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Kontrollierte, multizentrische Studie zu Schlafstörungen bei prodromaler und definitiver Parkinson-Krankheit (SOMPARK)

4. März 2026 aktualisiert von: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Multizentrische kontrollierte Studie zu Schlafstörungen bei isolierter REM-Verhaltensstörung und Parkinson-Krankheit (SOMPARK)

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Schlafstörungen sind bei etablierter oder prodromaler Parkinson-Krankheit häufig und wenig erforscht. Der Zweck dieser Studie besteht darin, die klinischen Merkmale und elektrophysiologischen Muster der wichtigsten Schlafstörungen bei IPS und isolierter RBD systematisch und umfassend zu bestimmen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

457

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Frankreich
      • Clermont-Ferrand, Frankreich, 63000
        • Rekrutierung
        • CHU de Clermont-Ferrand
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Maria-Livia FANTINI, MD
      • Lille, Frankreich, 59037
        • Rekrutierung
        • CHU de Lille
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Lise LANVIN, MD
      • Lyon, Frankreich, 69004
        • Rekrutierung
        • CHU de Lyon
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Laure PETER-DEREX, MD
      • Nantes, Frankreich, 44093
        • Rekrutierung
        • CHU de Nantes
        • Hauptermittler:
          • Laurène LECLAIR-VISONNEAU, MD
        • Kontakt:
      • Nîmes, Frankreich, 30000
        • Rekrutierung
        • CHU de Nîmes
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Beatriz ABRIL, MD
      • Paris, Frankreich, 75013
        • Rekrutierung
        • CHU Pitie Salpetriere
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Pauline DODET, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Allen Gruppen gemeinsam:

  • Alter > 18 Jahre
  • Patienten, die von einem Prüfarzt vollständige Informationen über die Studie erhalten haben und der Teilnahme vollständig zustimmen.

Bei Parkinson-Krankheit (PD):

  • Patienten, bei denen eine Parkinson-Krankheit diagnostiziert wurde, wurden nach internationalen Kriterien für die Diagnose einer Parkinson-Krankheit (MDS-Kriterien) beobachtet.
  • Ein MoCA-Score von mehr als 20/30
  • Keine Behandlung mit tiefer Hirnstimulation.

Bei REM-Schlafverhaltensstörung (RBD):

  • Diagnose von RBD gemäß ICSD-3-Kriterien: Vorhandensein einer abnormalen Erhöhung des Muskeltonus während des REM-Schlafs (mehr als 18 % des REM-Schlafs ohne Kinnatonie) in der Polysomnographie und/oder Vorhandensein von REM-Schlafverhalten in der Video-Polysomnographie,
  • Fehlen einer fortschreitenden neurodegenerativen Pathologie: Fehlen diagnostischer Kriterien für Parkinson, Multisystematrophie oder Lewy-Körperchen-Demenz.

Für gesunde Kontrollen:

- Keine neurologische oder psychiatrische Erkrankung

Ausschlusskriterien:

Allen Gruppen gemeinsam:

  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Personen unter Vormundschaft/Konservatorium
  • Personen, denen die Freiheit entzogen ist.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Teilnehmer
Untersuchung des Schlafes mit Polysomnographie während eines 2-Tage-Aufenthalts im Krankenhaus. Eine weitere Prüfung wird während der 2 Tage durchgeführt.
Sonstiges: Polysomnographie
Ein Schlafstudium über Nacht
Andere Namen:
  • Elektroenzephalogramm
  • Biologie (Urin, Blut, Fäkalien)
  • Frageberaren
  • Elektromyogramm

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Polysomnographie zum Vergleich der Schlafeffizienz
Zeitfenster: 25 Monate
Verwendung von Polysomnographie zum Vergleich der Schlafeffizienz in den drei Studienpopulationen während der ersten Nacht
25 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. März 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. April 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. April 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. August 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. August 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. September 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • APHP230127

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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