Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kontrollert, multisenterstudie av søvnforstyrrelser ved prodromal og definitiv Parkinsons sykdom (SOMPARK)

4. mars 2026 oppdatert av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Multisenterkontrollert studie av søvnforstyrrelser i isolert REM-atferdsforstyrrelse og Parkinsons sykdom (SOMPARK)

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Søvnforstyrrelser er vanlige og understudert ved etablert eller prodromal Parkinsons sykdom. Hensikten med denne studien er å systematisk og omfattende bestemme de kliniske egenskapene og elektrofysiologiske mønstrene til de viktigste søvnforstyrrelsene i PD og isolert RBD.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

457

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Frankrike
      • Clermont-Ferrand, Frankrike, 63000
        • Rekruttering
        • CHU de Clermont-Ferrand
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Maria-Livia FANTINI, MD
      • Lille, Frankrike, 59037
        • Rekruttering
        • CHU de Lille
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Lise LANVIN, MD
      • Lyon, Frankrike, 69004
        • Rekruttering
        • CHU de Lyon
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Laure PETER-DEREX, MD
      • Nantes, Frankrike, 44093
        • Rekruttering
        • CHU de Nantes
        • Hovedetterforsker:
          • Laurène LECLAIR-VISONNEAU, MD
        • Ta kontakt med:
      • Nîmes, Frankrike, 30000
        • Rekruttering
        • CHU de Nîmes
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Beatriz ABRIL, MD
      • Paris, Frankrike, 75013
        • Rekruttering
        • CHU Pitie Salpetriere
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Pauline DODET, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

Felles for alle grupper:

  • Alder > 18 år
  • Pasienter som har mottatt fullstendig informasjon om studien fra en etterforsker og som fullt ut samtykker til å delta.

For Parkinsons sykdom (PD):

  • Pasienter fulgt for PD diagnostisert i henhold til internasjonale kriterier for diagnostisering av PD (MDS-kriterier),
  • En MoCA-score høyere enn 20/30
  • Ingen behandling med dyp hjernestimulering.

For REM søvnadferdsforstyrrelse (RBD):

  • Diagnose av RBD i henhold til ICSD-3-kriterier: tilstedeværelse på polysomnografi av en unormal økning i muskeltonus under REM-søvn (mer enn 18 % av REM-søvn uten hakatoni) og/eller tilstedeværelse av REM-søvnadferd på videopolysomnografi,
  • Fravær av progressiv nevrodegenerativ patologi: fravær av diagnostiske kriterier for PD, multippel systematrofi eller Lewy-kroppsdemens.

For sunne kontroller:

- Ingen nevrologisk eller psykiatrisk sykdom

Ekskluderingskriterier:

Felles for alle grupper:

  • Gravide eller ammende kvinner
  • Emner under vergemål/konservatorskap
  • Personer som er berøvet friheten.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Deltakere
Studie av søvnen med polysomnografi under et 2-dagers opphold på sykehus. Annen eksamen vil bli gjort i løpet av de to dagene.
Annen: Polysomnografi
En søvnstudie over natten
Andre navn:
  • elektroencefalogram
  • Biologi (urin, blod, avføring)
  • Spørreskjemaer
  • Elektromyogram

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Polysomnografi for å sammenligne søvneffektivitet
Tidsramme: 25 måneder
Bruk av polysomnografi for å sammenligne søvneffektivitet i de tre studiepopulasjonene i løpet av den første natten
25 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. mars 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. april 2028

Studiet fullført (Antatt)

1. april 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. august 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. august 2024

Først lagt ut (Faktiske)

3. september 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. mars 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • APHP230127

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere