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Estudo multicêntrico controlado de distúrbios do sono na doença de Parkinson prodrômica e definitiva (SOMPARK)

4 de março de 2026 atualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Estudo multicêntrico controlado de distúrbios do sono em transtorno de comportamento REM isolado e doença de Parkinson (SOMPARK)

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os distúrbios do sono são comuns e pouco estudados na doença de Parkinson estabelecida ou prodrômica. O objetivo deste estudo é determinar de forma sistemática e abrangente as características clínicas e padrões eletrofisiológicos dos principais distúrbios do sono na DP e RBD isolado.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

457

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • França
      • Clermont-Ferrand, França, 63000
        • Recrutamento
        • CHU de Clermont-Ferrand
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Maria-Livia FANTINI, MD
      • Lille, França, 59037
        • Recrutamento
        • CHU de Lille
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Lise LANVIN, MD
      • Lyon, França, 69004
        • Recrutamento
        • CHU de Lyon
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Laure PETER-DEREX, MD
      • Nantes, França, 44093
        • Recrutamento
        • CHU de Nantes
        • Investigador principal:
          • Laurène LECLAIR-VISONNEAU, MD
        • Contato:
      • Nîmes, França, 30000
        • Recrutamento
        • CHU de Nîmes
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Beatriz ABRIL, MD
      • Paris, França, 75013
        • Recrutamento
        • CHU Pitie Salpetriere
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Pauline DODET, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critérios de inclusão:

Comum a todos os grupos:

  • Idade > 18 anos
  • Pacientes que receberam informações completas sobre o estudo de um investigador e que consentiram totalmente em participar.

Para a doença de Parkinson (DP):

  • Pacientes acompanhados para DP diagnosticados de acordo com critérios internacionais para o diagnóstico de DP (critérios MDS),
  • Uma pontuação MoCA superior a 20/30
  • Nenhum tratamento com estimulação cerebral profunda.

Para Transtorno Comportamental do Sono REM (RBD):

  • Diagnóstico de RBD de acordo com os critérios ICSD-3: presença na polissonografia de uma elevação anormal do tônus ​​muscular durante o sono REM (mais de 18% do sono REM sem atonia do queixo) e/ou presença de comportamentos do sono REM na videopolissonografia,
  • Ausência de patologia neurodegenerativa progressiva: ausência de critérios diagnósticos para DP, atrofia de múltiplos sistemas ou demência com corpos de Lewy.

Para controles saudáveis:

- Sem doença neurológica ou psiquiátrica

Critérios de exclusão:

Comum a todos os grupos:

  • Mulheres grávidas ou amamentando
  • Sujeitos sob tutela/tutela
  • Pessoas privadas de liberdade.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Participantes
Estudo do sono com polissomnografia durante uma estadia de dois dias no hospital. Outro exame será feito durante os 2 dias.
Outro: Polissomnografia
Um estudo durante a noite no sono
Outros nomes:
  • eletroencefalograma
  • Biologia (urina, sangue, fezes)
  • Questionários
  • eletromiograma

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Polissonografia para comparar a eficiência do sono
Prazo: 25 meses
Usando polissonografia para comparar a eficiência do sono nas três populações do estudo durante a primeira noite
25 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

18 de março de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

1 de abril de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de abril de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de agosto de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de agosto de 2024

Primeira postagem (Real)

3 de setembro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de março de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de março de 2026

Última verificação

1 de março de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • APHP230127

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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