hb SS en eGFR (CKD-EPI) ≥ 135 ml/min/1,73m2 zijn OF Eerdere levende nierdonatie Leeftijd ≥ 4 Geen contra-indicatie of bekende allergie voor onderzoeksmedicijnen. Bereid en in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
Uitsluiting:
Leeftijd < 40 jaar Kan of wil geen geïnformeerde toestemming geven. Borstvoeding of zwangere vrouwen Patiënten die betrokken zijn bij andere interventionele onderzoeken.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Gezonde deelnemers
|
Op dag 3 tot en met 16 nemen de deelnemers eenmaal daags 10 mg dapaglifozine (SGLT-2-remmer) oraal in.
|
|
Patiënten met hyperfiltratie
|
Op dag 3 tot en met 16 nemen de deelnemers eenmaal daags 10 mg dapaglifozine (SGLT-2-remmer) oraal in.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verandering in eGFR vanaf baseline tot 2 uur na orale eiwitbelasting
Tijdsspanne: 2 uur
|
2 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Urogenitale ziekten
- Pathologische processen
- Mannelijke urogenitale ziekten
- Nier Ziekten
- Urologische ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten en zwangerschapscomplicaties
- Chronische ziekte
- Ziekte attributen
- Nierinsufficiëntie
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Nierinsufficiëntie, chronisch
- Hypoglycemische middelen
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Natrium-Glucose Transporter 2-remmers
- dapagliflozin
Andere studie-ID-nummers
- KCH23-128
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .