Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Контролируемое многоцентровое исследование нарушений сна при продромальной и определенной болезни Паркинсона (SOMPARK)

4 марта 2026 г. обновлено: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Многоцентровое контролируемое исследование нарушений сна при изолированном расстройстве быстрого поведения и болезни Паркинсона (SOMPARK)

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Нарушения сна распространены и недостаточно изучены при развившейся или продромальной стадии болезни Паркинсона. Целью данного исследования является систематическое и всестороннее определение клинических характеристик и электрофизиологических особенностей основных нарушений сна при БП и изолированном РБД.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

457

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Isabelle ARNULF, Prof
  • Номер телефона: +33 (0)1 42 16 77 04
  • Электронная почта: isabelle.arnulf@aphp.fr

Места учебы

  • Франция
      • Clermont-Ferrand, Франция, 63000
        • Рекрутинг
        • CHU de Clermont-Ferrand
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Maria-Livia FANTINI, MD
      • Lille, Франция, 59037
        • Рекрутинг
        • CHU de Lille
        • Контакт:
          • Lise LANVIN, MD
          • Номер телефона: +33 (0)3 20 44 63 62
          • Электронная почта: Lise.LANVIN@chu-lille.fr
        • Главный следователь:
          • Lise LANVIN, MD
      • Lyon, Франция, 69004
        • Рекрутинг
        • CHU de Lyon
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Laure PETER-DEREX, MD
      • Nantes, Франция, 44093
        • Рекрутинг
        • CHU de Nantes
        • Главный следователь:
          • Laurène LECLAIR-VISONNEAU, MD
        • Контакт:
          • Laurène LECLAIR-VISONNEAU, MD
          • Номер телефона: +33 (0)2 40 16 55 10
          • Электронная почта: Laurene.LECLAIR@chu-nantes.fr
      • Nîmes, Франция, 30000
        • Рекрутинг
        • CHU de Nîmes
        • Контакт:
          • Beatriz ABRIL, MD
          • Номер телефона: +33 (0)4 66 68 39 00
          • Электронная почта: beatriz.abril@chu-nimes.fr
        • Главный следователь:
          • Beatriz ABRIL, MD
      • Paris, Франция, 75013
        • Рекрутинг
        • CHU Pitie Salpetriere
        • Контакт:
          • Pauline DODET, MD
          • Номер телефона: +33(0)142167702
          • Электронная почта: pauline.dodet@aphp.fr
        • Контакт:
          • Stéphane ATTARD, CRA
          • Номер телефона: +33(0)142167712
          • Электронная почта: stephane.attard@aphp.fr
        • Главный следователь:
          • Pauline DODET, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

Общее для всех групп:

  • Возраст > 18 лет
  • Пациенты, получившие полную информацию об исследовании от исследователя и полностью давшие согласие на участие.

Для болезни Паркинсона (БП):

  • Пациенты, находящиеся под наблюдением по поводу БП, диагностированного в соответствии с международными критериями диагностики БП (критерии МДС),
  • Оценка MoCA выше 20/30.
  • Никакого лечения с глубокой стимуляцией мозга.

При расстройстве поведения в фазе быстрого сна (RBD):

  • Диагностика РБД по критериям ICSD-3: наличие на полисомнографии аномального повышения мышечного тонуса во время быстрого сна (более 18% быстрого сна без хинатонии) и/или наличие фаз быстрого сна на видеополисомнографии,
  • Отсутствие прогрессирующей нейродегенеративной патологии: отсутствие диагностических критериев БП, множественной системной атрофии или деменции с тельцами Леви.

Для здорового контроля:

- Отсутствие неврологических и психических заболеваний.

Критерии исключения:

Общее для всех групп:

  • Беременные или кормящие женщины
  • Субъекты, находящиеся под опекой/попечительством
  • Лица, лишенные свободы.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Участники
Изучение сна с полисомнографией во время 2-дневного пребывания в больнице. Другой экзамен будет сделан в течение 2 дней.
Другой: Полисомнография
Ночное исследование сна
Другие имена:
  • электроэнцефалограмма
  • Биология (моча, кровь, фекалии)
  • Вопросники
  • электромиограмма

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Полисомнография для сравнения эффективности сна
Временное ограничение: 25 месяцев
Использование полисомнографии для сравнения эффективности сна в трех исследуемых группах в первую ночь.
25 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

18 марта 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 апреля 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 апреля 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 августа 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 августа 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

3 сентября 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 марта 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 марта 2026 г.

Последняя проверка

1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • APHP230127

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться