Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kontrolowane, wieloośrodkowe badanie zaburzeń snu w przebiegu prodromalnej i ostatecznej choroby Parkinsona (SOMPARK)

4 marca 2026 zaktualizowane przez: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Wieloośrodkowe kontrolowane badanie zaburzeń snu w izolowanych zaburzeniach zachowania REM i chorobie Parkinsona (SOMPARK)

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zaburzenia snu są częste i niedostatecznie zbadane w przypadku rozpoznanej lub prodromalnej choroby Parkinsona. Celem tego badania jest systematyczne i kompleksowe określenie cech klinicznych i wzorców elektrofizjologicznych głównych zaburzeń snu w chorobie Parkinsona i izolowanym RBD.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

457

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Clermont-Ferrand, Francja, 63000
        • Rekrutacyjny
        • CHU de Clermont-Ferrand
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Maria-Livia FANTINI, MD
      • Lille, Francja, 59037
        • Rekrutacyjny
        • CHU de Lille
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Lise LANVIN, MD
      • Lyon, Francja, 69004
        • Rekrutacyjny
        • CHU de Lyon
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Laure PETER-DEREX, MD
      • Nantes, Francja, 44093
        • Rekrutacyjny
        • CHU de Nantes
        • Główny śledczy:
          • Laurène LECLAIR-VISONNEAU, MD
        • Kontakt:
      • Nîmes, Francja, 30000
        • Rekrutacyjny
        • CHU de Nîmes
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Beatriz ABRIL, MD
      • Paris, Francja, 75013
        • Rekrutacyjny
        • CHU Pitie Salpetriere
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Pauline DODET, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

Wspólne dla wszystkich grup:

  • Wiek > 18 lat
  • Pacjenci, którzy otrzymali od badacza pełną informację o badaniu i którzy w pełni wyrażają zgodę na udział w badaniu.

W przypadku choroby Parkinsona (PD):

  • Pacjenci obserwowani pod kątem PD zdiagnozowanej według międzynarodowych kryteriów rozpoznania PD (kryteria MDS),
  • Wynik MoCA większy niż 20/30
  • Żadnego leczenia z głęboką stymulacją mózgu.

W przypadku zaburzeń zachowania podczas snu REM (RBD):

  • Rozpoznanie RBD według kryteriów ICSD-3: obecność w badaniu polisomnograficznym nieprawidłowego wzniesienia napięcia mięśniowego podczas snu REM (ponad 18% snu REM bez atonii podbródka) i/lub obecność zachowań podczas snu REM w badaniu wideopolisomnografii,
  • Brak postępującej patologii neurodegeneracyjnej: brak kryteriów diagnostycznych dla PD, zaniku wieloukładowego lub otępienia z ciałami Lewy’ego.

Dla zdrowych kontroli:

- Brak chorób neurologicznych lub psychicznych

Kryteria wykluczenia:

Wspólne dla wszystkich grup:

  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Podmioty objęte opieką/konserwacją
  • Osoby pozbawione wolności.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Uczestnicy
Studium snu z polisomnografią podczas 2-dniowego pobytu w szpitalu. Inny egzamin zostanie przeprowadzony w ciągu 2 dni.
Inny: Polysomnografia
Badanie nocne snu
Inne nazwy:
  • elektroencefalogram
  • Biologia (mocz, krew, kał)
  • Kwestionacje
  • elektromiogram

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Polisomnografia w celu porównania efektywności snu
Ramy czasowe: 25 miesięcy
Wykorzystanie polisomnografii do porównania efektywności snu w 3 badanych populacjach podczas pierwszej nocy
25 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 marca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 kwietnia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 sierpnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 sierpnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 września 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • APHP230127

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj