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Étude multicentrique contrôlée sur les troubles du sommeil dans la maladie de Parkinson prodromique et définitive (SOMPARK)

4 mars 2026 mis à jour par: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Étude multicentrique contrôlée sur les troubles du sommeil dans les troubles isolés du comportement REM et la maladie de Parkinson (SOMPARK)

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les troubles du sommeil sont fréquents et peu étudiés dans la maladie de Parkinson établie ou prodromique. Le but de cette étude est de déterminer systématiquement et de manière exhaustive les caractéristiques cliniques et les schémas électrophysiologiques des principaux troubles du sommeil dans la MP et les RBD isolés.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

457

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • France
      • Clermont-Ferrand, France, 63000
        • Recrutement
        • CHU de Clermont-Ferrand
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Maria-Livia FANTINI, MD
      • Lille, France, 59037
        • Recrutement
        • CHU de Lille
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Lise LANVIN, MD
      • Lyon, France, 69004
        • Recrutement
        • CHU de Lyon
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Laure PETER-DEREX, MD
      • Nantes, France, 44093
        • Recrutement
        • CHU de Nantes
        • Chercheur principal:
          • Laurène LECLAIR-VISONNEAU, MD
        • Contact:
      • Nîmes, France, 30000
        • Recrutement
        • CHU de Nîmes
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Beatriz ABRIL, MD
      • Paris, France, 75013
        • Recrutement
        • CHU Pitie Salpetriere
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Pauline DODET, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critères d'intégration :

Commun à tous les groupes :

  • Âge > 18 ans
  • Patients qui ont reçu des informations complètes sur l'étude de la part d'un enquêteur et qui consentent pleinement à participer.

Pour la maladie de Parkinson (MP) :

  • Patients suivis pour une MP diagnostiquée selon les critères internationaux de diagnostic de la MP (critères MDS),
  • Un score MoCA supérieur à 20/30
  • Aucun traitement avec stimulation cérébrale profonde.

Pour le trouble du comportement en sommeil paradoxal (RBD) :

  • Diagnostic de RBD selon les critères ICSD-3 : présence en polysomnographie d'une élévation anormale du tonus musculaire pendant le sommeil paradoxal (plus de 18% du sommeil paradoxal sans atonie mentonnière) et/ou présence de comportements de sommeil paradoxal en vidéo-polysomnographie,
  • Absence de pathologie neurodégénérative progressive : absence de critères diagnostiques de MP, d'atrophie multisystémique ou de démence à corps de Lewy.

Pour des contrôles sains :

- Aucune maladie neurologique ou psychiatrique

Critères d'exclusion :

Commun à tous les groupes :

  • Femmes enceintes ou allaitantes
  • Sujets sous tutelle/conservatoire
  • Personnes privées de liberté.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Participants
Étude du sommeil avec la polysomnographie pendant un séjour de 2 jours à l'hôpital. Un autre examen sera effectué pendant les 2 jours.
Autre: Polysomnographie
Une étude de sommeil d'une nuit
Autres noms:
  • électroencéphalogramme
  • Biologie (urine, sang, fèces)
  • Questionnaires
  • électromyogramme

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Polysomnographie pour comparer l'efficacité du sommeil
Délai: 25 mois
Utilisation de la polysomnographie pour comparer l'efficacité du sommeil dans les 3 populations étudiées au cours de la première nuit
25 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

18 mars 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 avril 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 avril 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 août 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 août 2024

Première publication (Réel)

3 septembre 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 mars 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 mars 2026

Dernière vérification

1 mars 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • APHP230127

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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