- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06572215
Valutazione renale dinamica: nuovi metodi per valutare la riserva funzionale del rene (DYNAMO)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La quantificazione della velocità di filtrazione glomerulare (GFR) nel tempo è la valutazione standard della funzionalità renale. Nella pratica clinica, il marcatore endogeno, la concentrazione della “creatinina sierica”, viene utilizzato come valutazione statica della funzionalità renale per stimare la GFR. Tuttavia, la creatinina sierica non riesce ad aumentare finché non viene perso almeno il 50% del tessuto renale,[2] quindi è un indicatore inadeguato di insufficienza renale cronica precoce.
La GFR, come molti altri processi fisiologici, non è statica e aumenta temporaneamente a stimoli quali l'esercizio fisico e l'assunzione di proteine, fino al 25% rispetto al basale negli individui sani.[3] Analogamente agli stress test sulla funzionalità cardiaca che prevedono esiti avversi, è stato dimostrato che l'incapacità di rispondere ai fattori di stress renale o la "ridotta riserva renale" si verifica prima dello sviluppo della malattia renale cronica (ad esempio nei pazienti con diabete e precedente danno renale acuto (AKI)) ed è associato a vulnerabilità a futuri AKI, nonostante la presenza di una funzione renale apparentemente normale misurata dalla concentrazione di creatinina sierica.[4] La riserva renale viene persa con la progressione della malattia renale cronica,[4] ed è stato anche dimostrato che è correlata alla gravità delle lesioni istologiche.[5]
Le attuali misurazioni della riserva renale (aumento stimolato della GFR dovuto all'aumento del flusso sanguigno renale al di sopra dei valori basali a digiuno) comportano la somministrazione di un composto che viene liberamente filtrato dal glomerulo, non influenzato dalla funzione tubulare ed è fisiologicamente inerte, con valutazione prima e dopo una somministrazione orale carico proteico o infusione di aminoacidi che induce vasodilatazione arteriosa, aumentando il flusso sanguigno renale e la velocità di filtrazione glomerulare
Lo studio propone un confronto tra due nuovi metodi di "test dinamico della funzionalità renale" con il test della riserva renale.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Kate Bramham, Doctor
- Numero di telefono: 0203 299 9000
- Email: kch-tr.research@nhs.net
Luoghi di studio
-
-
-
London, Regno Unito
- Reclutamento
- King's College Hospital
-
Contatto:
- Pearl Dulawan
- Numero di telefono: 02032995658
- Email: pearldulawan@nhs.net
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Inclusione:
Pazienti con nefropatia falciforme, diagnosticata clinicamente o istologicamente. Ai pazienti con anemia falciforme verranno confermati Hb SS ed eGFR (CKD-EPI) ≥ 135 ml/min/1,73 m2 OPPURE Precedente donazione di rene da vivente Età ≥ 4 anni Nessuna controindicazione o allergia nota ad alcun farmaco in studio. Disposto e in grado di fornire il consenso informato scritto
Esclusione:
Età < 40 Incapaci o non disposti a fornire il consenso informato Donne in allattamento o in gravidanza Pazienti coinvolti in altri studi di ricerca interventistica.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Partecipanti sani
|
Dal giorno 3 al giorno 16, i partecipanti assumeranno 10 mg di dapaglifozin (inibitore SGLT-2) per via orale una volta al giorno.
|
|
Pazienti con iperfiltrazione
|
Dal giorno 3 al giorno 16, i partecipanti assumeranno 10 mg di dapaglifozin (inibitore SGLT-2) per via orale una volta al giorno.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Variazione dell'eGFR dal basale a 2 ore dopo il carico proteico orale
Lasso di tempo: 2 ore
|
2 ore
|
Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie urogenitali
- Processi patologici
- Malattie urogenitali maschili
- Malattie renali
- Malattie urologiche
- Malattie urogenitali femminili
- Malattie urogenitali femminili e complicanze della gravidanza
- Malattia cronica
- Attributi della malattia
- Insufficienza renale
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Insufficienza renale cronica
- Agenti ipoglicemizzanti
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori del trasportatore sodio-glucosio 2
- Dapagliflozin
Altri numeri di identificazione dello studio
- KCH23-128
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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