Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kontrollerad multicenterstudie av sömnstörningar vid prodromal och definitiv Parkinsons sjukdom (SOMPARK)

4 mars 2026 uppdaterad av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Multicenterkontrollerad studie av sömnstörningar i isolerade REM-beteendestörningar och Parkinsons sjukdom (SOMPARK)

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Sömnstörningar är vanliga och understuderade vid etablerad eller prodromal Parkinsons sjukdom. Syftet med denna studie är att systematiskt och heltäckande bestämma de kliniska egenskaperna och elektrofysiologiska mönstren för de stora sömnstörningarna vid PD och isolerad RBD.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

457

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Frankrike
      • Clermont-Ferrand, Frankrike, 63000
        • Rekrytering
        • CHU de Clermont-Ferrand
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Maria-Livia FANTINI, MD
      • Lille, Frankrike, 59037
        • Rekrytering
        • CHU de Lille
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Lise LANVIN, MD
      • Lyon, Frankrike, 69004
        • Rekrytering
        • CHU de Lyon
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Laure PETER-DEREX, MD
      • Nantes, Frankrike, 44093
        • Rekrytering
        • CHU de Nantes
        • Huvudutredare:
          • Laurène LECLAIR-VISONNEAU, MD
        • Kontakt:
      • Nîmes, Frankrike, 30000
        • Rekrytering
        • CHU de Nîmes
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Beatriz ABRIL, MD
      • Paris, Frankrike, 75013
        • Rekrytering
        • CHU Pitie Salpetriere
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Pauline DODET, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Gemensamt för alla grupper:

  • Ålder > 18 år
  • Patienter som har fått fullständig information om studien från en utredare och som fullt samtycker till att delta.

För Parkinsons sjukdom (PD):

  • Patienter som följs för PD diagnostiserad enligt internationella kriterier för diagnos av PD (MDS-kriterier),
  • En MoCA-poäng högre än 20/30
  • Ingen behandling med djup hjärnstimulering.

För REM Sleep Behavior Disorder (RBD):

  • Diagnos av RBD enligt ICSD-3 kriterier: närvaro på polysomnografi av en onormal förhöjning av muskeltonus under REM-sömn (mer än 18% av REM-sömn utan hakatoni) och/eller närvaro av REM-sömnbeteenden på videopolysomnografi,
  • Frånvaro av progressiv neurodegenerativ patologi: frånvaro av diagnostiska kriterier för PD, multipel systematrofi eller Lewy-kroppsdemens.

För friska kontroller:

– Ingen neurologisk eller psykiatrisk sjukdom

Uteslutningskriterier:

Gemensamt för alla grupper:

  • Gravida eller ammande kvinnor
  • Ämnen under förmynderskap/konservatorium
  • frihetsberövade personer.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Deltagare
Studie av sömnen med polysomnografi under en 2-dagars vistelse på sjukhus. Annan tentamen kommer att göras under de två dagarna.
Övrig: Polysomnografi
En sömnstudie över natten
Andra namn:
  • elektroencefalogram
  • Biologi (urin, blod, avföring)
  • Frågeformulär
  • elektromyogram

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Polysomnografi för att jämföra sömneffektivitet
Tidsram: 25 månader
Använda polysomnografi för att jämföra sömneffektiviteten i de tre studiepopulationerna under den första natten
25 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

18 mars 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

1 april 2028

Avslutad studie (Beräknad)

1 april 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 augusti 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 augusti 2024

Första postat (Faktisk)

3 september 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 mars 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 mars 2026

Senast verifierad

1 mars 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • APHP230127

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera