- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06580431
Niveaux de triméthylamine N-oxyde (TMAO) dans la maladie parodontale
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La consommation de tabac est une habitude mondiale répandue avec des impacts notables sur la santé générale et les maladies parodontales. Le N-oxyde de triméthylamine (TMAO) est un composé impliqué dans la pathogenèse de diverses maladies inflammatoires systémiques, notamment les maladies cardiovasculaires. Le but de cette étude était de déterminer les différences dans les taux salivaires et sériques de TMAO entre les patients atteints de parodontite et les patients parodontalement sains en fonction du statut tabagique.
L'étude comprend quatre groupes : non-fumeurs en bonne santé systémique et parodontale (NS-Control ; n = 25), non-fumeurs en bonne santé systémique atteints de parodontite de stade III de grade B (NS-Parodontite ; n = 25), non-fumeurs en bonne santé systémique et parodontale. les fumeurs (S-Control ; n = 25) et les fumeurs systémiquement sains atteints de parodontite de stade III de grade C (S-Periodontitis ; n = 25). Les paramètres parodontaux ont été enregistrés. Les niveaux de TMAO ont été déterminés dans des échantillons de salive et de sérum par chromatographie liquide-spectrométrie de masse (LC-MS/MS). Les niveaux de TNF-α ont été mesurés par la méthode ELISA.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Fatih
-
Istanbul, Fatih, Turquie, 34083
- Istanbul Medipol University, School of Dentistry
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'intégration :
• systémiquement sain
- diagnostic clinique de parodontite
- diagnostic clinique de la santé parodontale
- Pour le groupe fumeur : refusé car il fume au moins 10 cigarettes par jour et la durée doit être supérieure à 10 ans.
Critères d'exclusion :
- refuser de participer et avoir moins de 18 ans et plus de 65 ans ; (2) souffrant de maladies inflammatoires systémiques telles que le diabète, la polyarthrite rhumatoïde ou d'affections systémiques, notamment le syndrome d'immunodéficience, les troubles cardiovasculaires ou les troubles hépatiques ; (3) l'utilisation d'antibiotiques et/ou d'anti-inflammatoires non stéroïdiens dans les 3 mois précédant l'étude ; (4) avoir subi un traitement parodontal non chirurgical (6 mois précédents) ; (5) avoir subi un traitement parodontal chirurgical (12 mois précédents) ; (6) avoir <20 dents naturelles à l'exclusion des troisièmes molaires.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Comparateur actif
Collecte de salive et de sérum de patients et analyse des molécules d'échantillons Échantillonnage de salive et de sérum La salive a été collectée pour analyser les marqueurs sélectionnés sous forme d'échantillons non stimulés pendant les premières heures de la journée.
La salive a été centrifugée puis transférée dans des tubes Eppendorf.
Une ponction veineuse a été réalisée après le prélèvement de salive et 10 ml d'échantillons de sang ont été prélevés par un personnel qualifié auprès de chaque participant.
La salive et le sérum ont ensuite été conservés à -80 °C jusqu'à analyse.
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La salive a été collectée pour analyser les marqueurs sélectionnés sous forme d'échantillons non stimulés pendant les premières heures de la journée.
La salive a été centrifugée puis transférée dans des tubes Eppendorf.
Une ponction veineuse a été réalisée après le prélèvement de salive et 10 ml d'échantillons de sang ont été prélevés par un personnel qualifié auprès de chaque participant.
La salive et le sérum ont ensuite été conservés à -80 °C jusqu'à analyse.
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Expérimental: Observation TMAO salivaire et sérique
Les niveaux de TNF-α dans les échantillons de salive et de sérum collectés ont été mesurés à l'aide de kits ELISA commerciaux (ELISA Cloud Immunoassay, Cloud Clone Corp; cat # SEA079Hu) et analysés conformément aux instructions du fabricant. La courbe standard du test a été utilisée pour déterminer les concentrations d’analyte dans chaque échantillon. Tous les échantillons ont été analysés en double et les valeurs moyennes ont été utilisées dans les calculs ultérieurs. Les niveaux de TMAO dans la salive et le sérum ont été déterminés par une méthode de chromatographie liquide-spectrométrie de masse (LC MS/MS) (LC-MS/MS, ESI Source, Thermo Scientific Accessmax), qui était une modification de la méthode de Li et al et similaires. comme notre étude précédente. (Yufei Li, Kang, Lee, Chung et Cho, 2021) Pour identifier et quantifier le TMAO, les échantillons ont été analysés par un système LC-MS/MS 1 équipé d'un système UHPLC Thermo Dionex Ultimate 3000 et d'un spectromètre de masse quadripolaire TSQ Quantum Access Max ( USA). |
La salive a été collectée pour analyser les marqueurs sélectionnés sous forme d'échantillons non stimulés pendant les premières heures de la journée.
La salive a été centrifugée puis transférée dans des tubes Eppendorf.
Une ponction veineuse a été réalisée après le prélèvement de salive et 10 ml d'échantillons de sang ont été prélevés par un personnel qualifié auprès de chaque participant.
La salive et le sérum ont ensuite été conservés à -80 °C jusqu'à analyse.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Profondeur de sondage de poche
Délai: 3 mois
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Mesure de la profondeur d'un sillon ou d'une poche parodontale déterminée en mesurant la distance entre un bord gingival et la base du sillon ou de la poche avec une sonde parodontale calibrée
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3 mois
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Niveau d'attachement clinique
Délai: 4 mois
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Le niveau d’attache clinique (ou perte, CAL) est un indicateur plus précis du soutien parodontal autour d’une dent que le simple sondage de la profondeur. Le CAL se mesure à partir d'un point fixe sur la dent qui ne change pas, le CEJ. Pour calculer CAL, deux mesures sont nécessaires : la distance entre le bord gingival et le CEJ et la profondeur de sondage. En récession : sondage en profondeur (+) marge gingivale jusqu'au CEJ (ajouter). En cas de prolifération tissulaire : sonder la profondeur (-) de la marge gingivale jusqu'au CEJ (soustraire) |
4 mois
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Saignement au sondage
Délai: 4 mois
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Saignement au sondage faisant référence à un saignement induit par une manipulation douce du tissu à la profondeur du sillon gingival ou à l'interface entre la gencive et une dent.
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4 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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analyses de sérum et de salive pour les niveaux de TMAO
Délai: 1 mois
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Les niveaux de TMAO ont été déterminés dans des échantillons de salive et de sérum par chromatographie liquide-spectrométrie de masse (LC-MS/MS).
Les niveaux de TNF-α ont été mesurés par la méthode ELISA.
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1 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
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Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1061
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