- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06572215
DYNAMICZNA ocena nerek: nowatorskie metody oceny rezerwy czynnościowej NEREK (DYNAMO)
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Kwantyfikacja współczynnika filtracji kłębuszkowej (GFR) w czasie jest standardową oceną czynności nerek. W praktyce klinicznej endogenny marker, czyli stężenie kreatyniny w surowicy, służy do statycznej oceny czynności nerek w celu oszacowania GFR. Jednakże stężenie kreatyniny w surowicy nie wzrasta aż do utraty co najmniej 50% tkanki nerkowej [2], dlatego jest to niewystarczający wskaźnik wczesnej PChN.
GFR, podobnie jak wiele innych procesów fizjologicznych, nie jest statyczny i tymczasowo zwiększa się pod wpływem bodźców, takich jak ćwiczenia i spożycie białka, nawet o 25% w stosunku do wartości wyjściowych u zdrowych osób.[3] Podobnie jak w przypadku testów wysiłkowych serca, które przewidują niekorzystne skutki, wykazano, że przed rozwojem PChN (np. u pacjentów z cukrzycą i przebytym ostrym uszkodzeniem nerek (AKI)) występuje niezdolność do reagowania na czynniki obciążające nerki lub „zmniejszona rezerwa nerkowa” i jest to wiąże się z podatnością na przyszłą AKI, pomimo obecności pozornie prawidłowej czynności nerek mierzonej stężeniem kreatyniny w surowicy.[4] W przypadku postępującej PChN następuje utrata rezerwy nerkowej[4], co, jak wykazano, ma związek z ciężkością zmian histologicznych.[5]
Aktualne pomiary rezerwy nerkowej (stymulowany wzrost GFR w wyniku zwiększonego przepływu krwi przez nerki powyżej wartości podstawowych na czczo) obejmują podawanie związku, który jest swobodnie filtrowany przez kłębuszki, nie ma wpływu na czynność kanalików i jest fizjologicznie obojętny, z oceną przed i po podaniu doustnym obciążenie białkiem lub wlew aminokwasów, który powoduje rozszerzenie naczyń tętniczych, zwiększając przepływ krwi przez nerki i GFR
W badaniu zaproponowano porównanie dwóch nowatorskich metod „dynamicznego badania czynności nerek” z badaniem rezerwy nerkowej.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Kate Bramham, Doctor
- Numer telefonu: 0203 299 9000
- E-mail: kch-tr.research@nhs.net
Lokalizacje studiów
-
-
-
London, Zjednoczone Królestwo
- Rekrutacyjny
- King's College Hospital
-
Kontakt:
- Pearl Dulawan
- Numer telefonu: 02032995658
- E-mail: pearldulawan@nhs.net
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Włączenie:
Pacjenci z nefropatią sierpowatokrwinkową, zdiagnozowaną klinicznie lub histologicznie. U pacjentów z niedokrwistością sierpowatokrwinkową zostanie potwierdzone Hb SS i eGFR (CKD-EPI) ≥ 135 ml/min/1,73 m2 LUB Wcześniejsze oddanie nerki od żywego organizmu Wiek ≥ 4 lat Brak przeciwwskazań lub stwierdzona alergia na którykolwiek badany lek. Chęć i możliwość wyrażenia pisemnej świadomej zgody
Wykluczenie:
Wiek < 40 lat Niemożność lub chęć wyrażenia świadomej zgody Karmienie piersią lub kobiety w ciąży Pacjenci biorący udział w innych badaniach interwencyjnych.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Zdrowi uczestnicy
|
W dniach od 3 do 16 uczestnicy będą przyjmować doustnie 10 mg dapaglifozyny (inhibitor SGLT-2) raz dziennie.
|
|
Pacjenci z hiperfiltracją
|
W dniach od 3 do 16 uczestnicy będą przyjmować doustnie 10 mg dapaglifozyny (inhibitor SGLT-2) raz dziennie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana eGFR od wartości wyjściowej do 2 godzin po doustnym obciążeniu białkiem
Ramy czasowe: 2 godziny
|
2 godziny
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Procesy patologiczne
- Choroby układu moczowo-płciowego u mężczyzn
- Choroby nerek
- Choroby Urologiczne
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Przewlekła choroba
- Atrybuty choroby
- Niewydolność nerek
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Niewydolność nerek, przewlekła
- Środki hipoglikemizujące
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Inhibitory transportu sodowo-glukozowego 2
- dapagliflozyna
Inne numery identyfikacyjne badania
- KCH23-128
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .