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Estudio multicéntrico controlado de los trastornos del sueño en la enfermedad de Parkinson prodrómica y definitiva (SOMPARK)

4 de marzo de 2026 actualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Estudio controlado multicéntrico de los trastornos del sueño en el trastorno de conducta REM aislado y la enfermedad de Parkinson (SOMPARK)

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los trastornos del sueño son comunes y poco estudiados en la enfermedad de Parkinson establecida o prodrómica. El propósito de este estudio es determinar de manera sistemática y exhaustiva las características clínicas y los patrones electrofisiológicos de los principales trastornos del sueño en la EP y la RBD aislada.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

457

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Isabelle ARNULF, Prof
  • Número de teléfono: +33 (0)1 42 16 77 04
  • Correo electrónico: isabelle.arnulf@aphp.fr

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Clermont-Ferrand, Francia, 63000
        • Reclutamiento
        • Chu de Clermont-Ferrand
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Maria-Livia FANTINI, MD
      • Lille, Francia, 59037
        • Reclutamiento
        • CHU de Lille
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Lise LANVIN, MD
      • Lyon, Francia, 69004
        • Reclutamiento
        • CHU de Lyon
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Laure PETER-DEREX, MD
      • Nantes, Francia, 44093
        • Reclutamiento
        • CHU de Nantes
        • Investigador principal:
          • Laurène LECLAIR-VISONNEAU, MD
        • Contacto:
      • Nîmes, Francia, 30000
        • Reclutamiento
        • CHU de Nîmes
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Beatriz ABRIL, MD
      • Paris, Francia, 75013
        • Reclutamiento
        • CHU Pitie Salpetriere
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Pauline DODET, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

Común a todos los grupos:

  • Edad > 18 años
  • Pacientes que hayan recibido información completa sobre el estudio de un investigador y que den su pleno consentimiento para participar.

Para la enfermedad de Parkinson (EP):

  • Pacientes seguidos por EP diagnosticados según criterios internacionales para el diagnóstico de EP (criterios MDS),
  • Una puntuación MoCA superior a 20/30
  • Ningún tratamiento con estimulación cerebral profunda.

Para el trastorno de conducta del sueño REM (RBD):

  • Diagnóstico de RBD según los criterios ICSD-3: presencia en polisomnografía de una elevación anormal del tono muscular durante el sueño REM (más del 18% del sueño REM sin atonía mentoniana) y/o presencia de conductas de sueño REM en videopolisomnografía,
  • Ausencia de patología neurodegenerativa progresiva: ausencia de criterios diagnósticos de EP, atrofia multisistémica o demencia con cuerpos de Lewy.

Para controles saludables:

- Ninguna enfermedad neurológica o psiquiátrica.

Criterios de exclusión:

Común a todos los grupos:

  • Mujeres embarazadas o en período de lactancia
  • Sujetos bajo tutela/curaduría
  • Personas privadas de libertad.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Participantes
Estudio del sueño con polisomnografía durante una estadía de 2 días en el hospital. Se realizará otro examen durante los 2 días.
Otro: Polisomnografía
Un estudio de sueño durante la noche
Otros nombres:
  • electroencefalograma
  • Biología (orina, sangre, heces)
  • Cuestionarios
  • electromiograma

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Polisomnografía para comparar la eficiencia del sueño.
Periodo de tiempo: 25 meses
Uso de polisomnografía para comparar la eficiencia del sueño en las 3 poblaciones de estudio durante la primera noche
25 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

18 de marzo de 2025

Finalización primaria (Estimado)

1 de abril de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

1 de abril de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de agosto de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de agosto de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

3 de septiembre de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de marzo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de marzo de 2026

Última verificación

1 de marzo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • APHP230127

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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