Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gecontroleerde, multicentrische studie van slaapstoornissen bij prodromale en definitieve ziekte van Parkinson (SOMPARK)

4 maart 2026 bijgewerkt door: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Multicenter gecontroleerd onderzoek naar slaapstoornissen bij geïsoleerde REM-gedragsstoornis en de ziekte van Parkinson (SOMPARK)

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Slaapstoornissen komen vaak voor en er is weinig onderzoek naar gedaan bij bestaande of prodromale ziekte van Parkinson. Het doel van deze studie is om systematisch en uitgebreid de klinische kenmerken en elektrofysiologische patronen van de belangrijkste slaapstoornissen bij Parkinson en geïsoleerde RBD te bepalen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

457

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Clermont-Ferrand, Frankrijk, 63000
        • Werving
        • CHU de Clermont-Ferrand
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Maria-Livia FANTINI, MD
      • Lille, Frankrijk, 59037
        • Werving
        • CHU de Lille
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Lise LANVIN, MD
      • Lyon, Frankrijk, 69004
        • Werving
        • CHU de Lyon
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Laure PETER-DEREX, MD
      • Nantes, Frankrijk, 44093
        • Werving
        • CHU de Nantes
        • Hoofdonderzoeker:
          • Laurène LECLAIR-VISONNEAU, MD
        • Contact:
      • Nîmes, Frankrijk, 30000
        • Werving
        • CHU de Nîmes
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Beatriz ABRIL, MD
      • Paris, Frankrijk, 75013
        • Werving
        • CHU Pitie Salpetriere
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Pauline DODET, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Gemeenschappelijk voor alle groepen:

  • Leeftijd > 18 jaar
  • Patiënten die volledige informatie over het onderzoek hebben ontvangen van een onderzoeker en die volledig instemmen met deelname.

Voor de ziekte van Parkinson (PD):

  • Patiënten gevolgd voor PD gediagnosticeerd volgens internationale criteria voor de diagnose van PD (MDS-criteria),
  • Een MoCA-score groter dan 20/30
  • Geen behandeling met diepe hersenstimulatie.

Voor REM-slaapgedragsstoornis (RBD):

  • Diagnose van RBD volgens ICSD-3-criteria: aanwezigheid op polysomnografie van een abnormale verhoging van de spiertonus tijdens REM-slaap (meer dan 18% van de REM-slaap zonder kinatonie) en/of de aanwezigheid van REM-slaapgedrag op video-polysomnografie,
  • Afwezigheid van progressieve neurodegeneratieve pathologie: afwezigheid van diagnostische criteria voor PD, meervoudige systeematrofie of Lewy body dementie.

Voor gezonde controles:

- Geen neurologische of psychiatrische ziekte

Uitsluitingscriteria:

Gemeenschappelijk voor alle groepen:

  • Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
  • Onderwerpen onder curatele/conservatorschap
  • Personen die van hun vrijheid zijn beroofd.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Deelnemers
Studie van de slaap met polysomnografie tijdens een verblijf van 2 dagen in het ziekenhuis. Een ander examen zal gedurende de 2 dagen worden uitgevoerd.
Ander: Polysomnografie
Een nachtelijke slaapstudie
Andere namen:
  • elektro-encefalogram
  • Biologie (urine, bloed, feces)
  • Vragenlijsten
  • elektromyogram

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Polysomnografie om de slaapefficiëntie te vergelijken
Tijdsspanne: 25 maanden
Gebruik polysomnografie om de slaapefficiëntie in de 3 onderzoekspopulaties tijdens de eerste nacht te vergelijken
25 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

18 maart 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 april 2028

Studie voltooiing (Geschat)

1 april 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 augustus 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 augustus 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 september 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • APHP230127

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren