Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kontrolleret, multicenter undersøgelse af søvnforstyrrelser i prodromal og decideret Parkinsons sygdom (SOMPARK)

4. marts 2026 opdateret af: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Multicenter kontrolleret undersøgelse af søvnforstyrrelser i isoleret REM-adfærdsforstyrrelse og Parkinsons sygdom (SOMPARK)

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Søvnforstyrrelser er almindelige og understuderede ved etableret eller prodromal Parkinsons sygdom. Formålet med denne undersøgelse er systematisk og omfattende at bestemme de kliniske karakteristika og elektrofysiologiske mønstre af de største søvnforstyrrelser i PD og isoleret RBD.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

457

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Frankrig
      • Clermont-Ferrand, Frankrig, 63000
        • Rekruttering
        • CHU de Clermont-Ferrand
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Maria-Livia FANTINI, MD
      • Lille, Frankrig, 59037
        • Rekruttering
        • CHU de LILLE
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Lise LANVIN, MD
      • Lyon, Frankrig, 69004
        • Rekruttering
        • CHU de Lyon
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Laure PETER-DEREX, MD
      • Nantes, Frankrig, 44093
        • Rekruttering
        • CHU de Nantes
        • Ledende efterforsker:
          • Laurène LECLAIR-VISONNEAU, MD
        • Kontakt:
      • Nîmes, Frankrig, 30000
        • Rekruttering
        • CHU de Nimes
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Beatriz ABRIL, MD
      • Paris, Frankrig, 75013
        • Rekruttering
        • CHU Pitie Salpetriere
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Pauline DODET, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Fælles for alle grupper:

  • Alder > 18 år
  • Patienter, der har modtaget fuldstændig information om undersøgelsen fra en investigator, og som giver fuldt samtykke til at deltage.

For Parkinsons sygdom (PD):

  • Patienter fulgt for PD diagnosticeret i henhold til internationale kriterier for diagnosticering af PD (MDS-kriterier),
  • En MoCA-score på mere end 20/30
  • Ingen behandling med dyb hjernestimulering.

For REM søvnadfærdsforstyrrelse (RBD):

  • Diagnose af RBD i henhold til ICSD-3-kriterier: tilstedeværelse på polysomnografi af en unormal forhøjelse af muskeltonus under REM-søvn (mere end 18% af REM-søvn uden chin atonia) og/eller tilstedeværelsen af ​​REM-søvnadfærd på video-polysomnografi,
  • Fravær af progressiv neurodegenerativ patologi: fravær af diagnostiske kriterier for PD, multipel systematrofi eller Lewy body-demens.

For sunde kontroller:

- Ingen neurologisk eller psykiatrisk sygdom

Ekskluderingskriterier:

Fælles for alle grupper:

  • Gravide eller ammende kvinder
  • Emner under værgemål/konservatorium
  • Frihedsberøvede personer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Deltagere
Undersøgelse af søvnen med polysomnografi i løbet af et 2-dages ophold på hospitalet. Anden eksamen vil blive udført i løbet af de 2 dage.
Andet: Polysomnografi
En overnatningssøvnundersøgelse
Andre navne:
  • elektroencefalogram
  • Biologi (urin, blod, fæces)
  • Spørgeskemier
  • elektromyogram

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Polysomnografi for at sammenligne søvneffektivitet
Tidsramme: 25 måneder
Brug af polysomnografi til at sammenligne søvneffektivitet i de 3 undersøgelsespopulationer i løbet af den første nat
25 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. marts 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. april 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. april 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. august 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. august 2024

Først opslået (Faktiske)

3. september 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • APHP230127

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Parkinsons sygdom

Kliniske forsøg med Polysomnografi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner