Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kontrolovaná, multicentrická studie poruch spánku u prodromální a definitivní Parkinsonovy choroby (SOMPARK)

4. března 2026 aktualizováno: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Multicentrická kontrolovaná studie poruch spánku u izolované REM poruchy chování a Parkinsonovy nemoci (SOMPARK)

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Poruchy spánku jsou běžné a málo prozkoumané u již prokázané nebo prodromální Parkinsonovy choroby. Účelem této studie je systematicky a komplexně stanovit klinické charakteristiky a elektrofyziologické vzorce hlavních poruch spánku u PD a izolovaného RBD.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

457

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Francie
      • Clermont-Ferrand, Francie, 63000
        • Nábor
        • CHU de Clermont-Ferrand
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Maria-Livia FANTINI, MD
      • Lille, Francie, 59037
        • Nábor
        • CHU de Lille
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Lise LANVIN, MD
      • Lyon, Francie, 69004
        • Nábor
        • CHU de Lyon
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Laure PETER-DEREX, MD
      • Nantes, Francie, 44093
        • Nábor
        • CHU de Nantes
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Laurène LECLAIR-VISONNEAU, MD
        • Kontakt:
      • Nîmes, Francie, 30000
        • Nábor
        • CHU de Nîmes
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Beatriz ABRIL, MD
      • Paris, Francie, 75013
        • Nábor
        • CHU Pitie Salpetriere
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Pauline DODET, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria zahrnutí:

Společné pro všechny skupiny:

  • Věk > 18 let
  • Pacienti, kteří obdrželi úplné informace o studii od zkoušejícího a kteří plně souhlasí s účastí.

Pro Parkinsonovu chorobu (PD):

  • Pacienti sledovaní pro PD diagnostikovanou podle mezinárodních kritérií pro diagnózu PD (kritéria MDS),
  • Skóre MoCA vyšší než 20/30
  • Žádná léčba hlubokou mozkovou stimulací.

Pro REM spánkovou poruchu (RBD):

  • Diagnóza RBD podle kritérií ICSD-3: přítomnost abnormálního zvýšení svalového tonu během REM spánku na polysomnografii (více než 18 % REM spánku bez atonie brady) a/nebo přítomnost chování REM spánku na video-polysomnografii,
  • Absence progresivní neurodegenerativní patologie: absence diagnostických kritérií pro PD, mnohočetnou systémovou atrofii nebo demenci s Lewyho tělísky.

Pro zdravé ovládání:

- Žádné neurologické nebo psychiatrické onemocnění

Kritéria vyloučení:

Společné pro všechny skupiny:

  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Subjekty pod opatrovnictvím/konzervátorem
  • Osoby zbavené svobody.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Účastníci
Studie spánku s polysomnografií během 2denního pobytu v nemocnici. Další zkouška bude provedena během 2 dnů.
Jiný: Polysomnografie
Studie přes noc
Ostatní jména:
  • elektroencefalogram
  • Biologie (moč, krev, stolice)
  • Dotazníky
  • elektromyogram

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Polysomnografie pro srovnání účinnosti spánku
Časové okno: 25 měsíců
Použití polysomnografie k porovnání účinnosti spánku u 3 studovaných populací během první noci
25 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. března 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. dubna 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. dubna 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. srpna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. srpna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

3. září 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • APHP230127

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Parkinsonova choroba

Klinické studie na Polysomnografie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Myanmar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit