Trimethylamine N-oxide (TMAO) niveaus bij parodontitis
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Tabaksgebruik is een wijdverbreide mondiale gewoonte met opmerkelijke gevolgen voor de algemene gezondheid en parodontitis. Trimethylamine N-oxide (TMAO) is een verbinding die betrokken is bij de pathogenese van verschillende systemische ontstekingsziekten, waaronder cardiovasculaire aandoeningen. Het doel van deze studie was om verschillen in speeksel- en serumniveaus van TMAO tussen parodontitis en parodontaal gezonde patiënten te bepalen, afhankelijk van de rookstatus.
Het onderzoek omvat vier groepen: systemisch en parodontaal gezonde niet-rokers (NS-Control; n = 25), systemisch gezonde niet-rokers met fase III graad-B parodontitis (NS-parodontitis; n = 25), systemisch en parodontaal gezonde rokers (S-Control; n = 25) en systemisch gezonde rokers met fase III graad-C parodontitis (S-parodontitis; n = 25). Parodontale parameters werden geregistreerd. TMAO-niveaus werden bepaald in speeksel- en serummonsters met behulp van vloeistofchromatografie-massaspectrometrie (LC-MS/MS). TNF-a-niveaus werden gemeten met behulp van de ELISA-methode.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Fatih
-
Istanbul, Fatih, Kalkoen, 34083
- Istanbul Medipol University, School of Dentistry
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
• systemisch gezond
- klinische diagnose van parodontitis
- klinische diagnose van parodontale gezondheid
- Voor de rokersgroep: geweigerd omdat er minstens 10 sigaretten per dag gerookt wordt en de duur ervan meer dan 10 jaar moet zijn.
Uitsluitingscriteria:
- weigeren om deel te nemen en jonger zijn dan 18 en ouder dan 65 jaar; (2) het hebben van systemische ontstekingsziekten zoals diabetes, reumatoïde artritis of systemische aandoeningen, waaronder het immunodeficiëntiesyndroom, cardiovasculaire aandoeningen of leveraandoeningen; (3) het gebruik van antibiotica en/of ontstekingsremmende niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen binnen 3 maanden voorafgaand aan het onderzoek; (4) een niet-chirurgische parodontale behandeling ondergaan (eerdere 6 maanden); (5) een chirurgische parodontale behandeling ondergaan (vorige 12 maanden); (6) met <20 natuurlijke tanden, exclusief de derde kiezen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Actieve vergelijker
Speeksel- en serumverzameling van patiënten en monstermoleculenanalyse Speeksel- en serummonstername Speeksel werd verzameld om de geselecteerde markers te analyseren als ongestimuleerde monsters tijdens de vroege uren van de dag.
Het speeksel werd gecentrifugeerd en vervolgens overgebracht naar Eppendorf-buisjes.
Na de speekselafname werd een veneuze punctie uitgevoerd en van elke deelnemer werd door gekwalificeerd personeel 10 ml bloedmonsters afgenomen.
Speeksel en serum werden vervolgens tot analyse bij -80°C bewaard.
|
Er werd speeksel verzameld om de geselecteerde markers tijdens de vroege uren van de dag als ongestimuleerde monsters te analyseren.
Het speeksel werd gecentrifugeerd en vervolgens overgebracht naar Eppendorf-buisjes.
Na de speekselafname werd een veneuze punctie uitgevoerd en van elke deelnemer werd door gekwalificeerd personeel 10 ml bloedmonsters afgenomen.
Speeksel en serum werden vervolgens tot analyse bij -80°C bewaard.
|
|
Experimenteel: Speeksel- en serum-TMAO-observatie
TNF-a-niveaus in verzamelde speeksel- en serummonsters werden gemeten met commerciële ELISA-kits (ELISA Cloud Immunoassay, Cloud Clone Corp; cat #SEA079Hu) en geanalyseerd volgens de instructies van de fabrikant. De standaardcurve van de test werd gebruikt om de analytconcentraties in elk monster te bepalen. Alle monsters werden in tweevoud geanalyseerd en de gemiddelde waarden werden gebruikt bij daaropvolgende berekeningen. TMAO-niveaus in speeksel en serum werden bepaald met behulp van een vloeistofchromatografie-massaspectrometrie (LC MS/MS)-methode (LC-MS/MS, ESI Source, Thermo Scientific Accessmax), wat een wijziging was van de methode door Li et al en soortgelijke als onze vorige studie. (Yufei Li, Kang, Lee, Chung, & Cho, 2021) Om TMAO te identificeren en te kwantificeren, werden monsters geanalyseerd met een LC-MS/MS 1-systeem uitgerust met een Thermo Dionex Ultimate 3000 UHPLC-systeem en een TSQ Quantum Access Max quadrupool massaspectrometer ( VS). |
Er werd speeksel verzameld om de geselecteerde markers tijdens de vroege uren van de dag als ongestimuleerde monsters te analyseren.
Het speeksel werd gecentrifugeerd en vervolgens overgebracht naar Eppendorf-buisjes.
Na de speekselafname werd een veneuze punctie uitgevoerd en van elke deelnemer werd door gekwalificeerd personeel 10 ml bloedmonsters afgenomen.
Speeksel en serum werden vervolgens tot analyse bij -80°C bewaard.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Zakonderzoeksdiepte
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Meting van de diepte van een sulcus of parodontale pocket, bepaald door het meten van de afstand van een gingivarand tot de basis van de sulcus of pocket met een gekalibreerde parodontale sonde
|
3 maanden
|
|
Klinisch hechtingsniveau
Tijdsspanne: 4 maanden
|
Het klinische hechtingsniveau (of verlies, CAL) is een nauwkeurigere indicator van de parodontale ondersteuning rond een tand dan alleen het onderzoeken van de diepte. CAL wordt gemeten vanaf een vast punt op de tand dat niet verandert, de CEJ. Om CAL te berekenen zijn twee metingen nodig: de afstand van de gingivarand tot de CEJ en de sondeerdiepte. In recessie: peildiepte (+) gingivale marge naar de CEJ (optellen). Bij weefselovergroei: peildiepte (-) tandvleesrand tot de CEJ (aftrekken) |
4 maanden
|
|
Bloeding bij sonderen
Tijdsspanne: 4 maanden
|
Bloeding bij sonderen verwijst naar bloeding die wordt veroorzaakt door zachte manipulatie van het weefsel ter hoogte van de gingivale sulcus, of op het grensvlak tussen het tandvlees en een tand
|
4 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
serum- en speekselanalyses voor TMAO-niveaus
Tijdsspanne: 1 maand
|
TMAO-niveaus werden bepaald in speeksel- en serummonsters met behulp van vloeistofchromatografie-massaspectrometrie (LC-MS/MS).
TNF-a-niveaus werden gemeten met behulp van de ELISA-methode.
|
1 maand
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1061
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .