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Studio controllato e multicentrico sui disturbi del sonno nella malattia di Parkinson prodromica e definita (SOMPARK)

4 marzo 2026 aggiornato da: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Studio multicentrico controllato sui disturbi del sonno nel disturbo comportamentale REM isolato e nella malattia di Parkinson (SOMPARK)

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I disturbi del sonno sono comuni e poco studiati nella malattia di Parkinson consolidata o prodromica. Lo scopo di questo studio è determinare in modo sistematico e completo le caratteristiche cliniche e i modelli elettrofisiologici dei principali disturbi del sonno nella malattia di Parkinson e nel RBD isolato.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

457

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Clermont-Ferrand, Francia, 63000
        • Reclutamento
        • CHU de Clermont-Ferrand
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Maria-Livia FANTINI, MD
      • Lille, Francia, 59037
        • Reclutamento
        • CHU de LILLE
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Lise LANVIN, MD
      • Lyon, Francia, 69004
        • Reclutamento
        • CHU de Lyon
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Laure PETER-DEREX, MD
      • Nantes, Francia, 44093
        • Reclutamento
        • CHU de Nantes
        • Investigatore principale:
          • Laurène LECLAIR-VISONNEAU, MD
        • Contatto:
      • Nîmes, Francia, 30000
        • Reclutamento
        • CHU de Nimes
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Beatriz ABRIL, MD
      • Paris, Francia, 75013
        • Reclutamento
        • CHU Pitie Salpetriere
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Pauline DODET, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

Comune a tutti i gruppi:

  • Età > 18 anni
  • Pazienti che hanno ricevuto informazioni complete sullo studio da uno sperimentatore e che acconsentono pienamente a partecipare.

Per la malattia di Parkinson (PD):

  • Pazienti seguiti per malattia di Parkinson diagnosticata secondo i criteri internazionali per la diagnosi di malattia di Parkinson (criteri MDS),
  • Un punteggio MoCA superiore a 20/30
  • Nessun trattamento con stimolazione cerebrale profonda.

Per il disturbo comportamentale del sonno REM (RBD):

  • Diagnosi di RBD secondo i criteri ICSD-3: presenza alla polisonnografia di un aumento anomalo del tono muscolare durante il sonno REM (più del 18% del sonno REM senza atonia del mento) e/o presenza di comportamenti del sonno REM alla videopolisonnografia,
  • Assenza di patologia neurodegenerativa progressiva: assenza di criteri diagnostici per PD, atrofia multisistemica o demenza a corpi di Lewy.

Per controlli sani:

- Nessuna malattia neurologica o psichiatrica

Criteri di esclusione:

Comune a tutti i gruppi:

  • Donne incinte o che allattano
  • Soggetti sottoposti a tutela/conservazione
  • Persone private della libertà.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Partecipanti
Studio del sonno con polisonnografia durante un soggiorno di 2 giorni in ospedale. Altri esami verranno eseguiti durante i 2 giorni.
Altro: Polisonnografia
Uno studio del sonno notturno
Altri nomi:
  • elettroencefalogramma
  • Biologia (urina, sangue, feci)
  • Questionari
  • elettromiogramma

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Polisonnografia per confrontare l'efficienza del sonno
Lasso di tempo: 25 mesi
Utilizzo della polisonnografia per confrontare l'efficienza del sonno nelle 3 popolazioni studiate durante la prima notte
25 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 marzo 2025

Completamento primario (Stimato)

1 aprile 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 aprile 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 agosto 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 agosto 2024

Primo Inserito (Effettivo)

3 settembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • APHP230127

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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