Hladiny trimethylamin N-oxidu (TMAO) u onemocnění parodontu
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Užívání tabáku je převládajícím celosvětovým návykem se značnými dopady na celkové zdraví a parodontální onemocnění. Trimethylamin N-oxid (TMAO) je sloučenina zapojená do patogeneze různých systémových zánětlivých onemocnění, včetně kardiovaskulárních stavů. Cílem této studie bylo zjistit rozdíly v hladinách TMAO ve slinách a v séru mezi paradentózou a periodontálně zdravými pacienty podle kuřáckého stavu.
Studie zahrnuje čtyři skupiny: systémově a periodontálně zdravé nekuřáky (NS-kontrola; n = 25), systémově zdravé nekuřáky s paradentózou III. stupně B (NS-Parodontitida; n = 25), systémově a periodontálně zdravé kuřáci (S-kontrola; n = 25) a systémově zdraví kuřáci s periodontitidou stupně III stupně C (S-periodontitida; n = 25). Byly zaznamenány parametry parodontu. Hladiny TMAO byly stanoveny ve vzorcích slin a séra pomocí kapalinové chromatografie-hmotnostní spektrometrie (LC-MS/MS). Hladiny TNF-a byly měřeny metodou ELISA.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Fatih
-
Istanbul, Fatih, Krocan, 34083
- Istanbul Medipol University, School of Dentistry
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
• systémově zdravé
- klinická diagnóza parodontitidy
- klinická diagnóza parodontálního zdraví
- Pro kuřáckou skupinu: zakázáno kouřit alespoň 10 cigaret denně a doba trvání by měla být delší než 10 let.
Kritéria vyloučení:
- odmítnout účast a být mladší 18 let a starší 65 let; (2) mají jakékoli systémové zánětlivé onemocnění, jako je diabetes, revmatoidní artritida nebo systémové stavy, včetně syndromu imunodeficience, kardiovaskulárních poruch nebo jaterních poruch; (3) užívání antibiotik a/nebo protizánětlivých nesteroidních protizánětlivých léků během 3 měsíců před studií; (4) nechirurgické periodontální ošetření (předchozích 6 měsíců); (5) podstoupit chirurgické parodontologické ošetření (předchozích 12 měsíců); (6) mající <20 přirozených zubů s výjimkou třetích stoličk.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Aktivní komparátor
Odběr slin a séra pacientů a analýza molekul vzorků Vzorky slin a séra Sliny byly odebrány pro analýzu vybraných markerů jako nestimulované vzorky během časných ranních hodin dne.
Sliny byly odstředěny a poté přeneseny do Eppendorfových zkumavek.
Po odběru slin byla provedena žilní punkce a od každého účastníka bylo kvalifikovaným personálem odebráno 10 ml vzorků krve.
Sliny a sérum byly poté skladovány při -80 °C až do analýzy.
|
Sliny byly odebrány k analýze vybraných markerů jako nestimulované vzorky během časných hodin dne.
Sliny byly odstředěny a poté přeneseny do Eppendorfových zkumavek.
Po odběru slin byla provedena žilní punkce a od každého účastníka bylo kvalifikovaným personálem odebráno 10 ml vzorků krve.
Sliny a sérum byly poté skladovány při -80 °C až do analýzy.
|
|
Experimentální: Pozorování TMAO ve slinách a séru
Hladiny TNF-a v odebraných vzorcích slin a séra byly měřeny komerčními soupravami ELISA (ELISA Cloud Immunoassay, Cloud Clone Corp; kat #SEA079Hu) a analyzovány podle pokynů výrobce. Standardní křivka testu byla použita ke stanovení koncentrací analytu v každém vzorku. Všechny vzorky byly analyzovány duplicitně a střední hodnoty byly použity v následujících výpočtech. Hladiny TMAO ve slinách a séru byly stanoveny metodou kapalinové chromatografie-hmotnostní spektrometrie (LC MS/MS) (LC-MS/MS, ESI Source, Thermo Scientific Accessmax), což byla modifikace metody podle Li a kol. jako naše předchozí studie. (Yufei Li, Kang, Lee, Chung, & Cho, 2021) Pro identifikaci a kvantifikaci TMAO byly vzorky analyzovány systémem LC-MS/MS 1 vybaveným systémem Thermo Dionex Ultimate 3000 UHPLC a kvadrupólovým hmotnostním spektrometrem TSQ Quantum Access Max ( USA). |
Sliny byly odebrány k analýze vybraných markerů jako nestimulované vzorky během časných hodin dne.
Sliny byly odstředěny a poté přeneseny do Eppendorfových zkumavek.
Po odběru slin byla provedena žilní punkce a od každého účastníka bylo kvalifikovaným personálem odebráno 10 ml vzorků krve.
Sliny a sérum byly poté skladovány při -80 °C až do analýzy.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hloubka kapesního sondování
Časové okno: 3 měsíce
|
Měření hloubky sulku nebo periodontální kapsy stanovené měřením vzdálenosti od okraje dásně ke spodině sulku nebo kapsy kalibrovanou periodontální sondou
|
3 měsíce
|
|
Úroveň klinické vazby
Časové okno: 4 měsíce
|
Úroveň klinického přilnutí (neboli ztráta, CAL) je přesnějším indikátorem periodontální podpory kolem zubu než samotná hloubka sondování. CAL se měří z pevného bodu na zubu, který se nemění, CEJ. K výpočtu CAL jsou zapotřebí dvě měření: vzdálenost od okraje dásně k CEJ a hloubka sondy. V recesi: hloubka sondy (+) gingivální okraj k CEJ (přidat). Při přerůstání tkáně: hloubka sondy (-) gingivální okraj k CEJ (odečíst) |
4 měsíce
|
|
Krvácení při sondování
Časové okno: 4 měsíce
|
Krvácení při sondování označuje krvácení, které je vyvoláno jemnou manipulací s tkání v hloubce gingiválního sulku nebo rozhraní mezi gingivou a zubem
|
4 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
analýzy séra a slin na hladiny TMAO
Časové okno: 1 měsíc
|
Hladiny TMAO byly stanoveny ve vzorcích slin a séra pomocí kapalinové chromatografie-hmotnostní spektrometrie (LC-MS/MS).
Hladiny TNF-a byly měřeny metodou ELISA.
|
1 měsíc
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1061
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Odběr slin a sér
-
Baylor UniversityDokončenoHIV | Implementační věda | Vlastní odběr vzorků | Komunikační modelGhana